Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Budezonid-formoterol szárazpor-inhalátorok cseréje a norvégiai gyógyszertárban (BufoSwitch)

2021. szeptember 16. frissítette: Orion Corporation, Orion Pharma

Budesonid-formoterol szárazpor-inhalátorok cseréje a norvégiai gyógyszertárban; Retrospektív, megfigyeléses vizsgálat az asztmában és/vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek betegségkontrolljára gyakorolt hatás értékelésére

Ez egy retrospektív, többközpontú, nem intervenciós, megfigyeléses vizsgálat olyan asztmás és/vagy COPD-s betegeken, akiket budezonid-formoterollal kezelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Asztma
COPD

Beavatkozás / kezelés

Drog: Budezonid-Formoterol

Részletes leírás

2018 júliusában a norvég hatóságok úgy döntöttek, hogy engedélyezik a budezonid-formoterolt tartalmazó szárazpor-inhalátorok (DPI-k) gyógyszertári cseréjét. A gyógyszerészek azt az utasítást kapják, hogy a betegeket a legalacsonyabb árú inhalátorra váltsák. A gyógyszerész betanítja a pácienst az új inhalátor használatára. Minden olyan beteg jogosult részt venni a vizsgálatban, akinek az inhalátor cseréje 2018. július 1. és 2019. március 1. között történt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Norvégia
- - Hønefoss, Norvégia
    - Flattum legesenter

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Budezonid-formoterol DPI-vel kezelt asztmás és/vagy COPD-s betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az írásos beleegyezés megtörtént.
Asztmával és/vagy COPD-vel diagnosztizált férfi vagy nőbetegek, akiknél a budezonid-formoterol DPI-t 2018. július 1. és 2019. március 1. között másik budezonid-formoterol DPI-re cserélték a gyógyszertárban (a továbbiakban: jogosult váltás).
Életkor ≥12 év a váltás időpontjában.
Budezonid-formoterollal kezelve legalább 12 hónapig a jogosult átállás előtt (váltás előtti időszak) és 12 hónapig a jogosult váltás után (váltás utáni időszak). Az inhalátor újbóli cseréje(i) megengedett(ek) a váltás utáni időszakban.

Kizárási kritériumok:

1. A páciens visszautasította a vizsgálatban való részvételét, vagy nem válaszolt a részvételi felhívásra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Megfigyelési modellek: Kohorsz
Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Betegség elleni védekezés Időkeret: 24 hónap	Az asztma és/vagy a COPD exacerbációinak száma a váltás előtti 12 hónapban és a váltás utáni 12 hónapban.	24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Budezonid-formoterol adag Időkeret: 24 hónap	A budezonid-formoterol kezelési dózisának változása a jogosult átállás időpontjában és a váltás utáni időszak végén (pl. 12 hónappal a váltás után).	24 hónap
Képzés a gyógyszertárban Időkeret: 24 hónap	A gyógyszertárban adott inhalátoroktatás és az exacerbációk közötti összefüggés.	24 hónap
Egészségügyi felhasználás Időkeret: 24 hónap	Az asztmával és/vagy COPD-vel kapcsolatos kórházi kezelések, sürgősségi látogatások és orvoslátogatások száma 12 hónappal a váltás előtt és 12 hónappal a váltás után.	24 hónap
Inhalátor kapcsoló Időkeret: 24 hónap	Az első „jogosult” váltás utáni újraváltások száma és a váltás okai.	24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Nyomozók

Kutatásvezető: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak