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赤ちゃんの命を救う (SBL)

2026年2月16日 更新者:University of Oxford

医療的および社会的介入を活用した包括的な地域新生児健康パッケージの設計、実施、評価

この研究の中心的な仮説は、新生児死亡率に重大な影響を及ぼし、村から紹介病院までの医療行程にわたる新生児医療プログラムを、資源の少ない田舎でも開発、実施できるというものである。

この研究は、カンボジア北東部の田舎の孤立した州を対象とした、5年間のクラスターランダム化試験です。 この研究の介入は、包括的で状況に応じた反復的な新生児医療パッケージである「赤ちゃんの命を救う」プログラムです。 「赤ちゃんの命を救う」プログラムは、プライマリケア施設向けの研修プログラムと、地域の医療従事者(カンボジアでは村の健康支援グループのボランティアとして知られている)との参加型行動研究で構成されています。 コントロールは介入ではありません。標準的な政府サービスは継続されます。 定性的および定量的データの収集は、スケーラブルな青写真を作成することを目的として、反復プログラムの改善と研究の評価をサポートします。

調査の概要

詳細な説明

世界的には、新生児期に起こる小児死亡の割合が増加しています。 1990年以来、5歳未満の子供の死亡は47%減少しました。 ただし、この減少率は生後 4 週間以下の乳児 (新生児) には見られません。 新生児死亡率の低下が小児死亡率の低下を反映していない理由は複雑であり、文献では十分に調査されていない。 提案されている説明の1つは、小児死亡を減らすために成功裏に採用された介入は地域社会には及ばず、ほとんどの新生児が死亡するのは地域社会であるというものだ。 特に僻地や田舎で新生児ケアを提供する上で広く認識されているもう 1 つの障壁は、新生児ケアは難しくて費用がかかるという誤解です。

多くの健康問題は無力感に根ざしています。 単にメッセージを与えるだけでなく、地域社会の関与、つまり対話と問題解決を伴う健康教育は、より力を与えます。 社会的ニーズに対応し、地域社会が医療ニーズについて意思決定できるようにすることで、地域の習慣や信念を考慮したプログラムの設計が可能になります。 新生児の死亡の大部分は出産前後に発生するため、出生中および出生直後に新生児に適切なケアが提供されれば、新生児死亡の最大 3 分の 2 を防ぐことができます。 出産前後に発生する緊急事態に対処できるよう初等レベルの医療従事者を訓練することにより、妊産婦死亡率と新生児死亡率が減少することが示されています。カンボジアでの出産の79%は医療施設で行われていると報告されています。 これらの大部分はプライマリケア施設で発生します。 プライマリケア施設で生まれ、さらなるケアが必要な赤ちゃんは、紹介病院に搬送されます。 カンボジアのほとんどの紹介病院には、保健センターや施設内の産科病棟で生まれた新生児の合併症に効果的に対処するためのリソースやスキルがありません。

この研究の中心的な仮説は、新生児死亡率に重大な影響を及ぼし、村から紹介病院までの医療行程にわたる新生児医療プログラムを、資源の少ない田舎でも開発、実施できるというものである。

この研究は、田舎で孤立したカンボジア北東部のプレアビヒア州全体を対象とした、5年間のクラスターランダム化試験です。 クラスターは、州保健局によって認識されるプライマリケア管理グループとして定義され、その地理的エリア内のすべてのプライマリケア施設、プライマリケア従事者、地域医療従事者、村民および村落が含まれます。 調査地域は 21 のクラスターに分割されます。 クラスターは、介入と制御の 2 つの部門のいずれかに事前に割り当てられました。 パイロット フェーズを研究設計に組み込むために、パイロット シーケンスにはクラスターが 4 つだけあります。

この研究の介入は、包括的で状況に応じた適応性のある新生児医療パッケージである「赤ちゃんの命を救う」プログラムです。 赤ちゃんの命を救うプログラムは、カンボジア王国保健省と協力して開発されます。 このプログラムは保健省によって承認され、プレアビヒア州の保健局長と覚書が署名されます。 コントロールは介入ではありません。標準的な政府サービスは継続されます。

「赤ちゃんの命を救う」プログラムのプライマリケア施設介入コンポーネントには、医師、看護師、助産師、その他の医療従事者幹部が救急および臨床新生児ケアにおける実践的な日常スキルを向上させることをサポートするための、継続的な現場での指導と組み合わせたコースベースのトレーニングが含まれます。 必須の機器が特定され、パッケージに含まれます。

地域の医療従事者(各村から 2 名)が参加する会議が開催され、自分の村の新生児医療に関する問題や懸念事項が特定されます。 グループで問題について話し合い、解決策を導き出し、学習を共有するために月例会議が開催されます。 これらの会議は、参加型アクションリサーチ手法を使用して次のことを行う研究チームによって進行されます。 新生児医療の提供に関する問題と、それを求める際の障壁を特定する。ケアを改善するための介入を開発する。これらの介入を実施する。介入の有効性に対するグループの認識を評価します。

本質的に定量的かつ定性的な新生児医療評価ツールが開発される予定です。 これは、知識、態度、実践を分析する「KAP」調査方法に基づいています。 さらに、設備と人員配置という 2 つの領域がさらに追加され、評価の「KAPES」モデルにつながります。

データは収集され、プログラムの影響、認識されている促進要因と障壁、およびその成功と失敗を評価するために使用されます。 この情報は、スケーラブルな青写真を作成することを目的として、プログラムの内容と構造を反復して改善するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24040

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

赤ちゃんの命を救うトレーニング プログラム

研究参加者

赤ちゃんの命を救うプログラムは、地域社会(村の健康支援グループ労働者(VHSG))、保健センター(看護師と助産師)、紹介病院(医師と看護師)で働く政府の医療スタッフを対象としています。

包含基準

• プログラムに参加するために州保健局長によって選ばれたスタッフメンバー

除外基準

• 適用できない

村の健康支援グループ職員 (VHSG) 赤ちゃんの健康会議

研究参加者

  • 各保健センタークラスターがサービスを提供する村からの 2 人の村保健サポートグループ職員 (VHSG)
  • 大人(18歳以上)

包含基準

  • 地域で働く政府の医療スタッフとして働く (Village Health Support Group Workers 、(VHSG))
  • 選択された保健センターがサービスを提供する村に住んでいます
  • 定期的に会議に出席することを約束できる
  • 会議への参加に同意する

除外基準

  • 参加の拒否
  • すでに 2 人のメンバーが選ばれている村の出身であること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:赤ちゃんの命を救うプログラム
包括的な新生児医療パッケージ
包括的な新生児医療パッケージ
プラセボコンパレーター:赤ちゃんの命を救わないプログラム
コントロールアーム
包括的な新生児医療パッケージがない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1. 新しい場所でのプログラムの実施によって評価された、「赤ちゃんの命を救う」プログラムが複製される新しい場所の数
時間枠:5年
「新しい拠点」とは、これまでに「赤ちゃんの命を救う」プログラムを実施していないカンボジア国内の少なくとも1つの政府運営のプライマリケア施設(およびその関連プライマリケア従事者および地域医療従事者)で構成されるものと定義されます。
5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
プレアビヒア州の監視システムを使用して評価された周産期死亡率の変化
時間枠:5年
5年

その他の成果指標

結果測定
時間枠
口頭解剖ツールを使用して評価された、死亡したすべての死産および新生児の死因 (死因別死亡率)
時間枠:5年
5年
プレアビヒア州の監視システムを使用して評価された新生児死亡率の変化
時間枠:5年
5年
プライマリケア施設に対する特注の知識、態度、実践、設備、人員配置に関する年次調査を使用して評価された正しい知識の割合、対照群と比較した介入群の変化
時間枠:5年
5年
プライマリケア施設に対する特注の知識、態度、実践、設備、人員配置調査を使用して評価された新生児ケアに対する前向きな態度の割合、対照群と比較した介入群の変化
時間枠:5年
5年
プライマリケア施設に対する特注の知識、態度、実践、設備、人員調査を使用して評価された正しい実践の割合、対照クラスターと比較した介入クラスターの変化
時間枠:5年
5年
特注の知識、態度、実践、設備、プライマリケア施設の人員配置調査を使用して評価された利用可能な適切な設備の割合、対照群と比較した介入群の変化
時間枠:5年
5年
プライマリケア施設に対する特注の知識、態度、実践、設備、人員配置調査を使用して評価された正しい人員配置の割合、対照群と比較した介入群の変化
時間枠:5年
5年
トレーニング終了時に参加者からのフィードバック調査を使用して、5 段階のリッカート尺度で評価された主要施設従業員の満足度スコア
時間枠:5年
5年
出席簿記録を使用して評価されたプライマリケアワーカーの研修プログラムへの出席率
時間枠:5年
5年
地域医療従事者を対象とした特注の知識、態度、実践に関する年次調査を使用して評価された正しい知識の割合、対照群と比較した介入群の変化
時間枠:5年
5年
地域の医療従事者を対象とした特注の知識、態度、実践調査を使用して評価された新生児ケアに対する前向きな態度の割合、対照クラスターと比較した介入クラスターの変化
時間枠:5年
5年
地域医療従事者向けの特注の知識、態度、実践調査を使用して評価された正しい実践の割合、対照クラスターと比較した介入クラスターの変化
時間枠:5年
5年
参加型行動調査の終了時に参加者からのフィードバック調査を使用して、5 段階リッカート尺度で評価された地域医療従事者の満足度スコア
時間枠:5年
5年
出席簿記録を使用して評価された、毎月の参加型行動研究会議への地域医療従事者の出席率
時間枠:5年
5年
研究終了時に入手可能なすべての関連文書をレビューすることによって評価された、赤ちゃんの命を救うプログラムに基づいてカンボジア保健省によって行われた公式文書(政策、戦略、ガイドライン、トレーニング資料)に対する変更の数
時間枠:5年
5年
研究終了時の通常の標準治療と比較した介入のコスト分析によって評価された、回避された障害調整生存年
時間枠:5年
5年
研究終了時の通常の標準治療と比較した、介入のコスト分析によって評価された質調整生存年数
時間枠:5年
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2023年2月28日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月4日

最初の投稿 (実際)

2020年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月16日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究のために収集されたデータは AHC の管理下にあり、匿名化され、現在の MORU データ共有ポリシーに従って他の研究者グループと共有される場合があります。 すべての申請は、データへのアクセスの承認を与える前に、MORU データ アクセス委員会によって慎重に審査されます。 データにアクセスするすべての研究者は、研究参加者およびその他の関連する利害関係者の利益を保護することを目的とした一連の利用規約に従う必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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