挪威药房更换布地奈德-福莫特罗干粉吸入器 (BufoSwitch)
2021年9月16日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
挪威药房更换布地奈德-福莫特罗干粉吸入器；一项评估对哮喘和/或慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者疾病控制影响的回顾性观察性研究
这是一项针对接受布地奈德-福莫特罗治疗的哮喘和/或慢性阻塞性肺病患者的回顾性、多中心、非干预性观察性研究。
研究概览
详细说明
2018 年 7 月，挪威当局决定允许药房更换含有布地奈德-福莫特罗的干粉吸入器 (DPI)。
药剂师奉命将患者换成价格最低的吸入器。
药剂师将培训患者如何使用新的吸入器。
所有在 2018 年 7 月 1 日至 2019 年 3 月 1 日期间更换符合条件的吸入器的患者都将有资格参加该研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
29
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hønefoss、挪威
- Flattum legesenter
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受布地奈德-福莫特罗 DPI 治疗的哮喘和/或 COPD 患者
描述
纳入标准：
- 已获得书面知情同意书。
- 2018 年 7 月 1 日至 2019 年 3 月 1 日期间在药房将布地奈德-福莫特罗 DPI 更换为另一种布地奈德-福莫特罗 DPI 的诊断为哮喘和/或 COPD 的男性或女性患者（称为合格转换）。
- 转换时年龄≥12 岁。
- 在符合条件的转换前（转换前期）和转换后至少 12 个月（转换后期）接受布地奈德-福莫特罗治疗至少 12 个月。 在切换后期间允许重新切换吸入器。
排除标准：
1. 患者拒绝参与研究或未能响应参与邀请。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾控
大体时间：24个月
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转换前 12 个月和转换后 12 个月期间哮喘和/或 COPD 恶化的次数。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布地奈德-福莫特罗剂量
大体时间：24个月
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布地奈德-福莫特罗治疗剂量在符合条件的转换时和转换后阶段结束时（例如转换后 12 个月）的变化。
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24个月
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药房培训
大体时间：24个月
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在药房进行的吸入器培训与恶化之间的相关性。
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24个月
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医疗保健利用
大体时间：24个月
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转换前 12 个月和转换后 12 个月与哮喘和/或 COPD 相关的住院、急诊室就诊和就诊的次数。
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24个月
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吸入器开关
大体时间：24个月
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第一次“合格”切换后重新切换的次数以及该切换的原因。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jorn Ossum、Flattum legesenter
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月10日
初级完成 (实际的)
2021年9月14日
研究完成 (实际的)
2021年9月14日
研究注册日期
首次提交
2020年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月4日
首次发布 (实际的)
2020年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月16日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3103018
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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