Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výměna suchých práškových inhalátorů Budesonid-formoterol v lékárně v Norsku (BufoSwitch)

16. září 2021 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Výměna suchých práškových inhalátorů Budesonid-formoterol v lékárně v Norsku; Retrospektivní observační studie k vyhodnocení dopadu na kontrolu nemocí u pacientů s astmatem a/nebo chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Jedná se o retrospektivní, multicentrickou, neintervenční, observační studii u pacientů s astmatem a/nebo CHOPN, kteří jsou léčeni budesonidem-formoterolem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V červenci 2018 se norské úřady rozhodly povolit v lékárně přechod na inhalátory suchého prášku (DPI) obsahující budesonid-formoterol. Lékárníci jsou instruováni, aby přešli pacienty na inhalátor s nejnižší cenou. Lékárník zaškolí pacienta, jak nový inhalátor používat. Všichni pacienti, u kterých došlo k výměně vhodného inhalátoru mezi 1. červencem 2018 a 1. březnem 2019, budou způsobilí ke studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Hønefoss, Norsko
        • Flattum legesenter

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s astmatem a/nebo CHOPN léčení budesonidem-formoterolem DPI

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Byl získán písemný informovaný souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou astmatu a/nebo CHOPN, jejichž budesonid-formoterol DPI byl v lékárně převeden na jiný budesonid-formoterol DPI mezi 1. červencem 2018 a 1. březnem 2019 (dále jen způsobilý přechod).
  3. Věk ≥12 let v době změny.
  4. Léčena budesonidem-formoterolem po dobu nejméně 12 měsíců před vhodnou změnou (období před změnou) a 12 měsíců po způsobilé změně (období po změně). Během období po výměně je povoleno opětovné přepnutí(y) inhalátoru.

Kritéria vyloučení:

1. Pacient odmítl účast ve studii nebo nereagoval na výzvu k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola nemocí
Časové okno: 24 měsíců
Počet exacerbací astmatu a/nebo CHOPN během 12 měsíců před změnou a 12 měsíců po změně.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka budesonid-formoterol
Časové okno: 24 měsíců
Změna léčebné dávky budesonidu-formoterolu v době vhodného přechodu a na konci období po přechodu (např. 12 měsíců po přechodu).
24 měsíců
Školení v lékárně
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi tréninkem inhalátoru v lékárně a exacerbacemi.
24 měsíců
Využití zdravotnictví
Časové okno: 24 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem a/nebo CHOPN, návštěv na pohotovosti a návštěv lékařů 12 měsíců před změnou a 12 měsíců po změně.
24 měsíců
Spínač inhalátoru
Časové okno: 24 měsíců
Počet přepnutí po prvním „způsobilém“ přepnutí a důvody tohoto přepnutí.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3103018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid-formoterol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit