Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ratowanie życia niemowląt (SBL)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Projektowanie, wdrażanie i ocena kompleksowego pakietu środowiskowego dotyczącego zdrowia noworodków z wykorzystaniem interwencji medycznych i społecznych

Główną hipotezą tego badania jest to, że program opieki zdrowotnej dla noworodków, który ma znaczący wpływ na śmiertelność noworodków i który obejmuje podróż opieki zdrowotnej od wioski do szpitala referencyjnego, można opracować i wdrożyć w środowisku wiejskim o niskich zasobach.

To badanie jest pięcioletnim randomizowanym badaniem klastrowym, obejmującym wiejską i odizolowaną prowincję w północno-wschodniej Kambodży. Interwencją tego badania jest program Saving Babies' Lives, który jest kompleksowym, kontekstowym i iteracyjnym pakietem opieki zdrowotnej dla noworodków. Program Saving Babies' Lives obejmuje program szkoleniowy dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej oraz badania z udziałem pracowników służby zdrowia (znanych w Kambodży jako wolontariusze wiejskiej grupy wsparcia zdrowia). Kontrola nie jest interwencją; standardowa służba rządowa jest kontynuowana. Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych wspiera ulepszenia programu iteracyjnego i ocenę badania z zamiarem stworzenia skalowalnego planu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie rośnie odsetek zgonów dzieci, które mają miejsce w okresie noworodkowym. Od 1990 roku liczba zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia spadła o 47%. Jednak takiego tempa redukcji nie obserwowano u niemowląt w wieku czterech tygodni lub młodszych (noworodki). Przyczyny, dla których spadek śmiertelności noworodków nie odzwierciedla tego, jaki obserwowano w przypadku śmiertelności dzieci, są złożone i nie są dobrze zbadane w literaturze. Jednym z proponowanych wyjaśnień jest to, że interwencje, które zostały z powodzeniem zastosowane w celu zmniejszenia liczby zgonów wśród dzieci, nie docierają do społeczności i to w społeczności umiera większość noworodków. Inną wszechobecną postrzeganą przeszkodą w świadczeniu opieki nad noworodkiem, szczególnie na obszarach oddalonych i wiejskich, jest błędne przekonanie, że opieka nad noworodkiem jest trudna i kosztowna.

Wiele problemów zdrowotnych ma swoje korzenie w bezsilności. Edukacja zdrowotna, która obejmuje zaangażowanie społeczności: dialog i rozwiązywanie problemów, a nie tylko przekazywanie wiadomości, daje większe możliwości. Odpowiadanie na potrzeby społeczne i wzmacnianie pozycji społeczności w podejmowaniu decyzji dotyczących potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej pozwala na projektowanie programów uwzględniających lokalne praktyki i przekonania. Można by zapobiec nawet dwóm trzecim zgonów noworodków, gdyby zapewniono im odpowiednią opiekę podczas porodu i bezpośrednio po nim, ponieważ większość zgonów noworodków ma miejsce w czasie porodu. Wykazano, że szkolenie pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie radzenia sobie w sytuacjach nagłych, które mają miejsce w czasie porodu, zmniejsza śmiertelność matek i noworodków. Podaje się, że 79% porodów w Kambodży ma miejsce w placówkach opieki zdrowotnej. Większość z nich będzie miała miejsce w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Noworodki urodzone w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej wymagające dalszej opieki kierowane są do szpitala referencyjnego. Większość szpitali referencyjnych w Kambodży nie ma zasobów ani umiejętności, aby skutecznie radzić sobie z powikłaniami noworodków u dzieci urodzonych w ośrodkach zdrowia lub na oddziałach położniczych.

Główną hipotezą tego badania jest to, że program opieki zdrowotnej dla noworodków, który ma znaczący wpływ na śmiertelność noworodków i który obejmuje podróż opieki zdrowotnej od wioski do szpitala referencyjnego, można opracować i wdrożyć w środowisku wiejskim o niskich zasobach.

To badanie jest pięcioletnim randomizowanym badaniem klastrowym, obejmującym całą prowincję Preah Vihear w północno-wschodniej Kambodży, która jest prowincją wiejską i odizolowaną. Klaster jest definiowany jako grupa administracyjna podstawowej opieki zdrowotnej, uznana przez prowincjonalny wydział zdrowia i obejmuje wszystkie placówki podstawowej opieki zdrowotnej, pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia społeczności, wieśniaków i wiosek na tym obszarze geograficznym. Obszar badań podzielony jest na 21 klastrów. Klastry zostały wstępnie przypisane do jednego z dwóch ramion: interwencyjnego i kontrolnego. Sekwencja pilotażowa ma tylko cztery klastry, aby włączyć fazę pilotażową do projektu badania.

Interwencją tego badania jest program Saving Babies' Lives, który jest kompleksowym, kontekstowym i adaptacyjnym pakietem opieki zdrowotnej dla noworodków. Program ratowania życia niemowląt zostanie opracowany we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Królestwa Kambodży. Program zostanie zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia i podpisany protokół ustaleń z prowincjonalnym dyrektorem ds. zdrowia prowincji Preah Vihear. Kontrola nie jest interwencją; standardowa służba rządowa jest kontynuowana.

Element interwencyjny placówki podstawowej opieki zdrowotnej programu Ratowanie życia niemowląt obejmuje szkolenie oparte na kursach połączone z ciągłym mentoringiem na miejscu, aby wspierać lekarzy, pielęgniarki i położne oraz inne kadry pracowników służby zdrowia w doskonaleniu ich praktycznych umiejętności codziennych w nagłych wypadkach i klinicznej opiece nad noworodkiem. Niezbędne wyposażenie zostanie zidentyfikowane i dołączone do pakietu.

Zostaną zorganizowane spotkania z udziałem lokalnych pracowników służby zdrowia (po dwóch z każdej wioski) w celu zidentyfikowania problemów i obaw związanych z opieką zdrowotną nad noworodkami w ich własnej wiosce. Będą odbywać się comiesięczne spotkania grupy w celu omówienia problemów, prób znalezienia rozwiązań i dzielenia się wiedzą. Spotkania te będą prowadzone przez zespół badawczy, który wykorzysta metodologię badań partycypacyjnych w działaniu w celu: zidentyfikowania problemów z zapewnieniem i barier w poszukiwaniu opieki zdrowotnej nad noworodkiem; opracować interwencje w celu poprawy opieki; wdrożyć te interwencje; ocenić postrzeganie przez grupę skuteczności interwencji.

Opracowane zostanie narzędzie do oceny stanu zdrowia noworodków, które będzie miało charakter ilościowy i jakościowy. Będzie on oparty na metodzie ankiety „KAP” analizy wiedzy, postaw i praktyki. Ponadto zostaną dodane dwie kolejne dziedziny, sprzęt i personel, co doprowadzi do modelu oceny „KAPES”.

Dane będą gromadzone i wykorzystywane do oceny wpływu programu, postrzeganych ułatwień i barier oraz jego sukcesów i porażek. Informacje te zostaną wykorzystane do iteracji treści i struktury programu w celu jego ulepszenia, z zamiarem stworzenia skalowalnego planu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24040

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Siem Reap, Kambodża
        • Angkor Hospital for Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Program szkoleniowy „Ratowanie życia niemowląt”.

Uczestnicy badania

Program Ratowania Życia Niemowląt będzie skierowany do pracowników rządowej służby zdrowia pracujących w społeczności (Pracownicy Wiejskiej Grupy Wsparcia Zdrowia (VHSG)), w Centrum Zdrowia (pielęgniarki i położne) oraz w szpitalu referencyjnym (lekarze i pielęgniarki)

Kryteria przyjęcia

• Pracownicy wybrani przez Wojewódzkiego Dyrektora ds. Zdrowia do udziału w programie

Kryteria wyłączenia

• Nie dotyczy

Spotkania pracowników wiejskiej grupy wsparcia zdrowia (VHSG) na temat zdrowia dziecka

Uczestnicy badania

  • Dwóch pracowników wiejskiej grupy wsparcia zdrowia (VHSG) z wiosek obsługiwanych przez każdy klaster Centrum Zdrowia
  • Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)

Kryteria przyjęcia

  • Pracuj jako rządowy personel opieki zdrowotnej pracujący w społeczności (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
  • Zamieszkaj w wiosce obsługiwanej przez wybrane Centrum Zdrowia
  • Są w stanie zobowiązać się do regularnego uczestniczenia w spotkaniach
  • Wyraź zgodę na udział w spotkaniach

Kryteria wyłączenia

  • Odmowa udziału
  • Pochodzić z wioski, w której wybrano już dwóch członków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Program ratowania życia dzieci
Kompleksowy pakiet opieki nad noworodkiem
Kompleksowy pakiet opieki nad noworodkiem
Komparator placebo: Brak programu ratowania życia niemowląt
Ramię kontrolne
Brak kompleksowego pakietu opieki nad noworodkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Liczba nowych lokalizacji, w których replikowany jest program Ratowanie życia dzieci, na podstawie oceny realizacji programu w nowej lokalizacji
Ramy czasowe: 5 lat
„Nowa lokalizacja” jest zdefiniowana jako obejmująca co najmniej jedną rządową placówkę podstawowej opieki zdrowotnej (oraz współpracujących z nią pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i społecznych pracowników służby zdrowia) w Kambodży, w której wcześniej nie wdrożono programu Saving Babies' Lives
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika śmiertelności okołoporodowej oceniana za pomocą systemu nadzoru w prowincji Preah Vihear
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyczyny śmierci (frakcja śmiertelności zależna od przyczyny) wszystkich martwych urodzeń i noworodków, które zmarły, zgodnie z oceną za pomocą ustnego narzędzia do sekcji zwłok
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiana wskaźnika śmiertelności noworodków oceniana za pomocą systemu nadzoru w prowincji Preah Vihear
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek poprawnej wiedzy oceniany za pomocą corocznego badania wiedzy, postaw, praktyki, wyposażenia, personelu dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pozytywnych postaw wobec opieki nad noworodkiem oceniany za pomocą specjalnie opracowanego badania Wiedza, Postawy, Praktyka, Wyposażenie, Personel w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek prawidłowej praktyki oceniany za pomocą specjalnie przygotowanej ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka, Sprzęt, Personel dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek dostępnego odpowiedniego sprzętu, oceniony za pomocą specjalnie przygotowanego badania wiedzy, postaw, praktyki, wyposażenia, personelu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zmiany w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek prawidłowych praktyk kadrowych oceniany za pomocą specjalnie przygotowanej ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka, Wyposażenie, Personel w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki satysfakcji pracowników podstawowych placówek oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta za pomocą ankiet opinii uczestników pod koniec szkolenia
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźniki uczestnictwa pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w programie szkoleniowym oceniane na podstawie rejestrów obecności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek poprawnej wiedzy oceniany za pomocą corocznej ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka dla lokalnych pracowników służby zdrowia, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek pozytywnych postaw wobec opieki nad noworodkiem oceniany za pomocą ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka dla lokalnych pracowników służby zdrowia, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Odsetek prawidłowej praktyki oceniany za pomocą ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka dla lokalnych pracowników służby zdrowia, zmiana w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyniki satysfakcji pracowników służby zdrowia w społeczności oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu ankiet opinii uczestników pod koniec badania w ramach akcji partycypacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wskaźniki obecności pracowników służby zdrowia społeczności na comiesięcznych spotkaniach badawczych w ramach akcji partycypacyjnej, oceniane na podstawie zapisów rejestru obecności
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Liczba zmian w oficjalnej dokumentacji (polityce, strategii, wytycznych, materiałach szkoleniowych) wprowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia Kambodży w oparciu o program Saving Babies Lives, oceniana na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych odpowiednich dokumentów na koniec badania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Uniknięte lata życia skorygowane o niepełnosprawność na podstawie analizy kosztów interwencji w porównaniu z normalnym standardem opieki na koniec badania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość, oszacowane na podstawie analizy kosztów interwencji w porównaniu z normalnym standardem opieki na koniec badania
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zebrane do tego badania będą pod opieką AHC, zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i mogą być udostępniane innym grupom badaczy zgodnie z aktualną Polityką udostępniania danych MORU. Wszystkie wnioski zostaną dokładnie sprawdzone przez Komitet ds. Dostępu do Danych MORU przed udzieleniem jakichkolwiek zezwoleń na dostęp do danych. Wszyscy badacze uzyskujący dostęp do danych muszą przestrzegać zestawu warunków, które mają na celu ochronę interesów uczestników badań i innych odpowiednich interesariuszy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj