Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redder babyers liv (SBL)

16. februar 2026 oppdatert av: University of Oxford

Utforming, implementering og vurdering av en omfattende fellesskapspakke for nyfødthelse ved bruk av medisinske og sosiale intervensjoner

Den sentrale hypotesen i denne studien er at et nyfødthelseprogram som har en betydelig innvirkning på neonatal dødelighet og som spenner over helsevesenets reise fra landsby til henvisningssykehus, kan utvikles og implementeres i en landlig setting med lite ressurser.

Denne studien er en femårig klynge-randomisert studie som dekker en landlig og isolert provins i Nordøst-Kambodsja. Intervensjonen til denne studien er Saving Babies' Lives-programmet, som er en omfattende, kontekstuell og iterativ neonatal helsetjenestepakke. Saving Babies' Lives-programmet omfatter et opplæringsprogram for primærhelsetjenester og deltakende aksjonsforskning med helsearbeidere i samfunnet (kjent i Kambodsja som frivillige for landsbyhelsestøttegrupper). Kontrollen er ingen intervensjon; standard statlig tjeneste fortsetter. Kvalitativ og kvantitativ datainnsamling støtter forbedringer i det iterative programmet, og evaluering av studien, med den hensikt å lage en skalerbar blåkopi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt øker andelen barnedødsfall som skjer i nyfødtperioden. Siden 1990 har det vært en reduksjon på 47 % i dødsfall hos barn under fem år. Denne reduksjonsraten har imidlertid ikke blitt sett hos spedbarn som er fire uker gamle eller yngre (nyfødte). Årsakene til at fallet i neonatal dødelighet ikke har speilet det man ser hos barnedødelighet, er sammensatt og en som ikke er godt utforsket i litteraturen. En foreslått forklaring er at intervensjoner som har vært vellykket brukt for å redusere barnedød ikke når samfunnet, og det er i samfunnet der de fleste nyfødte dør. En annen gjennomgripende oppfattet barriere for å gi neonatal omsorg, spesielt i avsidesliggende og landlige områder, er misoppfatningen om at neonatal omsorg er vanskelig og dyrt.

Mange helseproblemer er forankret i maktesløshet. Helseutdanning som involverer samfunnsengasjement: dialog og problemløsning, i stedet for bare å gi beskjeder, er mer styrkende. Å adressere sosiale behov og gi lokalsamfunn mulighet til å ta beslutninger om helsehjelpsbehov gjør det mulig å utforme programmer som tar hensyn til lokal praksis og tro. Opptil to tredjedeler av neonatale dødsfall kan forhindres hvis nyfødte ble gitt riktig omsorg under og rett etter fødselen, fordi flertallet av neonatale dødsfall skjer rundt fødselstidspunktet. Å trene helsepersonell på primærnivå til å håndtere nødsituasjoner som oppstår rundt fødselstidspunktet, har vist seg å redusere mødredødeligheten og neonatal dødelighet. Det er rapportert at 79 % av fødselen i Kambodsja skjer i helseinstitusjoner. De fleste av disse vil skje ved primærhelsetjenesten. Babyer født i primærhelsetjenesten som trenger ytterligere omsorg, overføres til henvisningssykehuset. Flertallet av henvisningssykehusene i Kambodsja har ikke ressursene eller ferdighetene til effektivt å håndtere neonatale komplikasjoner for babyer født verken på helsesentre eller på fødeavdelingene deres.

Den sentrale hypotesen i denne studien er at et nyfødthelseprogram som har en betydelig innvirkning på neonatal dødelighet og som spenner over helsevesenets reise fra landsby til henvisningssykehus, kan utvikles og implementeres i en landlig setting med lite ressurser.

Denne studien er en femårig klynge-randomisert studie, som dekker hele Preah Vihear-provinsen i Nord-Øst-Kambodsja, som er en landlig og isolert provins. En klynge er definert som en administrativ gruppe for primærhelse, som anerkjent av provinsens helseavdeling, og inkluderer alle primærhelsetjenester, primærhelsearbeidere, samfunnshelsearbeidere, landsbyboere og landsbyer i det geografiske området. Studieområdet er delt inn i 21 klynger. Klynger ble forhåndstildelt til en av to armer: intervensjon og kontroll. En pilotsekvens har bare fire klynger, for å inkludere en pilotfase i studiedesign.

Intervensjonen til denne studien er Saving Babies' Lives-programmet som er en omfattende, kontekstuell og adaptiv neonatal helsetjenestepakke. Saving Babies' Lives-programmet vil bli utviklet i samarbeid med Kongeriket Kambodsjas helsedepartement. Programmet vil bli godkjent av helsedepartementet og et avtaleavtale signert med den provinsielle helsedirektøren i Preah Vihear-provinsen. Kontrollen er ingen intervensjon; standard statlig tjeneste fortsetter.

Primærhelsetjenestens intervensjonskomponent i Saving Babies' Lives-programmet innebærer kursbasert opplæring kombinert med kontinuerlig in-situ veiledning for å støtte leger, sykepleiere og jordmødre og andre helsearbeiderkadrer for å forbedre sine praktiske daglige ferdigheter i akutt- og klinisk neonatalomsorg. Viktig utstyr vil bli identifisert og inkludert i pakken.

Møter med helsearbeidere i samfunnet (to fra hver av landsbyene) vil bli holdt for å identifisere problemer og bekymringer rundt nyfødthelsetjenesten i deres egen landsby. Månedlige møter vil finne sted for gruppen for å diskutere problemer, forsøke å komme frem til løsninger og dele læring. Disse møtene vil bli tilrettelagt av studieteamet som vil bruke deltakende aksjonsforskningsmetodikk for å: identifisere problemer med tilbud om, og barrierer for å søke, neonatal helsehjelp; utvikle intervensjoner for å forbedre omsorgen; implementere disse intervensjonene; vurdere gruppens oppfatning av effektiviteten av intervensjoner.

Det skal utvikles et vurderingsverktøy for nyfødthelsetjenester som er kvantitativt og kvalitativt. Den vil være basert på 'KAP'-undersøkelsesmetoden for å analysere kunnskap, holdninger og praksis. I tillegg vil ytterligere to domener bli lagt til, utstyr og bemanning, som fører til en "KAPES"-vurderingsmodell.

Data vil bli samlet inn og brukt til å vurdere effekten av programmet, dets oppfattede tilretteleggere og barrierer og dets suksesser og fiaskoer. Denne informasjonen vil bli brukt til å iterere programmets innhold og struktur for å forbedre det, med den hensikt å lage en skalerbar plan.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24040

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Siem Reap, Kambodsja
        • Angkor Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Treningsprogram for å redde babyers liv

Studiedeltakere

Saving Babies Lives-programmet vil være rettet mot offentlig helsepersonell som jobber i samfunnet (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), på helsesenteret (sykepleiere og jordmødre) og på henvisningssykehuset (leger og sykepleiere)

Inklusjonskriterier

• Medarbeidere valgt av den provinsielle helsedirektøren til å delta på programmet

Eksklusjonskriterier

• Ikke aktuelt

Village Health Support Group Workers (VHSG) Baby Health Meetings

Studiedeltakere

  • To Village Health Support Group Workers (VHSG) fra landsbyer som betjenes av hver helsesenterklynge
  • Voksne (18 år eller eldre)

Inklusjonskriterier

  • Arbeid som et offentlig helsepersonell som jobber i samfunnet (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
  • Bor i en landsby som betjenes av et utvalgt helsesenter
  • Kan forplikte seg til å delta på møter regelmessig
  • Gi samtykke til å delta på møtene

Eksklusjonskriterier

  • Nekter å delta
  • Være fra en landsby der to medlemmer allerede er valgt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Saving Babies Lives Program
Omfattende nyfødthelsepakke
Omfattende nyfødthelsepakke
Placebo komparator: Ingen Saving Babies Lives Program
Kontrollarm
Ingen omfattende nyfødthelsepakke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1. Antall nye lokasjoner Saving Babies' Lives-programmet er replikert i, vurdert ved implementering av programmet på et nytt sted
Tidsramme: 5 år
"Ny plassering" er definert som å bestå av minst ett statlig drevet primærhelsetjeneste (og det er tilknyttede primærhelsearbeidere og samfunnshelsearbeidere) i Kambodsja som ikke har hatt Saving Babies' Lives-programmet implementert før
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i perinatal dødelighet vurdert ved bruk av et overvåkingssystem i Preah Vihear-provinsen
Tidsramme: 5 år
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødsårsaker (årsaksspesifikk dødelighetsfraksjon) av alle dødfødte og nyfødte som dør, vurdert ved bruk av et verbal obduksjonsverktøy
Tidsramme: 5 år
5 år
Endring i neonatal dødelighet vurdert ved bruk av et overvåkingssystem i Preah Vihear-provinsen
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosentandel korrekt kunnskap vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel positive holdninger til nyfødtomsorg vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosentandel av riktig praksis vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosentandel av riktig utstyr tilgjengelig som vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosentandel av korrekt bemanningspraksis vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskap, holdninger, praksis, utstyr, bemanningsundersøkelse for primærhelsetjenesten, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilfredshetsskårer for arbeidere på primæranlegget, vurdert ved en 5-punkts likert-skala ved bruk av deltakeres tilbakemeldingsundersøkelser på slutten av opplæringen
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilstedeværelse av primærhelsepersonell til opplæringsprogrammet vurdert ved hjelp av oppmøteregister
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosentandel korrekt kunnskap vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskaps-, holdnings-, praksisundersøkelse for helsearbeidere i lokalsamfunnet, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
5 år
Andel positive holdninger til nyfødtomsorg vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskaps-, holdnings-, praksisundersøkelse for helsearbeidere i nærmiljøet, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
5 år
Prosentandel riktig praksis vurdert ved hjelp av en skreddersydd kunnskaps-, holdnings-, praksisundersøkelse for helsearbeidere i lokalsamfunnet, endring i intervensjonsklynger sammenlignet med kontrollklynger
Tidsramme: 5 år
5 år
Tilfredshetsskårer for helsearbeidere i lokalsamfunnet vurdert ved en 5-punkts likert-skala ved bruk av deltakertilbakemeldingsundersøkelser på slutten av deltakende aksjonsforskning
Tidsramme: 5 år
5 år
Deltakelsesrater for helsearbeidere i lokalsamfunnet til de månedlige deltakende aksjonsforskningsmøtene, vurdert ved bruk av oppmøteregister
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall endringer i offisiell dokumentasjon (policy, strategi, retningslinjer, opplæringsmateriell) gjort av det kambodsjanske helsedepartementet basert på Saving Babies Lives-programmet, vurdert ved å gjennomgå alle tilgjengelige relevante dokumenter ved studieslutt
Tidsramme: 5 år
5 år
Funksjonskorrigerte leveår avverget som vurdert ved kostnadsanalyse av intervensjonen sammenlignet med normal omsorgsstandard ved studieslutt
Tidsramme: 5 år
5 år
Kvalitetsjusterte leveår oppnådd som vurdert ved kostnadsanalyse av intervensjonen sammenlignet med normal omsorgsstandard ved studieslutt
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data som samles inn for denne studien vil være under oppsyn av AHC, vil bli avidentifisert og kan deles med andre grupper av forskere i samsvar med gjeldende MORUs retningslinjer for datadeling. Alle søknader vil bli nøye gjennomgått av MORU Data Access Committee før det gis noen godkjenninger for tilgang til data. Alle forskere som får tilgang til dataene må overholde et sett med vilkår og betingelser som tar sikte på å beskytte interessene til forskningsdeltakere og andre relevante interessenter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere