- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04663620
Redder babyers liv (SBL)
Design, implementering og vurdering af en omfattende samfundspakke med neonatal sundhed ved brug af medicinske og sociale interventioner
Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at et neonatalt sundhedsplejeprogram, som har en væsentlig indvirkning på neonatal dødelighed, og som spænder over sundhedsrejsen fra landsby til henvisningshospital, kan udvikles og implementeres i et ressourcesvagt landligt miljø.
Denne undersøgelse er et femårigt klynge-randomiseret forsøg, der dækker en landlig og isoleret provins i det nordøstlige Cambodia. Interventionen i denne undersøgelse er Saving Babies' Lives-programmet, som er en omfattende, kontekstuel og iterativ neonatal sundhedspakke. Saving Babies' Lives-programmet omfatter et træningsprogram for primære plejefaciliteter og deltagende aktionsforskning med lokale sundhedsarbejdere (kendt i Cambodja som frivillige til landsbysundhedsstøttegrupper). Kontrollen er ingen indgriben; standard statslig service fortsætter. Kvalitativ og kvantitativ dataindsamling understøtter forbedringer i det iterative program og evaluering af undersøgelsen med den hensigt at skabe en skalerbar plan.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt er andelen af børnedødsfald, der sker i neonatalperioden, stigende. Siden 1990 har der været en reduktion på 47 % i dødsfald hos børn under fem år. Denne reduktionshastighed er dog ikke set hos spædbørn i alderen fire uger eller yngre (nyfødte). Årsagerne til, at faldet i neonatal dødelighed ikke afspejler det, der ses hos børnedødelighed, er komplekse og en, der ikke er godt udforsket i litteraturen. En foreslået forklaring er, at interventioner, der med succes er blevet anvendt til at reducere barndomsdød, ikke når samfundet, og det er i samfundet, hvor de fleste nyfødte dør. En anden gennemgående opfattet barriere for at yde neonatal pleje, især i fjerntliggende områder og landdistrikter, er den misforståelse, at neonatal pleje er vanskelig og dyr.
Mange helbredsproblemer bunder i magtesløshed. Sundhedsundervisning, der involverer samfundsinvolvering: dialog og problemløsning, snarere end blot at give beskeder, er mere bemyndigende. At adressere sociale behov og bemyndige lokalsamfund til at træffe beslutninger om sundhedsbehov giver mulighed for udformning af programmer, der tager højde for lokal praksis og overbevisning. Op til to tredjedele af neonatale dødsfald kunne forhindres, hvis nyfødte fik ordentlig pleje under og umiddelbart efter fødslen, fordi størstedelen af neonatale dødsfald sker omkring fødslen. Uddannelse af sundhedspersonale på primærniveau til at håndtere nødsituationer, der opstår omkring fødslen, har vist sig at reducere mødredødelighed og neonatal dødelighed. Det er rapporteret, at 79 % af fødslerne i Cambodja sker i sundhedsfaciliteter. Størstedelen af disse vil finde sted på primære institutioner. Spædbørn født i primære institutioner, som kræver yderligere pleje, overføres til henvisningshospitalet. Størstedelen af henvisningshospitaler i Cambodja har ikke ressourcer eller færdigheder til effektivt at håndtere neonatale komplikationer for spædbørn født enten på sundhedscentre eller på deres fødeafdelinger på stedet.
Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at et neonatalt sundhedsplejeprogram, som har en væsentlig indvirkning på neonatal dødelighed, og som spænder over sundhedsrejsen fra landsby til henvisningshospital, kan udvikles og implementeres i et ressourcesvagt landligt miljø.
Denne undersøgelse er et femårigt klynge-randomiseret forsøg, der dækker hele Preah Vihear-provinsen i det nordøstlige Cambodia, som er en landlig og isoleret provins. En klynge er defineret som en administrativ gruppe for primær pleje, som anerkendt af provinsens sundhedsafdeling, og omfatter alle primære plejefaciliteter, primærplejearbejdere, lokale sundhedsarbejdere, landsbyboere og landsbyer i det geografiske område. Undersøgelsesområdet er opdelt i 21 klynger. Klynger blev på forhånd tildelt en af to arme: intervention og kontrol. En pilotsekvens har kun fire klynger for at inkorporere en pilotfase i studiedesignet.
Interventionen i denne undersøgelse er Saving Babies' Lives-programmet, som er en omfattende, kontekstuel og adaptiv neonatal sundhedspakke. Saving Babies' Lives-programmet vil blive udviklet i samarbejde med Kingdom of Cambodia Health Ministry. Programmet vil blive godkendt af sundhedsministeriet og et aftalememorandum underskrevet med den provinsielle sundhedsdirektør i Preah Vihear-provinsen. Kontrollen er ingen indgriben; standard statslig service fortsætter.
Primærplejefacilitetens interventionskomponent i Saving Babies' Lives-programmet involverer kursusbaseret træning kombineret med kontinuerlig in-situ mentoring for at støtte læger, sygeplejersker og jordemødre og andre sundhedsarbejdere med at forbedre deres praktiske daglige færdigheder inden for akut og klinisk neonatal pleje. Vigtigt udstyr vil blive identificeret og inkluderet i pakken.
Møder med deltagelse af lokale sundhedsarbejdere (to fra hver af landsbyerne) vil blive afholdt for at identificere problemer og bekymringer omkring neonatal sundhedspleje i deres egen landsby. Månedlige møder vil finde sted for gruppen for at diskutere problemer, forsøge at nå frem til løsninger og dele læring. Disse møder vil blive faciliteret af undersøgelsesholdet, som vil bruge deltagende aktionsforskningsmetodologi til at: identificere problemer med levering af og barrierer for at søge neonatal sundhedspleje; udvikle interventioner for at forbedre plejen; implementere disse interventioner; vurdere gruppens opfattelse af effektiviteten af interventioner.
Der vil blive udviklet et neonatalt sundhedsvurderingsværktøj, som er kvantitativt og kvalitativt. Den vil være baseret på 'KAP'-undersøgelsesmetoden til at analysere viden, holdninger og praksis. Derudover vil yderligere to domæner blive tilføjet, udstyr og personale, hvilket fører til en "KAPES"-vurderingsmodel.
Data vil blive indsamlet og brugt til at vurdere virkningen af programmet, dets opfattede facilitatorer og barrierer og dets succeser og fiaskoer. Disse oplysninger vil blive brugt til at iterere programmets indhold og struktur for at forbedre det med den hensigt at skabe en skalerbar plan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Siem Reap, Cambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Saving Babies Lives træningsprogram
Studiedeltagere
Saving Babies Lives-programmet vil være rettet mod offentligt sundhedspersonale, der arbejder i lokalsamfundet (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), på sundhedscentret (sygeplejersker og jordemødre) og på henvisningshospitalet (læger og sygeplejersker)
Inklusionskriterier
• Medarbejdere valgt af den provinsielle sundhedsdirektør til at deltage i programmet
Eksklusionskriterier
• Ikke anvendelig
Village Health Support Group Workers (VHSG) Baby Health Meetings
Studiedeltagere
- To Village Health Support Group Workers (VHSG) fra landsbyer, der betjenes af hver Health Center-klynge
- Voksne (i alderen 18 år eller ældre)
Inklusionskriterier
- Arbejd som offentligt sundhedspersonale, der arbejder i samfundet (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Bo i en landsby, der betjenes af et udvalgt sundhedscenter
- Kan forpligte sig til at deltage i møder regelmæssigt
- Giv samtykke til at deltage i møderne
Eksklusionskriterier
- Afvisning af at deltage
- Være fra en landsby, hvor der allerede er valgt to medlemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Program for at redde babyers liv
Omfattende neonatal sundhedspakke
|
Omfattende neonatal sundhedspakke
|
|
Placebo komparator: Intet program til at redde babyers liv
Kontrolarm
|
Ingen omfattende neonatal sundhedspakke
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. Antal nye lokationer, hvor Saving Babies' Lives-programmet er replikeret, vurderet ved implementering af programmet på et nyt sted
Tidsramme: 5 år
|
'Ny lokation' er defineret som bestående af mindst én statsdrevet primærplejefacilitet (og det er tilknyttede primærplejearbejdere og lokale sundhedsarbejdere) i Cambodja, som ikke har fået Saving Babies' Lives-programmet implementeret før
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i perinatal dødelighed vurderet ved hjælp af et overvågningssystem i Preah Vihear-provinsen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødsårsager (årsagsspecifik dødelighedsfraktion) af alle dødfødte og nyfødte, der dør, vurderet ved hjælp af et verbalt obduktionsværktøj
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ændring i neonatal dødelighed vurderet ved hjælp af et overvågningssystem i Preah Vihear-provinsen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af korrekt viden vurderet ved hjælp af en skræddersyet viden, holdninger, praksis, udstyr, personaleundersøgelse for primære plejefaciliteter, ændring i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af positive holdninger til neonatal pleje vurderet ved hjælp af en skræddersyet viden, holdninger, praksis, udstyr, personaleundersøgelse for primære plejefaciliteter, ændring i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af korrekt praksis vurderet ved hjælp af en skræddersyet viden, holdninger, praksis, udstyr, personaleundersøgelse for primære plejefaciliteter, ændring i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af korrekt udstyr tilgængeligt som vurderet ved hjælp af en skræddersyet viden, holdninger, praksis, udstyr, personaleundersøgelse for primære plejefaciliteter, ændring i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af korrekt personalepraksis vurderet ved hjælp af en skræddersyet viden, holdninger, praksis, udstyr, personaleundersøgelse for primære plejefaciliteter, ændring i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilfredshedsscore for primære facilitetsarbejdere vurderet ved en 5-punkts likert-skala ved hjælp af deltagerfeedback-undersøgelser i slutningen af træningen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilstedeværelsesprocenter for primærplejearbejdere til uddannelsesprogrammet som vurderet ved hjælp af tilstedeværelsesregistre
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af korrekt viden vurderet ved hjælp af en skræddersyet viden, holdninger, praksis årlige undersøgelse for lokale sundhedsarbejdere, ændring i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af positive holdninger til neonatal pleje vurderet ved hjælp af en skræddersyet viden-, holdnings-, praksisundersøgelse for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, ændring i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Procentdel af korrekt praksis vurderet ved hjælp af en skræddersyet videns-, holdnings-, praksisundersøgelse for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet, ændring i interventionsklynger sammenlignet med kontrolklynger
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tilfredshedsscore for sundhedsarbejdere i lokalsamfundet vurderet ved en 5-punkts likert-skala ved hjælp af deltagerfeedback-undersøgelser i slutningen af den deltagende aktionsforskning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Deltagelsesprocenter for lokale sundhedsarbejdere til de månedlige deltagende aktionsforskningsmøder som vurderet ved hjælp af tilstedeværelsesregistre
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Antal ændringer i den officielle dokumentation (politik, strategi, retningslinjer, træningsmaterialer) foretaget af det cambodjanske sundhedsministerium baseret på Saving Babies Lives-programmet som vurderet ved at gennemgå alle tilgængelige relevante dokumenter ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Invaliditetsjusterede leveår afværget som vurderet ved omkostningsanalyse af interventionen sammenlignet med normal standard for pleje ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Kvalitetsjusterede leveår opnået som vurderet ved omkostningsanalyse af interventionen sammenlignet med normal standard for pleje ved undersøgelsens afslutning
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCR17009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal dødelighed
-
University of WashingtonAfsluttet
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental HealthTaiwan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angstForenede Stater
-
University of SevilleHealth Service of Andalucia; Junta de AndaluciaIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
University of SevilleJunta de Andalucia; Andalusian Health ServiceIkke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
Oregon Health and Science UniversityJohn & Tami Marick FoundationIkke rekrutterer endnuPerinatal depression
-
Endeavor HealthPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwestern University; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPerinatal beslutningstagningForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringSygelighed; PerinatalForenede Stater
-
IRCCS Burlo GarofoloRekrutteringPerinatal plejeItalien
Kliniske forsøg med Program for at redde babyers liv
-
Universidade Federal de Santa CatarinaAfsluttetForhøjet blodtrykBrasilien
-
Queen's UniversityAfsluttet
-
South London and Maudsley NHS Foundation TrustMedway Children's ServicesIkke rekrutterer endnuFølelsesmæssig stress | Følelsesmæssig regulering | Psykisk sundhedsproblemDet Forenede Kongerige
-
Marshall UniversityUniversity of Toronto; University of Southern DenmarkRekrutteringSlidgigt, knæForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
University of WashingtonCenters for Disease Control and PreventionUkendtDepression | EpilepsiForenede Stater