Un essai de l'INS068 chez des patients atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés par un ou deux antidiabétiques oraux
20 décembre 2022 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection INS068 et de l'injection sous-cutanée d'insuline Degludec une fois par jour chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par un ou deux antidiabétiques oraux (une étude randomisée, ouverte, à deux bras, traitement vers cible, Essai contrôlé parallèle)
L'étude est menée pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'IND068 une fois par jour (QD) chez des sujets atteints de diabète de type 2 insuffisamment contrôlés avec un ou deux antidiabétiques oraux par rapport à l'insuline dégludec QD pendant 16 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
179
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4064
- Core Research Group Pty Ltd
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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Melbourne, Victoria, Australie, 3081
- Austin Health (Heidelberg Repatriation Hospital)
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- Peking University People's Hospital
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400010
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing, Chine, 404100
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Chine, 570311
- Hainan General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital of Tongji Medical College, Huazhong University of Scince and Technology
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Shanghai Xuhui District Central Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200062
- Shanghai Putuo District Central Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610000
- West China Hospital,Sichuan University
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- National Research Institute - Huntington Park
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Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- Torrance Clinical Research Institute Inc
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute - Wilshire
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Florida
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Cooper City, Florida, États-Unis, 33024
- ALL Medical Research, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- New Generation Of Medical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33014-3616
- Clinical Pharmacology of Miami, LLC
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Iowa Diabetes and Endocrinology Research Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- Endocrinology Associates, Inc
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Franklin, Ohio, États-Unis, 45005
- Prestige Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77040
- Juno Research, LL
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Juno Research, LLC - Southwest Houston Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77054
- Juno Research, LLC - Medical Center Office
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Endeavor Clinical Trials
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. (Les activités liées à l'essai sont toute procédure qui n'aura pas été effectuée pendant la prise en charge normale du sujet.)
- L'âge est de 18 à 75 ans
- Diagnostiqué de diabète de type 2 (selon les critères diagnostiques applicables localement) depuis au moins 3 mois
- Traitement par un ou deux antidiabétiques oraux (ADO) : metformine à dose quotidienne stable ≥ 1500 mg ou dose maximale tolérée (au moins 1000 mg par jour), avec ou sans sécrétagogue de l'insuline (SU ou glinides) ou inhibiteurs de la DPP-4 ou Inhibiteurs du SGLT-2 ou inhibiteurs de l'alpha-glucosidase pendant au moins 8 semaines à dose stable. La ou les doses d'ADO autres que la metformine doivent être au minimum la moitié de la dose maximale quotidienne selon l'étiquetage local ou la dose maximale tolérée.
- Insuline naïve. l'insulinothérapie de courte durée (traitement consécutif ou cumulé de ≤ 14 jours) et l'insulinothérapie du diabète gestationnel sont autorisées.
- HbA1c 7,0-10,0 % (53-85 mmol/mol) (les deux inclus)
- IMC 19-40 kg/m2 (les deux inclus)
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance connue ou suspectée à la substance active ou à l'un des excipients des produits médicaux expérimentaux
- Hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois.
- Hospitalisation pour acidocétose diabétique ou syndrome hyperosmolaire hyperglycémique au cours des 6 derniers mois.
- Maladie cardiovasculaire au cours des 12 derniers mois, définie comme suit : accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque décompensée (classe III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]), infarctus du myocarde ou hospitalisation pour angine de poitrine instable ou accident ischémique transitoire.
- Diagnostic de néoplasmes malins (à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, des polypes et des carcinomes in situ) au cours des 5 dernières années ou d'un risque accru de cancer ou de rechute du cancer.
- Tout médicament antidiabétique autre que celui autorisé dans les critères d'inclusion ou tout médicament amaigrissant au cours des 8 dernières semaines.
- Traitement corticoïde systémique ou intra-articulaire au cours des 3 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: INS068
Intervention : Médicament : injection INS068
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INS068 injecté par voie sous-cutanée une fois par jour.
Ajustement de la dose du traitement à la cible pendant l'essai
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Comparateur actif: IDég
Intervention : Médicament : insuline Degludec
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Insuline Degludec injectée par voie sous-cutanée une fois par jour.
Ajustement de la dose du traitement à la cible pendant l'essai
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'HbA1c
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Changement par rapport aux valeurs initiales de l'hémoglobine glycosylée après 16 semaines de traitement
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Semaine 0 à Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de sujets atteignant les cibles d'HbA1c
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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HbA1c
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Semaine 0 à Semaine 16
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Changement de FPG
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Changement par rapport à la ligne de base du FPG après 16 semaines de traitement
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Semaine 0 à Semaine 16
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Profils SMPG en 9 points
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Glycémie moyenne, incréments postprandiaux et nocturnes, fluctuation du SMPG en 9 points.
Glycémie plasmatique mesurée : avant le petit-déjeuner, 120 minutes après le début du petit-déjeuner, avant le déjeuner, 120 minutes après le début du déjeuner, avant le dîner, 120 minutes après le début du dîner, avant le coucher, à 4 h et avant le petit-déjeuner.
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Semaine 0 à Semaine 16
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SMPG avant le petit-déjeuner
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Glycémie moyenne, variabilité intra-individuelle du SMPG avant le petit-déjeuner.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Cible de titrage
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Proportion de sujets et temps d'atteinte des objectifs de titrage
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Semaine 0 à Semaine 16
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Nombre d'épisodes hypoglycémiques selon la classification ADA/EASD 2017
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Classification des hypoglycémies : Niveau 1 (taux de glucose inférieur à 3,9 mmol/L), Niveau 2 (taux de glucose inférieur à 3,0 mmol/L) et Niveau 3 (Hypoglycémie sévère, dénote une déficience cognitive sévère nécessitant une assistance externe pour la récupération).
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Semaine 0 à Semaine 16
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Nombre de réactions au site d'injection
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Les réactions au site d'injection ont été évaluées pendant la période de traitement de 16 semaines.
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Semaine 0 à Semaine 16
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Fréquence et gravité des événements indésirables
Délai: Semaine 0 à Semaine 16 + 14 jours de suivi
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Gravité évaluée par l'investigateur.
Léger : aucun symptôme ou symptômes transitoires, aucune interférence avec les activités quotidiennes du sujet, aucun traitement médical ou un traitement médical minimal.
Modéré : symptômes marqués, interférence avec les activités quotidiennes du sujet et traitement médical pour le soulagement sans blessure grave ou permanente pour le sujet. .
Sévère : interférence considérable avec les activités quotidiennes du sujet, et traitement et intervention intensifs nécessaires.
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Semaine 0 à Semaine 16 + 14 jours de suivi
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Anticorps anti-médicament : Anticorps anti-INS068
Délai: Semaine 0 à Semaine 16+14 jours de suivi
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Le nombre de participants positifs ou négatifs pour les anticorps anti-INS068 a été signalé.
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Semaine 0 à Semaine 16+14 jours de suivi
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Changements de poids corporel
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Le changement de poids corporel a été évalué de la semaine 0 à la semaine 16
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Semaine 0 à Semaine 16
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Changements dans l'indice de masse corporelle
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Le changement de l'indice de masse corporelle a été évalué de la semaine 0 à la semaine 16
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Semaine 0 à Semaine 16
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Questionnaire sur les changements dans la qualité de vie liée à la santé (SF -36)
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé après 16 semaines de traitement.
Le questionnaire contient 36 items dans 8 domaines et 2 scores récapitulatifs.
Plage de score : 0 (le pire score) à 100 (le meilleur score)
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Semaine 0 à Semaine 16
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Concentration sérique d'INS068
Délai: Semaine 0 à Semaine 16
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Pour évaluer la PK de INS068
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Semaine 0 à Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2020
Première publication (Réel)
10 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INS068-201
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .