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Wechsel von Budesonid-Formoterol-Trockenpulverinhalatoren in einer Apotheke in Norwegen (BufoSwitch)

16. September 2021 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma

Wechsel von Budesonid-Formoterol-Trockenpulverinhalatoren in einer Apotheke in Norwegen; Eine retrospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Auswirkungen auf die Krankheitskontrolle bei Patienten mit Asthma und/oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Dies ist eine retrospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie bei Patienten mit Asthma und/oder COPD, die mit Budesonid-Formoterol behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Juli 2018 beschlossen die norwegischen Behörden, den Wechsel in der Apotheke für Trockenpulverinhalatoren (DPIs), die Budesonid-Formoterol enthalten, zuzulassen. Apotheker sind angewiesen, Patienten auf den Inhalator mit dem niedrigsten Preis umzustellen. Der Apotheker schult den Patienten in der Anwendung des neuen Inhalators. Alle Patienten, deren geeigneter Inhalatorwechsel zwischen dem 1. Juli 2018 und dem 1. März 2019 erfolgte, kommen für die Studie infrage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Hønefoss, Norwegen
        • Flattum legesenter

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Asthma und/oder COPD, die mit Budesonid-Formoterol DPI behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.
  2. Männliche oder weibliche Patienten mit der Diagnose Asthma und/oder COPD, deren Budesonid-Formoterol-DPI in der Apotheke zwischen dem 1. Juli 2018 und dem 1. März 2019 auf einen anderen Budesonid-Formoterol-DPI umgestellt wurde (als berechtigte Umstellung bezeichnet).
  3. Alter ≥ 12 Jahre zum Zeitpunkt des Wechsels.
  4. Behandlung mit Budesonid-Formoterol für mindestens 12 Monate vor dem geeigneten Wechsel (Zeitraum vor dem Wechsel) und 12 Monate nach dem geeigneten Wechsel (Zeitraum nach dem Wechsel). Ein erneuter Wechsel des Inhalators ist während der Zeit nach dem Wechsel zulässig.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat die Teilnahme an der Studie abgelehnt oder auf die Einladung zur Teilnahme nicht reagiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Asthma- und/oder COPD-Exazerbationen während der 12 Monate vor der Umstellung und der 12 Monate nach der Umstellung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Budesonid-Formoterol-Dosis
Zeitfenster: 24 Monate
Die Änderung der Budesonid-Formoterol-Behandlungsdosis zum Zeitpunkt des berechtigten Wechsels und am Ende des Zeitraums nach dem Wechsel (z. B. 12 Monate nach dem Wechsel).
24 Monate
Ausbildung in der Apotheke
Zeitfenster: 24 Monate
Die Korrelation zwischen Inhalationstraining in der Apotheke und Exazerbationen.
24 Monate
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der Asthma- und/oder COPD-bedingten Krankenhauseinweisungen, Notaufnahmen und Arztbesuche 12 Monate vor der Umstellung und 12 Monate nach der Umstellung.
24 Monate
Inhalatorschalter
Zeitfenster: 24 Monate
Die Anzahl der erneuten Wechsel nach dem ersten „berechtigten“ Wechsel und die Gründe für diesen Wechsel.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3103018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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