Changement d'inhalateurs de poudre sèche de budésonide-formotérol dans une pharmacie en Norvège (BufoSwitch)
16 septembre 2021 mis à jour par: Orion Corporation, Orion Pharma
Remplacement des inhalateurs de poudre sèche de budésonide-formotérol dans une pharmacie en Norvège ; Une étude observationnelle rétrospective pour évaluer l'impact sur le contrôle de la maladie chez les patients souffrant d'asthme et/ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique, non interventionnelle et observationnelle chez des patients asthmatiques et/ou BPCO traités par budésonide-formotérol.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
En juillet 2018, les autorités norvégiennes ont décidé d'autoriser le remplacement en pharmacie des inhalateurs à poudre sèche (DPI) contenant du budésonide-formotérol.
Les pharmaciens ont pour instruction de faire passer les patients à l'inhalateur au prix le plus bas.
Le pharmacien formera le patient à l'utilisation du nouvel inhalateur.
Tous les patients dont le changement d'inhalateur éligible s'est produit entre le 1er juillet 2018 et le 1er mars 2019 seront éligibles pour l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
29
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Hønefoss, Norvège
- Flattum legesenter
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients asthmatiques et/ou BPCO traités par budésonide-formotérol DPI
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé écrit a été obtenu.
- Patients de sexe masculin ou féminin avec un diagnostic d'asthme et/ou de BPCO dont le DPI de budésonide-formotérol a été remplacé par un autre DPI de budésonide-formotérol à la pharmacie entre le 1er juillet 2018 et le 1er mars 2019 (appelé changement éligible).
- Âge ≥ 12 ans au moment du changement.
- Traité avec du budésonide-formotérol pendant au moins 12 mois avant le changement éligible (période pré-changement) et 12 mois après le changement éligible (période post-changement). Le(s) changement(s) d'inhalateur sont autorisés pendant la période post-changement.
Critère d'exclusion:
1. Le patient a refusé de participer à l'étude ou n'a pas répondu à l'invitation à participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de maladie
Délai: 24mois
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Le nombre d'exacerbations d'asthme et/ou de BPCO au cours des 12 mois précédant le changement et des 12 mois suivant le changement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose de budésonide-formotérol
Délai: 24mois
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La modification de la dose de traitement de budésonide-formotérol au moment du changement éligible et à la fin de la période post-changement (par exemple, 12 mois après le changement).
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24mois
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Formation en pharmacie
Délai: 24mois
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La corrélation entre la formation sur l'inhalateur dispensée en pharmacie et les exacerbations.
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24mois
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Utilisation des soins de santé
Délai: 24mois
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Le nombre d'hospitalisations liées à l'asthme et/ou à la MPOC, de visites aux urgences et de visites chez le médecin 12 mois avant le changement et 12 mois après le changement.
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24mois
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Commutateur d'inhalateur
Délai: 24mois
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Le nombre de ré-échanges après le premier échange « éligible » et les raisons de cet échange.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorn Ossum, Flattum legesenter
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2020
Première publication (Réel)
11 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agonistes adrénergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Budésonide
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 3103018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Budésonide-Formotérol
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Complété