- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04663620
Redder babyers liv (SBL)
Utforming, implementering og vurdering av en omfattende fellesskapspakke for nyfødthelse ved bruk av medisinske og sosiale intervensjoner
Den sentrale hypotesen i denne studien er at et nyfødthelseprogram som har en betydelig innvirkning på neonatal dødelighet og som spenner over helsevesenets reise fra landsby til henvisningssykehus, kan utvikles og implementeres i en landlig setting med lite ressurser.
Denne studien er en femårig klynge-randomisert studie som dekker en landlig og isolert provins i Nordøst-Kambodsja. Intervensjonen til denne studien er Saving Babies' Lives-programmet, som er en omfattende, kontekstuell og iterativ neonatal helsetjenestepakke. Saving Babies' Lives-programmet omfatter et opplæringsprogram for primærhelsetjenester og deltakende aksjonsforskning med helsearbeidere i samfunnet (kjent i Kambodsja som frivillige for landsbyhelsestøttegrupper). Kontrollen er ingen intervensjon; standard statlig tjeneste fortsetter. Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling støtter forbedringer i det iterative programmet, og evaluering av studien, med den hensikt å lage en skalerbar blåkopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt øker andelen barnedødsfall som skjer i nyfødtperioden. Siden 1990 har det vært en reduksjon på 47 % i dødsfall hos barn under fem år. Denne reduksjonsraten har imidlertid ikke blitt sett hos spedbarn som er fire uker gamle eller yngre (nyfødte). Årsakene til at fallet i neonatal dødelighet ikke har speilet det man ser hos barnedødelighet, er sammensatt og en som ikke er godt utforsket i litteraturen. En foreslått forklaring er at intervensjoner som har vært vellykket brukt for å redusere barnedød ikke når samfunnet, og det er i samfunnet der de fleste nyfødte dør. En annen gjennomgripende oppfattet barriere for å gi neonatal omsorg, spesielt i avsidesliggende og landlige områder, er misoppfatningen om at neonatal omsorg er vanskelig og dyrt.
Mange helseproblemer er forankret i maktesløshet. Helseutdanning som involverer samfunnsengasjement: dialog og problemløsning, i stedet for bare å gi beskjeder, er mer styrkende. Å adressere sosiale behov og gi lokalsamfunn mulighet til å ta beslutninger om helsehjelpsbehov gjør det mulig å utforme programmer som tar hensyn til lokal praksis og tro. Opptil to tredjedeler av neonatale dødsfall kan forhindres hvis nyfødte ble gitt riktig omsorg under og rett etter fødselen, fordi flertallet av neonatale dødsfall skjer rundt fødselstidspunktet. Å trene helsepersonell på primærnivå til å håndtere nødsituasjoner som oppstår rundt fødselstidspunktet, har vist seg å redusere mødredødeligheten og neonatal dødelighet. Det er rapportert at 79 % av fødselen i Kambodsja skjer i helseinstitusjoner. De fleste av disse vil skje ved primærhelsetjenesten. Babyer født i primærhelsetjenesten som trenger ytterligere omsorg, overføres til henvisningssykehuset. Flertallet av henvisningssykehusene i Kambodsja har ikke ressursene eller ferdighetene til effektivt å håndtere neonatale komplikasjoner for babyer født verken på helsesentre eller på fødeavdelingene deres.
Den sentrale hypotesen i denne studien er at et nyfødthelseprogram som har en betydelig innvirkning på neonatal dødelighet og som spenner over helsevesenets reise fra landsby til henvisningssykehus, kan utvikles og implementeres i en landlig setting med lite ressurser.
Denne studien er en femårig klynge-randomisert studie, som dekker hele Preah Vihear-provinsen i Nord-Øst-Kambodsja, som er en landlig og isolert provins. En klynge er definert som en administrativ gruppe for primærhelse, som anerkjent av provinsens helseavdeling, og inkluderer alle primærhelsetjenester, primærhelsearbeidere, samfunnshelsearbeidere, landsbyboere og landsbyer i det geografiske området. Studieområdet er delt inn i 21 klynger. Klynger ble forhåndstildelt til en av to armer: intervensjon og kontroll. En pilotsekvens har bare fire klynger, for å inkludere en pilotfase i studiedesign.
Intervensjonen til denne studien er Saving Babies' Lives-programmet som er en omfattende, kontekstuell og adaptiv neonatal helsetjenestepakke. Saving Babies' Lives-programmet vil bli utviklet i samarbeid med Kongeriket Kambodsjas helsedepartement. Programmet vil bli godkjent av helsedepartementet og et avtaleavtale signert med den provinsielle helsedirektøren i Preah Vihear-provinsen. Kontrollen er ingen intervensjon; standard statlig tjeneste fortsetter.
Primærhelsetjenestens intervensjonskomponent i Saving Babies' Lives-programmet innebærer kursbasert opplæring kombinert med kontinuerlig in-situ veiledning for å støtte leger, sykepleiere og jordmødre og andre helsearbeiderkadrer for å forbedre sine praktiske daglige ferdigheter i akutt- og klinisk neonatalomsorg. Viktig utstyr vil bli identifisert og inkludert i pakken.
