- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04663620
Baby's levens redden (SBL)
Ontwerp, implementatie en beoordeling van een alomvattend gezondheidspakket voor pasgeborenen in de gemeenschap met behulp van medische en sociale interventies
De centrale hypothese van deze studie is dat een neonatale gezondheidszorgprogramma dat een significante impact heeft op neonatale sterfte en dat het traject van de gezondheidszorg van dorp naar verwijzingsziekenhuis omvat, kan worden ontwikkeld en geïmplementeerd in een landelijke omgeving met weinig middelen.
Deze studie is een vijfjarige cluster-gerandomiseerde studie, die een landelijke en geïsoleerde provincie in Noordoost-Cambodja bestrijkt. De tussenkomst van deze studie is het Saving Babies' Lives-programma, een alomvattend, contextueel en iteratief pakket neonatale gezondheidszorg. Het programma 'Saving Babies' Lives' omvat een trainingsprogramma voor eerstelijnszorginstellingen en participatief actieonderzoek met gemeenschapsgezondheidswerkers (in Cambodja bekend als vrijwilligers van de dorpsgezondheidsondersteuningsgroep). De controle is geen tussenkomst; standaard overheidsdienst gaat door. Kwalitatieve en kwantitatieve dataverzameling ondersteunt verbeteringen in het iteratieve programma en evaluatie van het onderzoek, met de bedoeling een schaalbare blauwdruk te creëren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd neemt het aandeel kindersterfte in de neonatale periode toe. Sinds 1990 is het aantal sterfgevallen bij kinderen jonger dan vijf jaar met 47% afgenomen. Dit reductiepercentage is echter niet waargenomen bij zuigelingen van vier weken of jonger (pasgeborenen). De redenen waarom de daling van de neonatale sterfte niet overeenkomt met die van de kindersterfte, is complex en wordt in de literatuur niet goed onderzocht. Een voorgestelde verklaring is dat interventies die met succes zijn toegepast om kindersterfte terug te dringen de gemeenschap niet bereiken en dat het in de gemeenschap is waar de meeste pasgeborenen sterven. Een andere alomtegenwoordige belemmering voor het verlenen van neonatale zorg, met name in afgelegen en landelijke gebieden, is de misvatting dat neonatale zorg moeilijk en duur is.
Veel gezondheidsproblemen zijn geworteld in machteloosheid. Gezondheidsvoorlichting waarbij de gemeenschap wordt betrokken: dialoog en probleemoplossing, in plaats van alleen het geven van berichten, geeft meer kracht. Door sociale behoeften aan te pakken en gemeenschappen in staat te stellen beslissingen te nemen over gezondheidszorgbehoeften, kunnen programma's worden ontworpen die rekening houden met lokale praktijken en overtuigingen. Tot tweederde van de neonatale sterfgevallen zou kunnen worden voorkomen als pasgeborenen de juiste zorg krijgen tijdens en direct na de geboorte, omdat de meeste neonatale sterfgevallen plaatsvinden rond het moment van bevalling. Het is aangetoond dat het opleiden van gezondheidswerkers op basisniveau om met noodsituaties om te gaan die zich rond het tijdstip van de bevalling voordoen, de moedersterfte en neonatale sterfte vermindert. Naar verluidt vindt 79% van de bevallingen in Cambodja plaats in zorginstellingen. Het merendeel hiervan zal plaatsvinden in de eerstelijnszorg. Baby's geboren in de eerste lijn die verdere zorg nodig hebben, worden overgebracht naar het verwijzingsziekenhuis. De meeste doorverwijsziekenhuizen in Cambodja beschikken niet over de middelen of vaardigheden om neonatale complicaties effectief aan te pakken bij baby's die in gezondheidscentra of op hun eigen kraamafdelingen worden geboren.
De centrale hypothese van deze studie is dat een neonatale gezondheidszorgprogramma dat een significante impact heeft op neonatale sterfte en dat het traject van de gezondheidszorg van dorp naar verwijzingsziekenhuis omvat, kan worden ontwikkeld en geïmplementeerd in een landelijke omgeving met weinig middelen.
Deze studie is een vijf jaar durende, clustergerandomiseerde studie die de hele provincie Preah Vihear in Noordoost-Cambodja bestrijkt, een landelijke en geïsoleerde provincie. Een cluster wordt gedefinieerd als een eerstelijns administratieve groep, zoals erkend door de provinciale gezondheidsafdeling, en omvat alle eerstelijnszorgfaciliteiten, eerstelijnszorgwerkers, gemeenschapsgezondheidswerkers, dorpsbewoners en dorpen in dat geografische gebied. Het studiegebied is verdeeld in 21 clusters. Clusters werden vooraf toegewezen aan een van de twee takken: interventie en controle. Een pilootreeks heeft slechts vier clusters, om een pilootfase op te nemen in het onderzoeksontwerp.
De tussenkomst van deze studie is het Saving Babies' Lives-programma, een alomvattend, contextueel en adaptief pakket neonatale gezondheidszorg. Het programma 'Saving Babies' Lives' wordt ontwikkeld in samenwerking met het ministerie van Volksgezondheid van het Koninkrijk Cambodja. Het programma zal worden goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid en er zal een memorandum van overeenstemming worden ondertekend met de provinciale gezondheidsdirecteur van de provincie Preah Vihear. De controle is geen tussenkomst; standaard overheidsdienst gaat door.
De interventiecomponent van de eerstelijnszorgfaciliteit van het Saving Babies' Lives-programma omvat op cursussen gebaseerde training gecombineerd met continue in-situ mentoring om artsen, verpleegkundigen en vroedvrouwen en andere gezondheidswerkers te ondersteunen bij het verbeteren van hun praktische dagelijkse vaardigheden in spoedeisende en klinische neonatale zorg. Essentiële apparatuur wordt geïdentificeerd en in het pakket opgenomen.
Er zullen bijeenkomsten worden gehouden die worden bijgewoond door gemeenschapsgezondheidswerkers (twee uit elk van de dorpen) om problemen en zorgen rond neonatale gezondheidszorg in hun eigen dorp te identificeren. Maandelijkse bijeenkomsten zullen plaatsvinden voor de groep om problemen te bespreken, te proberen tot oplossingen te komen en kennis te delen. Deze bijeenkomsten zullen worden gefaciliteerd door het onderzoeksteam dat de methodologie voor participatief actieonderzoek zal gebruiken om: problemen met het verstrekken van en belemmeringen voor het zoeken naar neonatale gezondheidszorg te identificeren; interventies ontwikkelen om de zorg te verbeteren; deze interventies implementeren; de perceptie van de groep van de effectiviteit van interventies beoordelen.
Er zal een instrument voor de beoordeling van de neonatale zorg worden ontwikkeld dat zowel kwantitatief als kwalitatief van aard is. Het zal gebaseerd zijn op de 'KAP'-onderzoeksmethode voor het analyseren van Kennis, Houding en Praktijk. Daarnaast zullen er nog twee domeinen worden toegevoegd, uitrusting en personeel, wat zal leiden tot een 'KAPES' beoordelingsmodel.
Er zullen gegevens worden verzameld en gebruikt om de impact van het programma, de waargenomen facilitators en belemmeringen en de successen en mislukkingen ervan te beoordelen. Deze informatie zal worden gebruikt om de inhoud en structuur van het programma te herhalen om deze te verbeteren, met de bedoeling een schaalbare blauwdruk te creëren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Trainingsprogramma voor het redden van baby's
Studie deelnemers
Het Saving Babies Lives-programma zal gericht zijn op gezondheidswerkers van de overheid die werkzaam zijn in de gemeenschap (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), in het gezondheidscentrum (verpleegkundigen en vroedvrouwen) en in het verwijzingsziekenhuis (artsen en verpleegkundigen)
Inclusiecriteria
• Medewerkers die door de Provinciale Gezondheidsdirecteur zijn gekozen om het programma bij te wonen
Uitsluitingscriteria
• Niet toepasbaar
Village Health Support Group Workers (VHSG) Babygezondheidsbijeenkomsten
Studie deelnemers
- Twee Village Health Support Group Workers (VHSG) uit dorpen die door elke Health Center-cluster worden bediend
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
Inclusiecriteria
- Werk als gezondheidspersoneel van de overheid dat in de gemeenschap werkt (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Woon in een dorp dat wordt bediend door een gekozen gezondheidscentrum
- Je bent in staat om regelmatig vergaderingen bij te wonen
- Geef toestemming om deel te nemen aan de vergaderingen
Uitsluitingscriteria
- Weigering om deel te nemen
- Kom uit een dorp waar al twee leden zijn gekozen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Programma om baby's te redden
Uitgebreid neonatale zorgpakket
|
Uitgebreid neonatale zorgpakket
|
|
Placebo-vergelijker: Geen programma om baby's te redden
Bedieningsarm
|
Geen uitgebreid neonatale zorgpakket
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Aantal nieuwe locaties waar het Saving Babies' Lives-programma wordt herhaald, zoals beoordeeld door implementatie van het programma op een nieuwe locatie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
'Nieuwe locatie' wordt gedefinieerd als bestaande uit ten minste één door de overheid gerunde eerstelijnszorginstelling (en de aangesloten eerstelijnszorgwerkers en gemeenschapsgezondheidswerkers) in Cambodja waar het programma 'Saving Babies' Lives' nog niet eerder is geïmplementeerd
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in perinataal sterftecijfer zoals beoordeeld met behulp van een bewakingssysteem in de provincie Preah Vihear
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Doodsoorzaken (oorzaakspecifieke sterftefractie) van alle doodgeboorten en pasgeborenen die overlijden zoals beoordeeld met behulp van een verbaal autopsie-instrument
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Verandering in neonatale sterfte zoals beoordeeld met behulp van een surveillancesysteem in de provincie Preah Vihear
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage correcte kennis zoals beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte jaarlijkse enquête Knowledge, Attitudes, Practice, Equipment, Staffing voor instellingen voor eerstelijnszorg, verandering in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage positieve attitudes ten aanzien van neonatale zorg zoals beoordeeld met behulp van een op maat gemaakt onderzoek naar kennis, houding, praktijk, apparatuur en personeel voor eerstelijnszorginstellingen, verandering in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage correct handelen zoals beoordeeld met behulp van een op maat gemaakt onderzoek naar kennis, houding, praktijk, apparatuur en personeel voor eerstelijnszorginstellingen, verandering in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage juiste apparatuur beschikbaar zoals beoordeeld met behulp van een op maat gemaakt onderzoek naar kennis, attitudes, praktijk, apparatuur en personeel voor eerstelijnszorginstellingen, verandering in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage van correcte personeelspraktijken zoals beoordeeld met behulp van een op maat gemaakt onderzoek naar kennis, houding, praktijk, apparatuur en personeel voor eerstelijnszorginstellingen, verandering in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tevredenheidsscores van werknemers in de primaire facilitaire dienst zoals beoordeeld door een 5-punts Likert-schaal met behulp van feedbackenquêtes onder deelnemers aan het einde van de training
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aanwezigheidspercentages van eerstelijnszorgmedewerkers bij het trainingsprogramma, zoals beoordeeld aan de hand van presentielijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage correcte kennis zoals beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte jaarlijkse enquête over kennis, houding en praktijk voor gezondheidswerkers in de gemeenschap, verandering in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage positieve attitudes ten opzichte van neonatale zorg zoals beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte Knowledge, Attitudes, Practice-enquête voor gezondheidswerkers in de gemeenschap, verandering in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Percentage van correcte praktijk zoals beoordeeld met behulp van een op maat gemaakte Knowledge, Attitudes, Practice-enquête voor gezondheidswerkers in de gemeenschap, verandering in interventieclusters in vergelijking met controleclusters
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Tevredenheidsscores van gezondheidswerkers in de gemeenschap zoals beoordeeld door een 5-punts Likert-schaal met behulp van feedbackenquêtes onder deelnemers aan het einde van het participatieve actieonderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aanwezigheidspercentages van gezondheidswerkers in de gemeenschap op de maandelijkse participatieve actieonderzoeksbijeenkomsten zoals beoordeeld aan de hand van presentielijsten
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Aantal wijzigingen in officiële documentatie (beleid, strategie, richtlijnen, trainingsmateriaal) gemaakt door het Cambodjaanse ministerie van Volksgezondheid op basis van het programma Saving Babies Lives, zoals beoordeeld door alle beschikbare relevante documenten aan het einde van de studie te bekijken
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Voor handicap gecorrigeerde levensjaren afgewend zoals beoordeeld door kostenanalyse van de interventie in vergelijking met normale zorgstandaard aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde gewonnen levensjaren zoals beoordeeld door kostenanalyse van de interventie in vergelijking met de normale zorgstandaard aan het einde van de studie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCR17009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .