Замена ингаляторов сухого порошка будесонид-формотерол в аптеке в Норвегии (BufoSwitch)
16 сентября 2021 г. обновлено: Orion Corporation, Orion Pharma
Замена ингаляторов сухого порошка будесонид-формотерол в аптеке в Норвегии; Ретроспективное обсервационное исследование для оценки влияния на контроль заболевания у пациентов с астмой и/или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Это ретроспективное многоцентровое неинтервенционное обсервационное исследование у пациентов с астмой и/или ХОБЛ, получающих терапию будесонидом-формотеролом.
Обзор исследования
Подробное описание
В июле 2018 года власти Норвегии решили разрешить переход в аптеках на ингаляторы с сухим порошком (ИСП), содержащие будесонид-формотерол.
Фармацевтам дается указание переключать пациентов на ингаляторы с наименьшей ценой.
Фармацевт обучит пациента тому, как пользоваться новым ингалятором.
Все пациенты, у которых смена ингалятора произошла в период с 1 июля 2018 г. по 1 марта 2019 г., будут иметь право на участие в исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
29
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hønefoss, Норвегия
- Flattum legesenter
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с астмой и/или ХОБЛ, получающие будесонид-формотерол DPI
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие было получено.
- Пациенты мужского или женского пола с диагнозом астма и/или ХОБЛ, у которых ИППП будесонид-формотерол был переведен на другой ИПН будесонид-формотерол в аптеке в период с 1 июля 2018 г. по 1 марта 2019 г. (называемый приемлемым переходом).
- Возраст ≥12 лет на момент перехода.
- Лечение будесонидом-формотеролом в течение не менее 12 месяцев до приемлемого перехода (период до перехода) и 12 месяцев после приемлемого перехода (период после перехода). Повторная смена ингалятора разрешена в течение периода после смены.
Критерий исключения:
1. Пациент отказался от участия в исследовании или не ответил на приглашение принять участие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Борьба с болезнями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество обострений астмы и/или ХОБЛ в течение 12 месяцев до перехода и 12 месяцев после перехода.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза будесонида-формотерола
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение лечебной дозы будесонида-формотерола во время приемлемого перехода и в конце периода после перехода (например, через 12 месяцев после перехода).
|
24 месяца
|
|
Обучение в аптеке
Временное ограничение: 24 месяца
|
Взаимосвязь между обучением ингаляторам в аптеке и обострениями.
|
24 месяца
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество госпитализаций по поводу астмы и/или ХОБЛ, обращений в отделение неотложной помощи и посещений врачей за 12 месяцев до перехода и через 12 месяцев после перехода.
|
24 месяца
|
|
Переключатель ингалятора
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество повторных переключений после первого «подходящего» переключения и причины этого переключения.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorn Ossum, Flattum legesenter
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Адренергические агонисты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Будесонид
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 3103018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .