Troca de inaladores de pó seco de budesonida-formoterol em farmácia na Noruega (BufoSwitch)
16 de setembro de 2021 atualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma
Troca de inaladores de pó seco de budesonida-formoterol em farmácia na Noruega; Um estudo observacional retrospectivo para avaliar o impacto no controle da doença em pacientes com asma e/ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico, não intervencional, observacional em pacientes com asma e/ou DPOC tratados com budesonida-formoterol.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Em julho de 2018, as autoridades norueguesas decidiram permitir a troca na farmácia por inaladores de pó seco (DPIs) contendo budesonida-formoterol.
Os farmacêuticos são instruídos a mudar os pacientes para o inalador com o preço mais baixo.
O farmacêutico treinará o paciente sobre como usar o novo inalador.
Todos os pacientes cuja troca de inalador elegível ocorreu entre 1º de julho de 2018 e 1º de março de 2019 serão elegíveis para o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
29
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Hønefoss, Noruega
- Flattum legesenter
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com asma e/ou DPOC tratados com budesonida-formoterol DPI
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de asma e/ou DPOC cujo DPI budesonida-formoterol foi trocado por outro DPI budesonida-formoterol na farmácia entre 1º de julho de 2018 e 1º de março de 2019 (referido como a troca elegível).
- Idade ≥12 anos no momento da troca.
- Tratado com budesonida-formoterol por pelo menos 12 meses antes da troca elegível (período pré-troca) e 12 meses após a troca elegível (período pós-troca). A(s) troca(s) de inalador é(são) permitida(s) durante o período pós-troca.
Critério de exclusão:
1. O paciente recusou a participação no estudo ou não respondeu ao convite para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle de Doenças
Prazo: 24 meses
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O número de exacerbações de asma e/ou DPOC durante os 12 meses antes da mudança e 12 meses após a mudança.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de budesonida-formoterol
Prazo: 24 meses
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A alteração na dose de tratamento de budesonida-formoterol no momento da mudança elegível e no final do período pós-mudança (por exemplo, 12 meses após a mudança).
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24 meses
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Treinamento em farmacia
Prazo: 24 meses
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A correlação entre o treinamento do inalador dado na farmácia e as exacerbações.
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24 meses
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Utilização de saúde
Prazo: 24 meses
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O número de internações relacionadas à asma e/ou DPOC, atendimentos de emergência e visitas a médicos 12 meses antes da troca e 12 meses após a troca.
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24 meses
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Interruptor do inalador
Prazo: 24 meses
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O número de novas trocas após a primeira troca 'elegível' e os motivos dessa troca.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorn Ossum, Flattum legesenter
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- 3103018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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