Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiana inhalatorów proszkowych budezonid-formoterol w aptece w Norwegii (BufoSwitch)

16 września 2021 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Zmiana inhalatorów proszkowych budezonid-formoterol w aptece w Norwegii; Retrospektywne badanie obserwacyjne oceniające wpływ na kontrolę choroby u pacjentów z astmą i/lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie obserwacyjne u pacjentów z astmą i (lub) POChP leczonych budezonidem-formoterolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W lipcu 2018 r. norweskie władze zdecydowały o zezwoleniu na zamianę w aptece inhalatorów suchego proszku (DPI) zawierających budezonid-formoterol. Farmaceuci są instruowani, aby przestawiali pacjentów na inhalator z najniższą ceną. Farmaceuta przeszkoli pacjenta w zakresie korzystania z nowego inhalatora. Wszyscy pacjenci, u których kwalifikująca się zmiana inhalatora nastąpiła między 1 lipca 2018 r. a 1 marca 2019 r., będą kwalifikować się do badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Hønefoss, Norwegia
        • Flattum legesenter

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z astmą i/lub POChP leczeni budezonidem-formoterolem DPI

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem astmy i/lub POChP, u których w okresie od 1 lipca 2018 r. do 1 marca 2019 r. zmieniono budezonid-formoterol DPI na inny budezonid-formoterol DPI w aptece (określane jako kwalifikująca się zmiana).
  3. Wiek ≥12 lat w momencie zmiany.
  4. Leczenie budezonidem-formoterolem przez co najmniej 12 miesięcy przed kwalifikującą się zmianą (okres przed zmianą) i 12 miesięcy po kwalifikującej się zmianie (okres po zmianie). Ponowna zmiana inhalatora jest dozwolona w okresie po zmianie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent odmówił udziału w badaniu lub nie odpowiedział na zaproszenie do udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba zaostrzeń astmy i/lub POChP w ciągu 12 miesięcy przed zmianą i 12 miesięcy po zmianie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka budezonidu-formoterolu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zmiana dawki leczniczej budezonidu-formoterolu w czasie kwalifikującej się zmiany i na koniec okresu po zmianie (np. 12 miesięcy po zmianie).
24 miesiące
Szkolenie w aptece
Ramy czasowe: 24 miesiące
Korelacja między szkoleniem inhalatora przeprowadzonym w aptece a zaostrzeniami.
24 miesiące
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba hospitalizacji związanych z astmą i/lub POChP, wizyt w izbie przyjęć i wizyt lekarskich 12 miesięcy przed zamianą i 12 miesięcy po zamianie.
24 miesiące
Przełącznik inhalatora
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba ponownych zmian po pierwszej „uprawnionej” zmianie i przyczyny tej zmiany.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorn Ossum, Flattum legesenter

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3103018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj