- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04663620
Sauver des vies de bébés (SBL)
Conception, mise en œuvre et évaluation d'un programme communautaire complet de santé néonatale utilisant des interventions médicales et sociales
L'hypothèse centrale de cette étude est qu'un programme de soins de santé néonatal qui a un impact significatif sur la mortalité néonatale et qui couvre le parcours de soins du village à l'hôpital de référence peut être développé et mis en œuvre dans un milieu rural à faibles ressources.
Cette étude est un essai randomisé en grappes de cinq ans, couvrant une province rurale et isolée du nord-est du Cambodge. L'intervention de cette étude est le programme Saving Babies' Lives, qui est un ensemble complet, contextuel et itératif de soins de santé néonatals. Le programme Saving Babies' Lives comprend un programme de formation pour les établissements de soins primaires et une recherche-action participative avec des agents de santé communautaires (connus au Cambodge sous le nom de volontaires du groupe de soutien à la santé des villages). Le contrôle n'est pas une intervention ; le service gouvernemental standard se poursuit. La collecte de données qualitatives et quantitatives soutient les améliorations du programme itératif et l'évaluation de l'étude, dans le but de créer un plan évolutif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'échelle mondiale, la proportion de décès d'enfants qui surviennent pendant la période néonatale est en augmentation. Depuis 1990, il y a eu une réduction de 47 % des décès chez les enfants de moins de cinq ans. Cependant, ce taux de réduction n'a pas été observé chez les nourrissons de quatre semaines ou moins (nouveau-nés). Les raisons pour lesquelles la baisse de la mortalité néonatale n'a pas reflété celle de la mortalité infantile sont complexes et peu explorées dans la littérature. Une explication proposée est que les interventions qui ont été utilisées avec succès pour réduire la mortalité infantile n'atteignent pas la communauté et c'est dans la communauté que la plupart des nouveau-nés meurent. L'idée fausse selon laquelle les soins néonatals sont difficiles et coûteux est un autre obstacle perçu à la prestation de soins néonatals, en particulier dans les régions éloignées et rurales.
De nombreux problèmes de santé trouvent leur origine dans l'impuissance. L'éducation à la santé qui implique la participation de la communauté : le dialogue et la résolution de problèmes, plutôt que la simple transmission de messages, est plus habilitante. Répondre aux besoins sociaux et donner aux communautés les moyens de prendre des décisions sur les besoins en soins de santé permet de concevoir des programmes qui tiennent compte des pratiques et croyances locales. Jusqu'à deux tiers des décès néonatals pourraient être évités si les nouveau-nés recevaient des soins appropriés pendant et immédiatement après la naissance, car la majorité des décès néonatals surviennent au moment de l'accouchement. Il a été démontré que la formation des agents de santé de niveau primaire pour faire face aux situations d'urgence qui surviennent au moment de l'accouchement réduit la mortalité maternelle et la mortalité néonatale. La majorité de ceux-ci se produiront dans des établissements de soins primaires. Les bébés nés dans des établissements de soins primaires qui nécessitent des soins supplémentaires sont transférés à l'hôpital de référence. La majorité des hôpitaux de référence au Cambodge n'ont pas les ressources ou les compétences nécessaires pour traiter efficacement les complications néonatales des bébés nés dans les centres de santé ou dans leurs maternités sur place.
L'hypothèse centrale de cette étude est qu'un programme de soins de santé néonatal qui a un impact significatif sur la mortalité néonatale et qui couvre le parcours de soins du village à l'hôpital de référence peut être développé et mis en œuvre dans un milieu rural à faibles ressources.
Cette étude est un essai randomisé en grappes de cinq ans, couvrant l'ensemble de la province de Preah Vihear au nord-est du Cambodge, qui est une province rurale et isolée. Un cluster est défini comme un groupe administratif de soins primaires, tel que reconnu par le département provincial de la santé, et comprend tous les établissements de soins primaires, les agents de soins primaires, les agents de santé communautaires, les villageois et les villages de cette zone géographique. La zone d'étude est divisée en 21 grappes. Les clusters ont été préaffectés à l'un des deux bras : intervention et contrôle. Une séquence pilote n'a que quatre groupes, pour incorporer une phase pilote dans la conception de l'étude.
L'intervention de cette étude est le programme Saving Babies' Lives qui est un ensemble complet, contextuel et adaptatif de soins de santé néonatals. Le programme Saving Babies' Lives sera développé en partenariat avec le ministère de la Santé du Royaume du Cambodge. Le programme sera approuvé par le ministère de la Santé et un protocole d'accord signé avec le directeur provincial de la santé de la province de Preah Vihear. Le contrôle n'est pas une intervention ; le service gouvernemental standard se poursuit.
La composante d'intervention dans les établissements de soins primaires du programme Saving Babies' Lives comprend une formation basée sur des cours combinée à un mentorat in situ continu pour aider les médecins, les infirmières et les sages-femmes et d'autres cadres du personnel de santé à améliorer leurs compétences pratiques quotidiennes en soins néonataux d'urgence et cliniques. Le matériel indispensable sera identifié et inclus dans le forfait.
Des réunions auxquelles participeront des agents de santé communautaires (deux de chacun des villages) seront organisées pour identifier les problèmes et les préoccupations concernant les soins de santé néonatals dans leur propre village. Des réunions mensuelles auront lieu pour que le groupe discute des problèmes, tente de trouver des solutions et partage l'apprentissage. Ces réunions seront animées par l'équipe d'étude qui utilisera une méthodologie de recherche-action participative pour : identifier les problèmes liés à la fourniture de soins de santé néonatale et les obstacles à leur recherche ; développer des interventions pour améliorer les soins; mettre en œuvre ces interventions ; évaluer la perception du groupe quant à l'efficacité des interventions.
Un outil d'évaluation des soins de santé néonatals sera développé, de nature quantitative et qualitative. Il sera basé sur la méthode d'enquête 'CAP' d'analyse des Connaissances, Attitudes et Pratiques. De plus, deux autres domaines seront ajoutés, l'équipement et le personnel, conduisant à un modèle d'évaluation « KAPES ».
Les données seront collectées et utilisées pour évaluer l'impact du programme, ses facilitateurs et obstacles perçus et ses succès et échecs. Ces informations seront utilisées pour itérer le contenu et la structure du programme afin de l'améliorer, dans le but de créer un plan évolutif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Siem Reap, Cambodge
- Angkor Hospital for Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Programme de formation Sauver des vies de bébés
Participants à l'étude
Le programme Saving Babies Lives s'adressera au personnel de santé du gouvernement travaillant dans la communauté (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), au centre de santé (infirmières et sages-femmes) et à l'hôpital de référence (médecins et infirmières)
Critère d'intégration
• Membres du personnel choisis par le directeur provincial de la santé pour participer au programme
Critère d'exclusion
• N'est pas applicable
Travailleurs du groupe de soutien sanitaire du village (VHSG) Réunions sur la santé des bébés
Participants à l'étude
- Deux travailleurs du groupe de soutien sanitaire du village (VHSG) des villages desservis par chaque groupe de centres de santé
- Adultes (âgés de 18 ans ou plus)
Critère d'intégration
- Travailler en tant que personnel de santé du gouvernement travaillant dans la communauté (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Vivre dans un village desservi par un centre de santé choisi
- Sont capables de s'engager à assister régulièrement aux réunions
- Donner son accord pour participer aux réunions
Critère d'exclusion
- Refus de participer
- Être originaire d'un village où deux membres ont déjà été choisis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Programme Sauver des vies de bébés
Ensemble complet de soins de santé néonatals
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Ensemble complet de soins de santé néonatals
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Comparateur placebo: Pas de programme pour sauver des vies de bébés
Bras de commande
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Pas de paquet complet de soins de santé néonatals
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Nombre de nouveaux emplacements dans lesquels le programme Saving Babies' Lives est reproduit, tel qu'évalué par la mise en œuvre du programme dans un nouvel emplacement
Délai: 5 années
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Le « nouveau lieu » est défini comme comprenant au moins un établissement de soins primaires géré par le gouvernement (et ses agents de soins primaires et agents de santé communautaires affiliés) au Cambodge qui n'a pas encore mis en œuvre le programme Saving Babies' Lives.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement du taux de mortalité périnatale tel qu'évalué à l'aide d'un système de surveillance dans la province de Preah Vihear
Délai: 5 années
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5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Causes de décès (fraction de mortalité par cause) de tous les mort-nés et nouveau-nés qui meurent, évaluées à l'aide d'un outil d'autopsie verbale
Délai: 5 années
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5 années
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Changement du taux de mortalité néonatale évalué à l'aide d'un système de surveillance dans la province de Preah Vihear
Délai: 5 années
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5 années
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Pourcentage de connaissances correctes évaluées à l'aide d'une enquête annuelle sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
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5 années
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Pourcentage d'attitudes positives à l'égard des soins néonatals, évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
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5 années
|
Pourcentage de pratiques correctes évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
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5 années
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Pourcentage d'équipement correct disponible tel qu'évalué à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
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5 années
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Pourcentage de bonnes pratiques de dotation en personnel évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
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5 années
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Scores de satisfaction des travailleurs de l'établissement principal évalués par une échelle de Likert à 5 points à l'aide d'enquêtes de rétroaction des participants à la fin de la formation
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de participation des agents de soins primaires au programme de formation, évalués à l'aide des registres de présence
Délai: 5 années
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5 années
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Pourcentage de connaissances correctes évaluées à l'aide d'une enquête annuelle sur les connaissances, les attitudes et la pratique pour les agents de santé communautaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
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5 années
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Pourcentage d'attitudes positives à l'égard des soins néonatals, évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes et les pratiques des agents de santé communautaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
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5 années
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Pourcentage de pratiques correctes évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes et les pratiques des agents de santé communautaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
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5 années
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Scores de satisfaction des agents de santé communautaires évalués par une échelle de Likert en 5 points à l'aide d'enquêtes de rétroaction des participants à la fin de la recherche-action participative
Délai: 5 années
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5 années
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Taux de participation des agents de santé communautaires aux réunions mensuelles de recherche-action participative, évalués à l'aide des registres de présence
Délai: 5 années
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5 années
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Nombre de modifications apportées à la documentation officielle (politique, stratégie, directives, matériel de formation) apportées par le ministère cambodgien de la Santé sur la base du programme Saving Babies Lives, évaluées en examinant tous les documents pertinents disponibles à la fin de l'étude
Délai: 5 années
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5 années
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Années de vie ajustées sur l'incapacité évitées telles qu'évaluées par l'analyse des coûts de l'intervention par rapport à la norme de soins normale à la fin de l'étude
Délai: 5 années
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5 années
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Années de vie ajustées sur la qualité gagnées telles qu'évaluées par l'analyse des coûts de l'intervention par rapport à la norme de soins normale à la fin de l'étude
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCR17009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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