Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overschakeling van Budesonide-formoterol droogpoederinhalatoren bij apotheek in Noorwegen (BufoSwitch)

16 september 2021 bijgewerkt door: Orion Corporation, Orion Pharma

Overschakeling van Budesonide-formoterol droogpoederinhalatoren bij apotheek in Noorwegen; Een retrospectieve, observationele studie om de impact op ziektebestrijding bij patiënten met astma en/of chronische obstructieve longziekte (COPD) te evalueren

Dit is een retrospectieve, multicentrische, niet-interventionele, observationele studie bij patiënten met astma en/of COPD die worden behandeld met budesonide-formoterol.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In juli 2018 hebben de Noorse autoriteiten besloten om de overstap naar de apotheek voor droogpoederinhalatoren (DPI's) met budesonide-formoterol toe te staan. Apothekers krijgen de instructie om patiënten over te zetten naar de inhalator met de laagste prijs. De apotheker leert de patiënt hoe hij de nieuwe inhalator moet gebruiken. Alle patiënten bij wie de inhalatorwissel plaatsvond tussen 1 juli 2018 en 1 maart 2019, komen in aanmerking voor het onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Hønefoss, Noorwegen
        • Flattum legesenter

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met astma en/of COPD behandeld met budesonide-formoterol DPI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose astma en/of COPD bij wie budesonide-formoterol DPI tussen 1 juli 2018 en 1 maart 2019 in de apotheek is overgeschakeld op een andere budesonide-formoterol DPI (de in aanmerking komende overstap genoemd).
  3. Leeftijd ≥12 jaar op moment van overstappen.
  4. Behandeld met budesonide-formoterol gedurende ten minste 12 maanden vóór de in aanmerking komende switch (pre-switchperiode) en 12 maanden na de in aanmerking komende switch (post-switchperiode). Herwisseling(en) van inhalator zijn toegestaan ​​tijdens de periode na het wisselen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënt heeft deelname aan het onderzoek geweigerd of heeft niet gereageerd op de uitnodiging om deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecontrole
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal astma- en/of COPD-exacerbaties gedurende de 12 maanden vóór de overstap en de 12 maanden na de overstap.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Budesonide-formoterol dosis
Tijdsspanne: 24 maanden
De verandering in de behandelingsdosis budesonide-formoterol op het moment van de in aanmerking komende overstap en aan het einde van de post-overstapperiode (bijv. 12 maanden na overstap).
24 maanden
Opleiding in de apotheek
Tijdsspanne: 24 maanden
De correlatie tussen inhalatortraining gegeven in de apotheek en exacerbaties.
24 maanden
Gebruik van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal astma- en/of COPD-gerelateerde ziekenhuisopnames, bezoeken aan de spoedeisende hulp en bezoeken aan artsen 12 maanden vóór de overstap en 12 maanden na de overstap.
24 maanden
Inhalator schakelaar
Tijdsspanne: 24 maanden
Het aantal re-switches na de eerste 'subsidiabele' switch en de redenen voor die switch.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3103018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren