- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04663620
Ratowanie życia niemowląt (SBL)
Projektowanie, wdrażanie i ocena kompleksowego pakietu środowiskowego dotyczącego zdrowia noworodków z wykorzystaniem interwencji medycznych i społecznych
Główną hipotezą tego badania jest to, że program opieki zdrowotnej dla noworodków, który ma znaczący wpływ na śmiertelność noworodków i który obejmuje podróż opieki zdrowotnej od wioski do szpitala referencyjnego, można opracować i wdrożyć w środowisku wiejskim o niskich zasobach.
To badanie jest pięcioletnim randomizowanym badaniem klastrowym, obejmującym wiejską i odizolowaną prowincję w północno-wschodniej Kambodży. Interwencją tego badania jest program Saving Babies' Lives, który jest kompleksowym, kontekstowym i iteracyjnym pakietem opieki zdrowotnej dla noworodków. Program Saving Babies' Lives obejmuje program szkoleniowy dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej oraz badania z udziałem pracowników służby zdrowia (znanych w Kambodży jako wolontariusze wiejskiej grupy wsparcia zdrowia). Kontrola nie jest interwencją; standardowa służba rządowa jest kontynuowana. Gromadzenie danych jakościowych i ilościowych wspiera ulepszenia programu iteracyjnego i ocenę badania z zamiarem stworzenia skalowalnego planu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Na całym świecie rośnie odsetek zgonów dzieci, które mają miejsce w okresie noworodkowym. Od 1990 roku liczba zgonów wśród dzieci poniżej piątego roku życia spadła o 47%. Jednak takiego tempa redukcji nie obserwowano u niemowląt w wieku czterech tygodni lub młodszych (noworodki). Przyczyny, dla których spadek śmiertelności noworodków nie odzwierciedla tego, jaki obserwowano w przypadku śmiertelności dzieci, są złożone i nie są dobrze zbadane w literaturze. Jednym z proponowanych wyjaśnień jest to, że interwencje, które zostały z powodzeniem zastosowane w celu zmniejszenia liczby zgonów wśród dzieci, nie docierają do społeczności i to w społeczności umiera większość noworodków. Inną wszechobecną postrzeganą przeszkodą w świadczeniu opieki nad noworodkiem, szczególnie na obszarach oddalonych i wiejskich, jest błędne przekonanie, że opieka nad noworodkiem jest trudna i kosztowna.
Wiele problemów zdrowotnych ma swoje korzenie w bezsilności. Edukacja zdrowotna, która obejmuje zaangażowanie społeczności: dialog i rozwiązywanie problemów, a nie tylko przekazywanie wiadomości, daje większe możliwości. Odpowiadanie na potrzeby społeczne i wzmacnianie pozycji społeczności w podejmowaniu decyzji dotyczących potrzeb w zakresie opieki zdrowotnej pozwala na projektowanie programów uwzględniających lokalne praktyki i przekonania. Można by zapobiec nawet dwóm trzecim zgonów noworodków, gdyby zapewniono im odpowiednią opiekę podczas porodu i bezpośrednio po nim, ponieważ większość zgonów noworodków ma miejsce w czasie porodu. Wykazano, że szkolenie pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie radzenia sobie w sytuacjach nagłych, które mają miejsce w czasie porodu, zmniejsza śmiertelność matek i noworodków. Podaje się, że 79% porodów w Kambodży ma miejsce w placówkach opieki zdrowotnej. Większość z nich będzie miała miejsce w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej. Noworodki urodzone w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej wymagające dalszej opieki kierowane są do szpitala referencyjnego. Większość szpitali referencyjnych w Kambodży nie ma zasobów ani umiejętności, aby skutecznie radzić sobie z powikłaniami noworodków u dzieci urodzonych w ośrodkach zdrowia lub na oddziałach położniczych.
Główną hipotezą tego badania jest to, że program opieki zdrowotnej dla noworodków, który ma znaczący wpływ na śmiertelność noworodków i który obejmuje podróż opieki zdrowotnej od wioski do szpitala referencyjnego, można opracować i wdrożyć w środowisku wiejskim o niskich zasobach.
To badanie jest pięcioletnim randomizowanym badaniem klastrowym, obejmującym całą prowincję Preah Vihear w północno-wschodniej Kambodży, która jest prowincją wiejską i odizolowaną. Klaster jest definiowany jako grupa administracyjna podstawowej opieki zdrowotnej, uznana przez prowincjonalny wydział zdrowia i obejmuje wszystkie placówki podstawowej opieki zdrowotnej, pracowników podstawowej opieki zdrowotnej, pracowników służby zdrowia społeczności, wieśniaków i wiosek na tym obszarze geograficznym. Obszar badań podzielony jest na 21 klastrów. Klastry zostały wstępnie przypisane do jednego z dwóch ramion: interwencyjnego i kontrolnego. Sekwencja pilotażowa ma tylko cztery klastry, aby włączyć fazę pilotażową do projektu badania.
Interwencją tego badania jest program Saving Babies' Lives, który jest kompleksowym, kontekstowym i adaptacyjnym pakietem opieki zdrowotnej dla noworodków. Program ratowania życia niemowląt zostanie opracowany we współpracy z Ministerstwem Zdrowia Królestwa Kambodży. Program zostanie zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia i podpisany protokół ustaleń z prowincjonalnym dyrektorem ds. zdrowia prowincji Preah Vihear. Kontrola nie jest interwencją; standardowa służba rządowa jest kontynuowana.
Element interwencyjny placówki podstawowej opieki zdrowotnej programu Ratowanie życia niemowląt obejmuje szkolenie oparte na kursach połączone z ciągłym mentoringiem na miejscu, aby wspierać lekarzy, pielęgniarki i położne oraz inne kadry pracowników służby zdrowia w doskonaleniu ich praktycznych umiejętności codziennych w nagłych wypadkach i klinicznej opiece nad noworodkiem. Niezbędne wyposażenie zostanie zidentyfikowane i dołączone do pakietu.
Zostaną zorganizowane spotkania z udziałem lokalnych pracowników służby zdrowia (po dwóch z każdej wioski) w celu zidentyfikowania problemów i obaw związanych z opieką zdrowotną nad noworodkami w ich własnej wiosce. Będą odbywać się comiesięczne spotkania grupy w celu omówienia problemów, prób znalezienia rozwiązań i dzielenia się wiedzą. Spotkania te będą prowadzone przez zespół badawczy, który wykorzysta metodologię badań partycypacyjnych w działaniu w celu: zidentyfikowania problemów z zapewnieniem i barier w poszukiwaniu opieki zdrowotnej nad noworodkiem; opracować interwencje w celu poprawy opieki; wdrożyć te interwencje; ocenić postrzeganie przez grupę skuteczności interwencji.
Opracowane zostanie narzędzie do oceny stanu zdrowia noworodków, które będzie miało charakter ilościowy i jakościowy. Będzie on oparty na metodzie ankiety „KAP” analizy wiedzy, postaw i praktyki. Ponadto zostaną dodane dwie kolejne dziedziny, sprzęt i personel, co doprowadzi do modelu oceny „KAPES”.
Dane będą gromadzone i wykorzystywane do oceny wpływu programu, postrzeganych ułatwień i barier oraz jego sukcesów i porażek. Informacje te zostaną wykorzystane do iteracji treści i struktury programu w celu jego ulepszenia, z zamiarem stworzenia skalowalnego planu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siem Reap, Kambodża
- Angkor Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Program szkoleniowy „Ratowanie życia niemowląt”.