Møter med helsearbeidere i samfunnet (to fra hver av landsbyene) vil bli holdt for å identifisere problemer og bekymringer rundt nyfødthelsetjenesten i deres egen landsby. Månedlige møter vil finne sted for gruppen for å diskutere problemer, forsøke å komme frem til løsninger og dele læring. Disse møtene vil bli tilrettelagt av studieteamet som vil bruke deltakende aksjonsforskningsmetodikk for å: identifisere problemer med tilbud om, og barrierer for å søke, neonatal helsehjelp; utvikle intervensjoner for å forbedre omsorgen; implementere disse intervensjonene; vurdere gruppens oppfatning av effektiviteten av intervensjoner.
Det skal utvikles et vurderingsverktøy for nyfødthelsetjenester som er kvantitativt og kvalitativt. Den vil være basert på 'KAP'-undersøkelsesmetoden for å analysere kunnskap, holdninger og praksis. I tillegg vil ytterligere to domener bli lagt til, utstyr og bemanning, som fører til en "KAPES"-vurderingsmodell.
Data vil bli samlet inn og brukt til å vurdere effekten av programmet, dets oppfattede tilretteleggere og barrierer og dets suksesser og fiaskoer. Denne informasjonen vil bli brukt til å iterere programmets innhold og struktur for å forbedre det, med den hensikt å lage en skalerbar plan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Kambodsja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Treningsprogram for å redde babyers liv
Studiedeltakere
Saving Babies Lives-programmet vil være rettet mot offentlig helsepersonell som jobber i samfunnet (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), på helsesenteret (sykepleiere og jordmødre) og på henvisningssykehuset (leger og sykepleiere)
Inklusjonskriterier
• Medarbeidere valgt av den provinsielle helsedirektøren til å delta på programmet
Eksklusjonskriterier
• Ikke aktuelt
Village Health Support Group Workers (VHSG) Baby Health Meetings
Studiedeltakere
- To Village Health Support Group Workers (VHSG) fra landsbyer som betjenes av hver helsesenterklynge
- Voksne (18 år eller eldre)
Inklusjonskriterier
- Arbeid som et offentlig helsepersonell som jobber i samfunnet (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Bor i en landsby som betjenes av et utvalgt helsesenter
- Kan forplikte seg til å delta på møter regelmessig
- Gi samtykke til å delta på møtene
Eksklusjonskriterier
- Nekter å delta
- Være fra en landsby der to medlemmer allerede er valgt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Saving Babies Lives Program
Omfattende nyfødthelsepakke
|
Omfattende nyfødthelsepakke
|
|
Placebo komparator: Ingen Saving Babies Lives Program
Kontrollarm
|
Ingen omfattende nyfødthelsepakke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Antall nye lokasjoner Saving Babies' Lives-programmet er replikert i, vurdert ved implementering av programmet på et nytt sted
Tidsramme: 5 år
|
"Ny plassering" er definert som å bestå av minst ett statlig drevet primærhelsetjeneste (og det er tilknyttede primærhelsearbeidere og samfunnshelsearbeidere) i Kambodsja som ikke har hatt Saving Babies' Lives-programmet implementert før
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i perinatal dødelighet vurdert ved bruk av et overvåkingssystem i Preah Vihear-provinsen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsårsaker (årsaksspesifikk dødelighetsfraksjon) av alle dødfødte og nyfødte som dør, vurdert ved bruk av et verbal obduksjonsverktøy
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endring i neonatal dødelighet vurdert ved bruk av et overvåkingssystem i Preah Vihear-provinsen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prosentandel korrekt kunnskap vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Andel positive holdninger til nyfødtomsorg vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prosentandel av riktig praksis vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prosentandel av riktig utstyr tilgjengelig som vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prosentandel av korrekt bemanningspraksis vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilfredshetsskårer for arbeidere på primæranlegget, vurdert ved en 5-punkts likert-skala ved bruk av deltakeres tilbakemeldingsundersøkelser på slutten av opplæringen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilstedeværelse av primærhelsepersonell til opplæringsprogrammet vurdert ved hjelp av oppmøteregister
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prosentandel korrekt kunnskap vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskaps-, holdnings-, praksisundersøkelse for helsearbeidere i lokalsamfunnet, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Andel positive holdninger til nyfødtomsorg vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskaps-, holdnings-, praksisundersøkelse for helsearbeidere i nærmiljøet, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Prosentandel riktig praksis vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskaps-, holdnings-, praksisundersøkelse for helsearbeidere i lokalsamfunnet, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilfredshetsskårer for helsearbeidere i lokalsamfunnet vurdert ved en 5-punkts likert-skala ved bruk av deltakertilbakemeldingsundersøkelser på slutten av deltakende aksjonsforskning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Deltakelsesrater for helsearbeidere i lokalsamfunnet til de månedlige deltakende aksjonsforskningsmøtene, vurdert ved bruk av oppmøteregister
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antall endringer i offisiell dokumentasjon (policy, strategi, retningslinjer, opplæringsmateriell) gjort av det kambodsjanske helsedepartementet basert på Saving Babies Lives-programmet, vurdert ved å gjennomgå alle tilgjengelige relevante dokumenter ved studieslutt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Funksjonskorrigerte leveår avverget som vurdert ved kostnadsanalyse av intervensjonen sammenlignet med normal omsorgsstandard ved studieslutt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kvalitetsjusterte leveår oppnådd som vurdert ved kostnadsanalyse av intervensjonen sammenlignet med normal omsorgsstandard ved studieslutt
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCR17009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .