ノルウェーの薬局でのブデソニド - ホルモテロール乾燥粉末吸入器の切り替え (BufoSwitch)
2021年9月16日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
ノルウェーの薬局でのブデソニド - ホルモテロール乾燥粉末吸入器の切り替え;喘息および/または慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の疾病管理への影響を評価する後ろ向き観察研究
これは、ブデソニド - ホルモテロールで治療されている喘息および/または COPD 患者を対象としたレトロスペクティブ、多施設、非介入、観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
2018 年 7 月、ノルウェー当局は、ブデソニド - ホルモテロールを含む乾燥粉末吸入器 (DPI) の薬局での切り替えを許可することを決定しました。
薬剤師は、患者を最も安い価格の吸入器に切り替えるように指示されています。
薬剤師は、新しい吸入器の使用方法について患者を訓練します。
2018 年 7 月 1 日から 2019 年 3 月 1 日の間に適格な吸入器の切り替えが行われたすべての患者は、研究の対象となります。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
29
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hønefoss、ノルウェー
- Flattum legesenter
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-ブデソニド - ホルモテロールDPIで治療された喘息および/またはCOPD患者
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントが得られています。
- 2018 年 7 月 1 日から 2019 年 3 月 1 日の間にブデソニド - ホルモテロール DPI が別のブデソニド - ホルモテロール DPI に切り替えられた喘息および/または COPD と診断された男性または女性患者 (適格な切り替えと呼ばれる)。
- 切り替え時の年齢が 12 歳以上。
- -適格な切り替えの少なくとも12か月前（切り替え前期間）および適格な切り替えの12か月後（切り替え後期間）、ブデソニド-ホルモテロールで治療されました。 切り替え後の期間中は、吸入器の再切り替えが許可されます。
除外基準:
1.患者は研究への参加を拒否したか、参加の招待に応じなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾病管理
時間枠：24ヶ月
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切り替え前の 12 か月間および切り替え後の 12 か月間の喘息および/または COPD 増悪の数。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブデソニド - ホルモテロールの用量
時間枠：24ヶ月
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適格な切り替え時および切り替え後の期間の終了時 (例: 切り替え後 12 か月) のブデソニド-ホルモテロールの治療用量の変化。
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24ヶ月
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薬局での研修
時間枠：24ヶ月
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薬局で行われる吸入器トレーニングと増悪との相関。
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24ヶ月
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ヘルスケアの活用
時間枠：24ヶ月
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切り替え前 12 か月および切り替え後 12 か月の喘息および/または COPD 関連の入院、緊急治療室の訪問、および医師への訪問の数。
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24ヶ月
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吸入器スイッチ
時間枠：24ヶ月
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最初の「適格な」切り替え後の再切り替えの回数とその切り替えの理由。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorn Ossum、Flattum legesenter
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月10日
一次修了 (実際)
2021年9月14日
研究の完了 (実際)
2021年9月14日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月16日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3103018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。