Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambio di inalatori di polvere secca di budesonide-formoterolo presso la farmacia in Norvegia (BufoSwitch)

16 settembre 2021 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Cambio di inalatori di polvere secca di budesonide-formoterolo presso la farmacia in Norvegia; Uno studio osservazionale retrospettivo per valutare l'impatto sul controllo della malattia nei pazienti con asma e/o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Si tratta di uno studio osservazionale retrospettivo, multicentrico, non interventistico in pazienti con asma e/o BPCO trattati con budesonide-formoterolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel luglio 2018 le autorità norvegesi hanno deciso di consentire il passaggio in farmacia agli inalatori di polvere secca (DPI) contenenti budesonide-formoterolo. I farmacisti sono incaricati di trasferire i pazienti all'inalatore con il prezzo più basso. Il farmacista formerà il paziente su come utilizzare il nuovo inalatore. Tutti i pazienti il ​​cui cambio di inalatore idoneo è avvenuto tra il 1° luglio 2018 e il 1° marzo 2019 saranno eleggibili per lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Hønefoss, Norvegia
        • Flattum legesenter

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con asma e/o BPCO trattati con budesonide-formoterolo DPI

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto.
  2. Pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di asma e/o BPCO il cui DPI di budesonide-formoterolo è stato trasferito in farmacia a un altro DPI di budesonide-formoterolo tra il 1° luglio 2018 e il 1° marzo 2019 (denominato passaggio idoneo).
  3. Età ≥12 anni al momento del passaggio.
  4. Trattamento con budesonide-formoterolo per almeno 12 mesi prima del passaggio idoneo (periodo pre-trasferimento) e 12 mesi dopo il passaggio idoneo (periodo successivo al passaggio). Il/i cambio/i di inalatore è consentito durante il periodo successivo al cambio.

Criteri di esclusione:

1. Il paziente ha rifiutato la partecipazione allo studio o non ha risposto all'invito a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di riacutizzazioni di asma e/o BPCO durante i 12 mesi precedenti al passaggio e i 12 mesi successivi al passaggio.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di budesonide-formoterolo
Lasso di tempo: 24 mesi
La modifica della dose terapeutica di budesonide-formoterolo al momento del passaggio idoneo e alla fine del periodo successivo al passaggio (ad es. 12 mesi dopo il passaggio).
24 mesi
Formazione in farmacia
Lasso di tempo: 24 mesi
La correlazione tra l'addestramento all'inalazione somministrato in farmacia e le riacutizzazioni.
24 mesi
Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di ricoveri per asma e/o BPCO, visite al pronto soccorso e visite mediche 12 mesi prima del passaggio e 12 mesi dopo il passaggio.
24 mesi
Interruttore dell'inalatore
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di nuovi cambi dopo il primo cambio "idoneo" e le ragioni di tale cambio.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3103018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Budesonide-Formoterolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahrain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi