Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skift af Budesonid-formoterol tørpulverinhalatorer på apoteket i Norge (BufoSwitch)

16. september 2021 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Udskiftning af Budesonid-formoterol tørpulverinhalatorer på apoteket i Norge; En retrospektiv, observationsundersøgelse til evaluering af indvirkningen på sygdomskontrol hos patienter med astma og/eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er et retrospektivt, multicenter, ikke-interventionelt, observationsstudie med patienter med astma og/eller KOL, som behandles med budesonid-formoterol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I juli 2018 besluttede norske myndigheder at tillade skift på apoteket for tørpulverinhalatorer (DPI'er), der indeholder budesonid-formoterol. Farmaceuter instrueres i at skifte patienter til inhalatoren med den laveste pris. Apoteket vil træne patienten i, hvordan den nye inhalator skal bruges. Alle patienter, hvis kvalificerede inhalatorskift fandt sted mellem 1. juli 2018 og 1. marts 2019, vil være kvalificerede til undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Hønefoss, Norge
        • Flattum legesenter

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med astma og/eller KOL behandlet med budesonid-formoterol DPI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen astma og/eller KOL, hvis budesonid-formoterol DPI blev skiftet til en anden budesonid-formoterol DPI på apoteket mellem 1. juli 2018 og 1. marts 2019 (benævnt det berettigede skift).
  3. Alder ≥12 år på tidspunktet for skiftet.
  4. Behandlet med budesonid-formoterol i mindst 12 måneder før det berettigede skift (præ-switch-periode) og 12 måneder efter det berettigede skift (post-switch-periode). Genskift(e) af inhalatoren er tilladt i perioden efter skift.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har afvist deltagelse i undersøgelsen eller undladt at svare på invitationen til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomskontrol
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af astma- og/eller KOL-eksacerbationer i løbet af de 12 måneder før skiftet og de 12 måneder efter skiftet.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Budesonid-formoterol dosis
Tidsramme: 24 måneder
Ændringen i behandlingsdosis af budesonid-formoterol på tidspunktet for det berettigede skift og ved slutningen af ​​perioden efter skift (f.eks. 12 måneder efter skift).
24 måneder
Uddannelse på apotek
Tidsramme: 24 måneder
Sammenhængen mellem inhalatortræning givet på apoteket og eksacerbationer.
24 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af astma- og/eller KOL-relaterede indlæggelser, skadestuebesøg og lægebesøg 12 måneder før skiftet og 12 måneder efter skiftet.
24 måneder
Inhalatorkontakt
Tidsramme: 24 måneder
Antallet af re-switches efter den første "kvalificerede" switch og årsagerne til denne switch.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2020

Først opslået (Faktiske)

11. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid-Formoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner