- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663386
Bytte av Budesonid-formoterol tørrpulverinhalatorer på apotek i Norge (BufoSwitch)
16. september 2021 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma
Bytte av Budesonide-formoterol tørrpulverinhalatorer på apotek i Norge; En retrospektiv, observasjonsstudie for å evaluere innvirkningen på sykdomskontroll hos pasienter med astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette er en retrospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie på pasienter med astma og/eller KOLS som behandles med budesonid-formoterol.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I juli 2018 besluttet norske myndigheter å tillate bytte på apotek for tørrpulverinhalatorer (DPI) som inneholder budesonid-formoterol.
Farmasøyter får beskjed om å bytte pasienter til inhalatoren med lavest pris.
Farmasøyten vil lære opp pasienten i hvordan den nye inhalatoren skal brukes.
Alle pasienter hvis kvalifiserte inhalatorbytte skjedde mellom 1. juli 2018 og 1. mars 2019, vil være kvalifisert for studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
29
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hønefoss, Norge
- Flattum legesenter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med astma og/eller KOLS behandlet med budesonid-formoterol DPI
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke er innhentet.
- Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen astma og/eller KOLS hvis budesonid-formoterol DPI ble byttet til en annen budesonid-formoterol DPI på apoteket mellom 1. juli 2018 og 1. mars 2019 (referert til som kvalifisert bytte).
- Alder ≥12 år ved bytte.
- Behandlet med budesonid-formoterol i minst 12 måneder før det kvalifiserte byttet (perioden før bytte) og 12 måneder etter det kvalifiserte byttet (perioden etter byttet). Ombytte(r) av inhalator er tillatt i perioden etter bytte.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienten har takket nei til deltakelse i studien eller unnlatt å svare på invitasjonen om å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sykdomskontroll
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall astma- og/eller KOLS-eksaserbasjoner i løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Budesonid-formoterol dose
Tidsramme: 24 måneder
|
Endringen i behandlingsdosen av budesonid-formoterol på tidspunktet for det kvalifiserte byttet og ved slutten av perioden etter bytte (f.eks. 12 måneder etter bytte).
|
24 måneder
|
Opplæring på apotek
Tidsramme: 24 måneder
|
Sammenhengen mellom inhalatoropplæring gitt på apotek og eksaserbasjoner.
|
24 måneder
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall astma- og/eller KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og legebesøk 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte.
|
24 måneder
|
Inhalatorbryter
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall re-switcher etter den første "kvalifiserte" bryteren og årsakene til den.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorn Ossum, Flattum legesenter
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Budesonid
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- 3103018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Budesonid-Formoterol
-
Kyowa Kirin Korea Co., Ltd.FullførtModerat til alvorlig plakkpsoriasisKorea, Republikken
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.FullførtPsoriasis Vulgaris | Psoriasisartritt | Pustulær; Psoriasis, Palmaris Et Plantaris | Psoriatisk erytrodermiJapan
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
Meir Medical CenterUkjent
-
AstraZenecaFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomForente stater, Peru, Sør-Afrika, Argentina, Mexico, Brasil, Chile, Colombia, Venezuela
-
Orion Corporation, Orion PharmaFullført
-
EMSRekruttering