Cambio de inhaladores de polvo seco de budesonida-formoterol en una farmacia en Noruega (BufoSwitch)
16 de septiembre de 2021 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Cambio de inhaladores de polvo seco de budesonida-formoterol en una farmacia en Noruega; Un estudio observacional retrospectivo para evaluar el impacto en el control de enfermedades en pacientes con asma y/o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Se trata de un estudio retrospectivo, multicéntrico, no intervencionista, observacional en pacientes con asma y/o EPOC en tratamiento con budesonida-formoterol.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En julio de 2018, las autoridades noruegas decidieron permitir el cambio en la farmacia de inhaladores de polvo seco (IPS) que contienen budesonida-formoterol.
Se instruye a los farmacéuticos para cambiar a los pacientes al inhalador con el precio más bajo.
El farmacéutico entrenará al paciente sobre cómo usar el nuevo inhalador.
Todos los pacientes cuyo cambio de inhalador elegible ocurrió entre el 1 de julio de 2018 y el 1 de marzo de 2019 serán elegibles para el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
29
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hønefoss, Noruega
- Flattum legesenter
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con asma y/o EPOC tratados con budesonida-formoterol DPI
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- Pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de asma y/o EPOC cuyo DPI de budesonida-formoterol se cambió a otro DPI de budesonida-formoterol en la farmacia entre el 1 de julio de 2018 y el 1 de marzo de 2019 (referido como el cambio elegible).
- Edad ≥12 años al momento del cambio.
- Tratado con budesonida-formoterol durante al menos 12 meses antes del cambio elegible (período anterior al cambio) y 12 meses después del cambio elegible (período posterior al cambio). Se permiten los cambios de inhalador durante el período posterior al cambio.
Criterio de exclusión:
1. El paciente ha rechazado participar en el estudio o no ha respondido a la invitación para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de Enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de exacerbaciones de asma y/o EPOC durante los 12 meses previos al cambio y los 12 meses posteriores al cambio.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis de budesonida-formoterol
Periodo de tiempo: 24 meses
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El cambio en la dosis de tratamiento de budesonida-formoterol en el momento del cambio elegible y al final del período posterior al cambio (por ejemplo, 12 meses después del cambio).
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24 meses
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Formación en farmacia
Periodo de tiempo: 24 meses
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La correlación entre el entrenamiento del inhalador dado en la farmacia y las exacerbaciones.
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24 meses
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de hospitalizaciones relacionadas con asma y/o EPOC, visitas a la sala de emergencias y visitas a médicos 12 meses antes del cambio y 12 meses después del cambio.
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24 meses
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Interruptor de inhalador
Periodo de tiempo: 24 meses
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El número de nuevos cambios después del primer cambio 'elegible' y las razones de ese cambio.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorn Ossum, Flattum legesenter
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 3103018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Budesonida-Formoterol
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Medical University of WarsawTerminadoAsma | Tos Variante AsmaPolonia
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AstraZenecaParexelTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOCEstados Unidos
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Mundipharma Research LimitedTerminado
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AstraZenecaTerminadoEnfermedad Pulmonar Obstructiva CrónicaEstados Unidos
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AstraZenecaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaRumania, República Checa
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Orion Corporation, Orion PharmaTerminado
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University of California, Los AngelesDey, L.P.RetiradoAfección pulmonar obstructiva crónica | Enfisema | EPOC | Bronquitis crónicaEstados Unidos
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SkyePharma AGTerminado
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AstraZenecaTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaEstados Unidos, Perú, Sudáfrica, Argentina, México, Brasil, Chile, Colombia, Venezuela
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Palo Alto Veterans Institute for ResearchAlzheimer's Association; Mylan Inc.RetiradoDisfunción congnitiva | Enfermedad de alzheimerEstados Unidos