Uczestnicy badania
Program Ratowania Życia Niemowląt będzie skierowany do pracowników rządowej służby zdrowia pracujących w społeczności (Pracownicy Wiejskiej Grupy Wsparcia Zdrowia (VHSG)), w Centrum Zdrowia (pielęgniarki i położne) oraz w szpitalu referencyjnym (lekarze i pielęgniarki)
Kryteria przyjęcia
• Pracownicy wybrani przez Wojewódzkiego Dyrektora ds. Zdrowia do udziału w programie
Kryteria wyłączenia
• Nie dotyczy
Spotkania pracowników wiejskiej grupy wsparcia zdrowia (VHSG) na temat zdrowia dziecka
Uczestnicy badania
- Dwóch pracowników wiejskiej grupy wsparcia zdrowia (VHSG) z wiosek obsługiwanych przez każdy klaster Centrum Zdrowia
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
Kryteria przyjęcia
- Pracuj jako rządowy personel opieki zdrowotnej pracujący w społeczności (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Zamieszkaj w wiosce obsługiwanej przez wybrane Centrum Zdrowia
- Są w stanie zobowiązać się do regularnego uczestniczenia w spotkaniach
- Wyraź zgodę na udział w spotkaniach
Kryteria wyłączenia
- Odmowa udziału
- Pochodzić z wioski, w której wybrano już dwóch członków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Program ratowania życia dzieci
Kompleksowy pakiet opieki nad noworodkiem
|
Kompleksowy pakiet opieki nad noworodkiem
|
|
Komparator placebo: Brak programu ratowania życia niemowląt
Ramię kontrolne
|
Brak kompleksowego pakietu opieki nad noworodkiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Liczba nowych lokalizacji, w których replikowany jest program Ratowanie życia dzieci, na podstawie oceny realizacji programu w nowej lokalizacji
Ramy czasowe: 5 lat
|
„Nowa lokalizacja” jest zdefiniowana jako obejmująca co najmniej jedną rządową placówkę podstawowej opieki zdrowotnej (oraz współpracujących z nią pracowników podstawowej opieki zdrowotnej i społecznych pracowników służby zdrowia) w Kambodży, w której wcześniej nie wdrożono programu Saving Babies' Lives
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wskaźnika śmiertelności okołoporodowej oceniana za pomocą systemu nadzoru w prowincji Preah Vihear
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przyczyny śmierci (frakcja śmiertelności zależna od przyczyny) wszystkich martwych urodzeń i noworodków, które zmarły, zgodnie z oceną za pomocą ustnego narzędzia do sekcji zwłok
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Zmiana wskaźnika śmiertelności noworodków oceniana za pomocą systemu nadzoru w prowincji Preah Vihear
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek poprawnej wiedzy oceniany za pomocą corocznego badania wiedzy, postaw, praktyki, wyposażenia, personelu dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek pozytywnych postaw wobec opieki nad noworodkiem oceniany za pomocą specjalnie opracowanego badania Wiedza, Postawy, Praktyka, Wyposażenie, Personel w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek prawidłowej praktyki oceniany za pomocą specjalnie przygotowanej ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka, Sprzęt, Personel dla placówek podstawowej opieki zdrowotnej, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek dostępnego odpowiedniego sprzętu, oceniony za pomocą specjalnie przygotowanego badania wiedzy, postaw, praktyki, wyposażenia, personelu w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zmiany w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek prawidłowych praktyk kadrowych oceniany za pomocą specjalnie przygotowanej ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka, Wyposażenie, Personel w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wyniki satysfakcji pracowników podstawowych placówek oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta za pomocą ankiet opinii uczestników pod koniec szkolenia
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wskaźniki uczestnictwa pracowników podstawowej opieki zdrowotnej w programie szkoleniowym oceniane na podstawie rejestrów obecności
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek poprawnej wiedzy oceniany za pomocą corocznej ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka dla lokalnych pracowników służby zdrowia, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek pozytywnych postaw wobec opieki nad noworodkiem oceniany za pomocą ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka dla lokalnych pracowników służby zdrowia, zmiana klastrów interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Odsetek prawidłowej praktyki oceniany za pomocą ankiety Wiedza, Postawy, Praktyka dla lokalnych pracowników służby zdrowia, zmiana w klastrach interwencyjnych w porównaniu z klastrami kontrolnymi
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wyniki satysfakcji pracowników służby zdrowia w społeczności oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta przy użyciu ankiet opinii uczestników pod koniec badania w ramach akcji partycypacyjnej
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Wskaźniki obecności pracowników służby zdrowia społeczności na comiesięcznych spotkaniach badawczych w ramach akcji partycypacyjnej, oceniane na podstawie zapisów rejestru obecności
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Liczba zmian w oficjalnej dokumentacji (polityce, strategii, wytycznych, materiałach szkoleniowych) wprowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia Kambodży w oparciu o program Saving Babies Lives, oceniana na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych odpowiednich dokumentów na koniec badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Uniknięte lata życia skorygowane o niepełnosprawność na podstawie analizy kosztów interwencji w porównaniu z normalnym standardem opieki na koniec badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość, oszacowane na podstawie analizy kosztów interwencji w porównaniu z normalnym standardem opieki na koniec badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCR17009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .