노르웨이 약국에서 Budesonide-formoterol 건조 분말 흡입기 전환 (BufoSwitch)
2021년 9월 16일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
노르웨이 약국에서 Budesonide-formoterol 건조 분말 흡입기 전환; 천식 및/또는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 질병 통제에 대한 영향을 평가하기 위한 후향적 관찰 연구
이것은 부데소니드-포르모테롤로 치료받는 천식 및/또는 COPD 환자를 대상으로 한 후향적, 다기관, 비중재적 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
2018년 7월 노르웨이 당국은 부데소니드-포르모테롤이 함유된 건조 분말 흡입기(DPI)에 대해 약국에서 전환을 허용하기로 결정했습니다.
약사는 환자에게 가장 저렴한 흡입기로 전환하도록 지시합니다.
약사는 환자에게 새 흡입기 사용법을 교육합니다.
2018년 7월 1일부터 2019년 3월 1일 사이에 적격 흡입기 전환이 발생한 모든 환자는 연구에 적격합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
29
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hønefoss, 노르웨이
- Flattum legesenter
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부데소니드-포르모테롤 DPI로 치료받은 천식 및/또는 COPD 환자
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 2018년 7월 1일부터 2019년 3월 1일 사이에 약국에서 부데소니드-포르모테롤 DPI를 다른 부데소니드-포르모테롤 DPI로 전환한 천식 및/또는 COPD 진단을 받은 남성 또는 여성 환자(적격 전환이라고 함).
- 전환 시 연령 ≥12세.
- 적격 전환 전 최소 12개월(전환 전 기간) 및 적격 전환 후 12개월(전환 후 기간) 동안 부데소니드-포르모테롤로 치료. 전환 후 기간 동안 흡입기의 재전환이 허용됩니다.
제외 기준:
1. 환자가 연구 참여를 거부했거나 참여 초대에 응답하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 관리
기간: 24개월
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월 동안 천식 및/또는 COPD 악화 횟수.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부데소나이드-포르모테롤 용량
기간: 24개월
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적합한 전환 시점과 전환 후 기간 종료 시(예: 전환 후 12개월) 부데소나이드-포르모테롤의 치료 용량 변화.
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24개월
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약국에서 훈련
기간: 24개월
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약국에서의 흡입기 훈련과 악화의 상관관계.
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24개월
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의료 활용
기간: 24개월
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전환 전 12개월 및 전환 후 12개월의 천식 및/또는 COPD 관련 입원, 응급실 방문 및 의사 방문 횟수.
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24개월
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흡입기 스위치
기간: 24개월
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첫 번째 '적격' 전환 후 재전환 횟수 및 해당 전환 이유.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorn Ossum, Flattum legesenter
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3103018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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