Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bytte av Budesonid-formoterol tørrpulverinhalatorer på apotek i Norge (BufoSwitch)

16. september 2021 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Bytte av Budesonide-formoterol tørrpulverinhalatorer på apotek i Norge; En retrospektiv, observasjonsstudie for å evaluere innvirkningen på sykdomskontroll hos pasienter med astma og/eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Dette er en retrospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell, observasjonsstudie på pasienter med astma og/eller KOLS som behandles med budesonid-formoterol.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I juli 2018 besluttet norske myndigheter å tillate bytte på apotek for tørrpulverinhalatorer (DPI) som inneholder budesonid-formoterol. Farmasøyter får beskjed om å bytte pasienter til inhalatoren med lavest pris. Farmasøyten vil lære opp pasienten i hvordan den nye inhalatoren skal brukes. Alle pasienter hvis kvalifiserte inhalatorbytte skjedde mellom 1. juli 2018 og 1. mars 2019, vil være kvalifisert for studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Hønefoss, Norge
        • Flattum legesenter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med astma og/eller KOLS behandlet med budesonid-formoterol DPI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke er innhentet.
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter med diagnosen astma og/eller KOLS hvis budesonid-formoterol DPI ble byttet til en annen budesonid-formoterol DPI på apoteket mellom 1. juli 2018 og 1. mars 2019 (referert til som kvalifisert bytte).
  3. Alder ≥12 år ved bytte.
  4. Behandlet med budesonid-formoterol i minst 12 måneder før det kvalifiserte byttet (perioden før bytte) og 12 måneder etter det kvalifiserte byttet (perioden etter byttet). Ombytte(r) av inhalator er tillatt i perioden etter bytte.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienten har takket nei til deltakelse i studien eller unnlatt å svare på invitasjonen om å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontroll
Tidsramme: 24 måneder
Antall astma- og/eller KOLS-eksaserbasjoner i løpet av 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Budesonid-formoterol dose
Tidsramme: 24 måneder
Endringen i behandlingsdosen av budesonid-formoterol på tidspunktet for det kvalifiserte byttet og ved slutten av perioden etter bytte (f.eks. 12 måneder etter bytte).
24 måneder
Opplæring på apotek
Tidsramme: 24 måneder
Sammenhengen mellom inhalatoropplæring gitt på apotek og eksaserbasjoner.
24 måneder
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: 24 måneder
Antall astma- og/eller KOLS-relaterte sykehusinnleggelser, legevaktbesøk og legebesøk 12 måneder før bytte og 12 måneder etter bytte.
24 måneder
Inhalatorbryter
Tidsramme: 24 måneder
Antall re-switcher etter den første "kvalifiserte" bryteren og årsakene til den.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3103018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Budesonid-Formoterol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere