Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Byte av Budesonid-formoterol torrpulverinhalatorer på apoteket i Norge (BufoSwitch)

16 september 2021 uppdaterad av: Orion Corporation, Orion Pharma

Byte av Budesonid-formoterol torrpulverinhalatorer på apotek i Norge; En retrospektiv observationsstudie för att utvärdera effekten på sjukdomskontroll hos patienter med astma och/eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Detta är en retrospektiv, multicenter, icke-interventionell, observationsstudie på patienter med astma och/eller KOL som behandlas med budesonid-formoterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I juli 2018 beslutade norska myndigheter att tillåta byte på apotek för torrpulverinhalatorer (DPI) som innehåller budesonid-formoterol. Apotekare instrueras att byta patienter till inhalatorn med lägst pris. Apoteket kommer att utbilda patienten i hur den nya inhalatorn ska användas. Alla patienter vars kvalificerade inhalatorbyte inträffade mellan 1 juli 2018 och 1 mars 2019 kommer att vara berättigade till studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Hønefoss, Norge
        • Flattum legesenter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med astma och/eller KOL behandlade med budesonid-formoterol DPI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke har erhållits.
  2. Manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen astma och/eller KOL vars budesonid-formoterol DPI byttes till en annan budesonid-formoterol DPI på apoteket mellan 1 juli 2018 och 1 mars 2019 (kallad berättigad byte).
  3. Ålder ≥12 år vid bytet.
  4. Behandlas med budesonid-formoterol i minst 12 månader före det kvalificerade bytet (period före byte) och 12 månader efter det behöriga bytet (efter bytet). Ombyte(ar) av inhalatorn är tillåtna under perioden efter byte.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har tackat nej till att delta i studien eller inte svarat på inbjudan att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontroll
Tidsram: 24 månader
Antalet astma- och/eller KOL-exacerbationer under de 12 månaderna före bytet och de 12 månaderna efter bytet.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Budesonid-formoterol dos
Tidsram: 24 månader
Ändringen i behandlingsdosen av budesonid-formoterol vid tidpunkten för det kvalificerade bytet och i slutet av perioden efter byte (t.ex. 12 månader efter byte).
24 månader
Utbildning på apotek
Tidsram: 24 månader
Korrelationen mellan inhalatorutbildning som ges på apotek och exacerbationer.
24 månader
Sjukvårdens utnyttjande
Tidsram: 24 månader
Antalet astma- och/eller KOL-relaterade sjukhusinläggningar, akutbesök och läkarbesök 12 månader före byte och 12 månader efter byte.
24 månader
Inhalatorbrytare
Tidsram: 24 månader
Antalet omkopplare efter den första "berättigade" omkopplaren och orsakerna till den.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

11 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3103018

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Budesonid-Formoterol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera