- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663620
Salvar vidas de bebés (SBL)
Diseño, Implementación y Evaluación de un Paquete Comunitario Integral de Salud Neonatal Utilizando Intervenciones Médicas y Sociales
La hipótesis central de este estudio es que se puede desarrollar e implementar en un entorno rural de bajos recursos un programa de atención médica neonatal que tenga un impacto significativo en la mortalidad neonatal y que abarque el trayecto de la atención médica desde el pueblo hasta el hospital de referencia.
Este estudio es un ensayo aleatorizado por grupos de cinco años, que cubre una provincia rural y aislada en el noreste de Camboya. La intervención de este estudio es el programa Saving Babies' Lives, que es un paquete de atención médica neonatal integral, contextual e iterativo. El programa Saving Babies' Lives comprende un programa de capacitación para centros de atención primaria e investigación de acción participativa con trabajadores de salud comunitarios (conocidos en Camboya como voluntarios de grupos de apoyo de salud de aldea). El control es la no intervención; el servicio gubernamental estándar continúa. La recopilación de datos cualitativos y cuantitativos respalda las mejoras en el programa iterativo y la evaluación del estudio, con la intención de crear un modelo escalable.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, la proporción de muertes infantiles que ocurren en el período neonatal está aumentando. Desde 1990 ha habido una reducción del 47% en las muertes de niños menores de cinco años. Sin embargo, esta tasa de reducción no se ha observado en bebés de cuatro semanas de edad o menos (recién nacidos). Las razones por las que la caída de la mortalidad neonatal no ha reflejado la observada en la mortalidad infantil son complejas y no están bien exploradas en la literatura. Una explicación propuesta es que las intervenciones que se han empleado con éxito para reducir la mortalidad infantil no llegan a la comunidad y es en la comunidad donde muere la mayoría de los recién nacidos. Otra barrera percibida generalizada para brindar atención neonatal, particularmente en áreas remotas y rurales, es la idea errónea de que la atención neonatal es difícil y costosa.
Muchos problemas de salud tienen sus raíces en la impotencia. La educación para la salud que implica la participación de la comunidad: el diálogo y la resolución de problemas, en lugar de simplemente dar un mensaje, es más empoderador. Abordar las necesidades sociales y empoderar a las comunidades para que tomen decisiones sobre las necesidades de atención médica permite diseñar programas que tengan en cuenta las prácticas y creencias locales. Se podrían prevenir hasta dos tercios de las muertes neonatales si los recién nacidos recibieran la atención adecuada durante e inmediatamente después del nacimiento, porque la mayoría de las muertes neonatales ocurren alrededor del momento del parto. Se ha demostrado que la capacitación de los trabajadores de atención médica de nivel primario para hacer frente a situaciones de emergencia que ocurren alrededor del momento del parto reduce la mortalidad materna y la mortalidad neonatal. Se informa que el 79% de los partos en Camboya ocurren en centros de atención médica. La mayoría de estos ocurrirán en los centros de atención primaria. Los bebés nacidos en establecimientos de atención primaria que requieren atención adicional son trasladados al hospital de referencia. La mayoría de los hospitales de referencia en Camboya no tienen los recursos ni las habilidades para tratar con eficacia las complicaciones neonatales de los bebés nacidos en los centros de salud o en sus salas de maternidad en el lugar.
La hipótesis central de este estudio es que se puede desarrollar e implementar en un entorno rural de bajos recursos un programa de atención médica neonatal que tenga un impacto significativo en la mortalidad neonatal y que abarque el trayecto de la atención médica desde el pueblo hasta el hospital de referencia.
Este estudio es un ensayo aleatorizado por conglomerados de cinco años, que cubre la totalidad de la provincia de Preah Vihear en el noreste de Camboya, que es una provincia rural y aislada. Un conglomerado se define como un grupo administrativo de atención primaria, reconocido por el departamento de salud provincial, e incluye todas las instalaciones de atención primaria, trabajadores de atención primaria, trabajadores de salud comunitarios, aldeanos y aldeas en esa área geográfica. El área de estudio se divide en 21 conglomerados. Los grupos se asignaron previamente a uno de dos brazos: intervención y control. Una secuencia piloto tiene solo cuatro grupos, para incorporar una fase piloto en el diseño del estudio.
La intervención de este estudio es el programa Saving Babies' Lives, que es un paquete de atención médica neonatal integral, contextual y adaptable. El programa Salvar vidas de bebés se desarrollará en asociación con el Ministerio de Salud del Reino de Camboya. El programa será aprobado por el Ministerio de Salud y se firmará un memorando de entendimiento con el director provincial de salud de la provincia de Preah Vihear. El control es la no intervención; el servicio gubernamental estándar continúa.
El componente de intervención del centro de atención primaria del programa Salvar vidas de bebés implica capacitación basada en cursos combinada con tutoría in situ continua para ayudar a médicos, enfermeras y parteras y otros cuadros de trabajadores de la salud a mejorar sus habilidades prácticas diarias en atención neonatal clínica y de emergencia. El equipo esencial será identificado e incluido en el paquete.
Se llevarán a cabo reuniones a las que asistirán trabajadores comunitarios de la salud (dos de cada aldea) para identificar los problemas y las preocupaciones en torno a la atención de la salud neonatal en su propia aldea. Se llevarán a cabo reuniones mensuales para que el grupo discuta problemas, intente llegar a soluciones y comparta el aprendizaje. Estas reuniones serán facilitadas por el equipo de estudio que utilizará la metodología de investigación de acción participativa para: identificar los problemas con la provisión y las barreras para buscar atención de salud neonatal; desarrollar intervenciones para mejorar la atención; implementar estas intervenciones; evaluar la percepción del grupo sobre la eficacia de las intervenciones.
Se desarrollará una herramienta de evaluación de la atención médica neonatal que sea de naturaleza cuantitativa y cualitativa. Se basará en el método de encuesta 'KAP' para analizar el conocimiento, las actitudes y la práctica. Además, se añadirán otros dos dominios, equipamiento y dotación de personal, lo que dará lugar a un modelo de evaluación 'KAPES'.
Los datos se recopilarán y utilizarán para evaluar el impacto del programa, sus facilitadores y barreras percibidos y sus éxitos y fracasos. Esta información se utilizará para iterar el contenido y la estructura del programa con el fin de mejorarlo, con la intención de crear un modelo escalable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Siem Reap, Camboya
- Angkor Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Programa de Capacitación Salvando Vidas de Bebés
Participantes del estudio
El Programa Salvando Vidas de Bebés estará dirigido al personal de salud del gobierno que trabaja en la comunidad (Grupos de Apoyo a la Salud del Pueblo, (VHSG)), en el Centro de Salud (enfermeras y parteras) y en el hospital de referencia (médicos y enfermeras)
Criterios de inclusión
• Miembros del personal elegidos por el Director Provincial de Salud para asistir al programa
Criterio de exclusión
• No aplica
Reuniones de Salud del Bebé de los Trabajadores del Grupo de Apoyo de Salud de la Aldea (VHSG)
Participantes del estudio
- Dos Trabajadores del Grupo de Apoyo de Salud de la Aldea (VHSG) de las aldeas atendidas por cada grupo de Centros de Salud
- Adultos (mayores de 18 años)
Criterios de inclusión
- Trabajar como personal de atención médica del gobierno que trabaja en la comunidad (Trabajadores del Grupo de Apoyo de Salud de la Aldea, (VHSG))
- Vivir en un pueblo atendido por un Centro de Salud elegido
- Pueden comprometerse a asistir a las reuniones con regularidad.
- Dar consentimiento para participar en las reuniones.
Criterio de exclusión
- negativa a participar
- Ser de un pueblo donde ya se han elegido dos miembros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Programa Salvando Vidas de Bebés
Paquete integral de salud neonatal
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Paquete integral de salud neonatal
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Comparador de placebos: Programa No Salvar Vidas de Bebés
Brazo de control
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No hay un paquete integral de atención médica neonatal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Número de nuevas ubicaciones en las que se replica el programa Salvar vidas de bebés, según lo evaluado por la implementación del programa en una nueva ubicación
Periodo de tiempo: 5 años
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'Nueva ubicación' se define como que consiste en al menos un centro de atención primaria administrado por el gobierno (y sus trabajadores de atención primaria afiliados y trabajadores de salud comunitarios) en Camboya que no ha tenido el programa Saving Babies' Lives implementado antes.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la tasa de mortalidad perinatal evaluada utilizando un sistema de vigilancia en la provincia de Preah Vihear
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Causas de muerte (fracción de mortalidad por causa específica) de todos los mortinatos y recién nacidos que mueren según lo evaluado mediante una herramienta de autopsia verbal
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Cambio en la tasa de mortalidad neonatal evaluada utilizando un sistema de vigilancia en la provincia de Preah Vihear
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Porcentaje de conocimientos correctos evaluado mediante una encuesta anual personalizada de conocimientos, actitudes, prácticas, equipos y dotación de personal para centros de atención primaria, cambio en los grupos de intervención en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Porcentaje de actitudes positivas hacia la atención neonatal evaluadas mediante una encuesta personalizada de conocimientos, actitudes, prácticas, equipos y dotación de personal para centros de atención primaria, cambio en los grupos de intervención en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
Porcentaje de práctica correcta evaluada mediante una encuesta personalizada de conocimientos, actitudes, práctica, equipamiento y dotación de personal para centros de atención primaria, cambio en los grupos de intervención en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Porcentaje de equipo correcto disponible evaluado mediante una encuesta personalizada de conocimiento, actitudes, práctica, equipo y dotación de personal para centros de atención primaria, cambio en los grupos de intervención en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
Porcentaje de prácticas correctas de dotación de personal evaluadas mediante una encuesta personalizada de conocimientos, actitudes, prácticas, equipos y dotación de personal para centros de atención primaria, cambio en los grupos de intervención en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Puntuaciones de satisfacción de los trabajadores de las instalaciones primarias evaluadas mediante una escala Likert de 5 puntos utilizando encuestas de retroalimentación de los participantes al final de la capacitación
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasas de asistencia de los trabajadores de atención primaria al programa de capacitación evaluadas utilizando registros de registro de asistencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Porcentaje de conocimientos correctos evaluado mediante una encuesta anual de conocimientos, actitudes y prácticas a medida para los trabajadores sanitarios de la comunidad, cambio en los grupos de intervención en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
Porcentaje de actitudes positivas hacia la atención neonatal evaluadas mediante una encuesta personalizada de conocimientos, actitudes y prácticas para trabajadores sanitarios de la comunidad, cambio en los grupos de intervención en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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|
Porcentaje de práctica correcta evaluada mediante una encuesta personalizada de conocimientos, actitudes y prácticas para los trabajadores sanitarios de la comunidad, cambio en los grupos de intervención en comparación con los grupos de control
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Puntuaciones de satisfacción de los trabajadores comunitarios de la salud evaluadas mediante una escala Likert de 5 puntos utilizando encuestas de retroalimentación de los participantes al final de la investigación de acción participativa
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Tasas de asistencia de los trabajadores comunitarios de la salud a las reuniones mensuales de investigación-acción participativa evaluadas utilizando registros de registro de asistencia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Número de cambios en la documentación oficial (política, estrategia, lineamientos, materiales de capacitación) realizados por el Ministerio de Salud de Camboya con base en el programa Saving Babies Lives según lo evaluado mediante la revisión de todos los documentos relevantes disponibles al final del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Años de vida ajustados por discapacidad evitados según la evaluación del análisis de costos de la intervención en comparación con el estándar de atención normal al final del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Años de vida ganados ajustados por calidad evaluados mediante análisis de costos de la intervención en comparación con el estándar de atención normal al final del estudio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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- HCR17009
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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