Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidi-formoteroli-kuivajauheinhalaattorien vaihto Norjan apteekissa (BufoSwitch)

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Orion Corporation, Orion Pharma

Budesonidi-formoteroli-kuivajauheinhalaattorien vaihto Norjan apteekissa; Retrospektiivinen havainnointitutkimus, jolla arvioidaan vaikutusta astmaa ja/tai kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden sairauksien hallintaan

Tämä on retrospektiivinen, monikeskus, ei-interventio, havainnointitutkimus astmaa ja/tai keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan budesonidi-formoterolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Astma
COPD

Interventio / Hoito

Lääke: Budesonidi-Formoteroli

Yksityiskohtainen kuvaus

Heinäkuussa 2018 Norjan viranomaiset päättivät sallia budesonidi-formoterolia sisältävien kuivajauheinhalaattorien (DPI) vaihtamisen apteekissa. Apteekkoja neuvotaan vaihtamaan potilaat halvimman hinnan inhalaattoriin. Apteekki kouluttaa potilasta uuden inhalaattorin käyttöön. Kaikki potilaat, joiden inhalaattorin vaihto tapahtui 1. heinäkuuta 2018 ja 1. maaliskuuta 2019 välisenä aikana, voivat osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Norja
- - Hønefoss, Norja
    - Flattum legesenter

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on astma ja/tai keuhkoahtaumatauti, joita hoidetaan budesonidi-formoteroli-DPI:llä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
Mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu astma ja/tai keuhkoahtaumatauti ja joiden budesonidi-formoteroli-DPI vaihdettiin toiseen budesonidi-formoteroli-injektioon apteekissa 1.7.2018–1.3.2019 (kutsutaan sopivaksi vaihtamiseksi).
Ikä ≥ 12 vuotta vaihtohetkellä.
Käsitelty budesonidi-formoterolilla vähintään 12 kuukautta ennen hyväksyttävää vaihtoa (vaihtoa edeltävä jakso) ja 12 kuukautta hyväksytyn vaihdon jälkeen (vaihdon jälkeinen jakso). Inhalaattorin vaihtaminen uudelleen on sallittu vaihdon jälkeisenä aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilas on kieltäytynyt osallistumasta tutkimukseen tai ei ole vastannut osallistumiskutsuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Havaintomallit: Kohortti
Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Taudin torjunta Aikaikkuna: 24 kuukautta	Astman ja/tai keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden määrä 12 kuukautta ennen vaihtoa ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen.	24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Budesonidi-formoterolin annos Aikaikkuna: 24 kuukautta	Budesonidi-formoterolin hoitoannoksen muutos kelvollisen vaihdon aikana ja vaihdon jälkeisen ajanjakson lopussa (esim. 12 kuukautta vaihdon jälkeen).	24 kuukautta
Koulutus apteekissa Aikaikkuna: 24 kuukautta	Apteekissa annettavan inhalaattorikoulutuksen ja pahenemisvaiheiden välinen korrelaatio.	24 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö Aikaikkuna: 24 kuukautta	Astmaan ja/tai keuhkoahtaumatautiin liittyvien sairaalahoitojen, ensiapukäyntien ja lääkärikäyntien määrä 12 kuukautta ennen vaihtoa ja 12 kuukautta vaihdon jälkeen.	24 kuukautta
Inhalaattorin kytkin Aikaikkuna: 24 kuukautta	Uudelleenvaihtojen määrä ensimmäisen "kelpoisen" vaihdon jälkeen ja syyt vaihdolle.	24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orion Corporation, Orion Pharma

Tutkijat

Päätutkija: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit