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Sauver des vies de bébés (SBL)

8 mars 2024 mis à jour par: University of Oxford

Conception, mise en œuvre et évaluation d'un programme communautaire complet de santé néonatale utilisant des interventions médicales et sociales

L'hypothèse centrale de cette étude est qu'un programme de soins de santé néonatal qui a un impact significatif sur la mortalité néonatale et qui couvre le parcours de soins du village à l'hôpital de référence peut être développé et mis en œuvre dans un milieu rural à faibles ressources.

Cette étude est un essai randomisé en grappes de cinq ans, couvrant une province rurale et isolée du nord-est du Cambodge. L'intervention de cette étude est le programme Saving Babies' Lives, qui est un ensemble complet, contextuel et itératif de soins de santé néonatals. Le programme Saving Babies' Lives comprend un programme de formation pour les établissements de soins primaires et une recherche-action participative avec des agents de santé communautaires (connus au Cambodge sous le nom de volontaires du groupe de soutien à la santé des villages). Le contrôle n'est pas une intervention ; le service gouvernemental standard se poursuit. La collecte de données qualitatives et quantitatives soutient les améliorations du programme itératif et l'évaluation de l'étude, dans le but de créer un plan évolutif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'échelle mondiale, la proportion de décès d'enfants qui surviennent pendant la période néonatale est en augmentation. Depuis 1990, il y a eu une réduction de 47 % des décès chez les enfants de moins de cinq ans. Cependant, ce taux de réduction n'a pas été observé chez les nourrissons de quatre semaines ou moins (nouveau-nés). Les raisons pour lesquelles la baisse de la mortalité néonatale n'a pas reflété celle de la mortalité infantile sont complexes et peu explorées dans la littérature. Une explication proposée est que les interventions qui ont été utilisées avec succès pour réduire la mortalité infantile n'atteignent pas la communauté et c'est dans la communauté que la plupart des nouveau-nés meurent. L'idée fausse selon laquelle les soins néonatals sont difficiles et coûteux est un autre obstacle perçu à la prestation de soins néonatals, en particulier dans les régions éloignées et rurales.

De nombreux problèmes de santé trouvent leur origine dans l'impuissance. L'éducation à la santé qui implique la participation de la communauté : le dialogue et la résolution de problèmes, plutôt que la simple transmission de messages, est plus habilitante. Répondre aux besoins sociaux et donner aux communautés les moyens de prendre des décisions sur les besoins en soins de santé permet de concevoir des programmes qui tiennent compte des pratiques et croyances locales. Jusqu'à deux tiers des décès néonatals pourraient être évités si les nouveau-nés recevaient des soins appropriés pendant et immédiatement après la naissance, car la majorité des décès néonatals surviennent au moment de l'accouchement. Il a été démontré que la formation des agents de santé de niveau primaire pour faire face aux situations d'urgence qui surviennent au moment de l'accouchement réduit la mortalité maternelle et la mortalité néonatale. La majorité de ceux-ci se produiront dans des établissements de soins primaires. Les bébés nés dans des établissements de soins primaires qui nécessitent des soins supplémentaires sont transférés à l'hôpital de référence. La majorité des hôpitaux de référence au Cambodge n'ont pas les ressources ou les compétences nécessaires pour traiter efficacement les complications néonatales des bébés nés dans les centres de santé ou dans leurs maternités sur place.

L'hypothèse centrale de cette étude est qu'un programme de soins de santé néonatal qui a un impact significatif sur la mortalité néonatale et qui couvre le parcours de soins du village à l'hôpital de référence peut être développé et mis en œuvre dans un milieu rural à faibles ressources.

Cette étude est un essai randomisé en grappes de cinq ans, couvrant l'ensemble de la province de Preah Vihear au nord-est du Cambodge, qui est une province rurale et isolée. Un cluster est défini comme un groupe administratif de soins primaires, tel que reconnu par le département provincial de la santé, et comprend tous les établissements de soins primaires, les agents de soins primaires, les agents de santé communautaires, les villageois et les villages de cette zone géographique. La zone d'étude est divisée en 21 grappes. Les clusters ont été préaffectés à l'un des deux bras : intervention et contrôle. Une séquence pilote n'a que quatre groupes, pour incorporer une phase pilote dans la conception de l'étude.

L'intervention de cette étude est le programme Saving Babies' Lives qui est un ensemble complet, contextuel et adaptatif de soins de santé néonatals. Le programme Saving Babies' Lives sera développé en partenariat avec le ministère de la Santé du Royaume du Cambodge. Le programme sera approuvé par le ministère de la Santé et un protocole d'accord signé avec le directeur provincial de la santé de la province de Preah Vihear. Le contrôle n'est pas une intervention ; le service gouvernemental standard se poursuit.

La composante d'intervention dans les établissements de soins primaires du programme Saving Babies' Lives comprend une formation basée sur des cours combinée à un mentorat in situ continu pour aider les médecins, les infirmières et les sages-femmes et d'autres cadres du personnel de santé à améliorer leurs compétences pratiques quotidiennes en soins néonataux d'urgence et cliniques. Le matériel indispensable sera identifié et inclus dans le forfait.

Des réunions auxquelles participeront des agents de santé communautaires (deux de chacun des villages) seront organisées pour identifier les problèmes et les préoccupations concernant les soins de santé néonatals dans leur propre village. Des réunions mensuelles auront lieu pour que le groupe discute des problèmes, tente de trouver des solutions et partage l'apprentissage. Ces réunions seront animées par l'équipe d'étude qui utilisera une méthodologie de recherche-action participative pour : identifier les problèmes liés à la fourniture de soins de santé néonatale et les obstacles à leur recherche ; développer des interventions pour améliorer les soins; mettre en œuvre ces interventions ; évaluer la perception du groupe quant à l'efficacité des interventions.

Un outil d'évaluation des soins de santé néonatals sera développé, de nature quantitative et qualitative. Il sera basé sur la méthode d'enquête 'CAP' d'analyse des Connaissances, Attitudes et Pratiques. De plus, deux autres domaines seront ajoutés, l'équipement et le personnel, conduisant à un modèle d'évaluation « KAPES ».

Les données seront collectées et utilisées pour évaluer l'impact du programme, ses facilitateurs et obstacles perçus et ses succès et échecs. Ces informations seront utilisées pour itérer le contenu et la structure du programme afin de l'améliorer, dans le but de créer un plan évolutif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24040

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Siem Reap, Cambodge
        • Angkor Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Programme de formation Sauver des vies de bébés

Participants à l'étude

Le programme Saving Babies Lives s'adressera au personnel de santé du gouvernement travaillant dans la communauté (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), au centre de santé (infirmières et sages-femmes) et à l'hôpital de référence (médecins et infirmières)

Critère d'intégration

• Membres du personnel choisis par le directeur provincial de la santé pour participer au programme

Critère d'exclusion

• N'est pas applicable

Travailleurs du groupe de soutien sanitaire du village (VHSG) Réunions sur la santé des bébés

Participants à l'étude

  • Deux travailleurs du groupe de soutien sanitaire du village (VHSG) des villages desservis par chaque groupe de centres de santé
  • Adultes (âgés de 18 ans ou plus)

Critère d'intégration

  • Travailler en tant que personnel de santé du gouvernement travaillant dans la communauté (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
  • Vivre dans un village desservi par un centre de santé choisi
  • Sont capables de s'engager à assister régulièrement aux réunions
  • Donner son accord pour participer aux réunions

Critère d'exclusion

  • Refus de participer
  • Être originaire d'un village où deux membres ont déjà été choisis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Programme Sauver des vies de bébés
Ensemble complet de soins de santé néonatals
Ensemble complet de soins de santé néonatals
Comparateur placebo: Pas de programme pour sauver des vies de bébés
Bras de commande
Pas de paquet complet de soins de santé néonatals

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1. Nombre de nouveaux emplacements dans lesquels le programme Saving Babies' Lives est reproduit, tel qu'évalué par la mise en œuvre du programme dans un nouvel emplacement
Délai: 5 années
Le « nouveau lieu » est défini comme comprenant au moins un établissement de soins primaires géré par le gouvernement (et ses agents de soins primaires et agents de santé communautaires affiliés) au Cambodge qui n'a pas encore mis en œuvre le programme Saving Babies' Lives.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux de mortalité périnatale tel qu'évalué à l'aide d'un système de surveillance dans la province de Preah Vihear
Délai: 5 années
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Causes de décès (fraction de mortalité par cause) de tous les mort-nés et nouveau-nés qui meurent, évaluées à l'aide d'un outil d'autopsie verbale
Délai: 5 années
5 années
Changement du taux de mortalité néonatale évalué à l'aide d'un système de surveillance dans la province de Preah Vihear
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage de connaissances correctes évaluées à l'aide d'une enquête annuelle sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage d'attitudes positives à l'égard des soins néonatals, évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage de pratiques correctes évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage d'équipement correct disponible tel qu'évalué à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage de bonnes pratiques de dotation en personnel évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes, la pratique, l'équipement et le personnel pour les établissements de soins primaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
5 années
Scores de satisfaction des travailleurs de l'établissement principal évalués par une échelle de Likert à 5 points à l'aide d'enquêtes de rétroaction des participants à la fin de la formation
Délai: 5 années
5 années
Taux de participation des agents de soins primaires au programme de formation, évalués à l'aide des registres de présence
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage de connaissances correctes évaluées à l'aide d'une enquête annuelle sur les connaissances, les attitudes et la pratique pour les agents de santé communautaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage d'attitudes positives à l'égard des soins néonatals, évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes et les pratiques des agents de santé communautaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
5 années
Pourcentage de pratiques correctes évaluées à l'aide d'une enquête sur mesure sur les connaissances, les attitudes et les pratiques des agents de santé communautaires, changement dans les groupes d'intervention par rapport aux groupes de contrôle
Délai: 5 années
5 années
Scores de satisfaction des agents de santé communautaires évalués par une échelle de Likert en 5 points à l'aide d'enquêtes de rétroaction des participants à la fin de la recherche-action participative
Délai: 5 années
5 années
Taux de participation des agents de santé communautaires aux réunions mensuelles de recherche-action participative, évalués à l'aide des registres de présence
Délai: 5 années
5 années
Nombre de modifications apportées à la documentation officielle (politique, stratégie, directives, matériel de formation) apportées par le ministère cambodgien de la Santé sur la base du programme Saving Babies Lives, évaluées en examinant tous les documents pertinents disponibles à la fin de l'étude
Délai: 5 années
5 années
Années de vie ajustées sur l'incapacité évitées telles qu'évaluées par l'analyse des coûts de l'intervention par rapport à la norme de soins normale à la fin de l'étude
Délai: 5 années
5 années
Années de vie ajustées sur la qualité gagnées telles qu'évaluées par l'analyse des coûts de l'intervention par rapport à la norme de soins normale à la fin de l'étude
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données recueillies pour cette étude seront sous la garde d'AHC, seront anonymisées et pourront être partagées avec d'autres groupes de chercheurs conformément à la politique actuelle de partage des données du MORU. Toutes les demandes seront soigneusement examinées par le comité d'accès aux données du MORU avant d'accorder toute approbation d'accès aux données. Tous les chercheurs qui accèdent aux données doivent adhérer à un ensemble de termes et conditions qui visent à protéger les intérêts des participants à la recherche et des autres parties prenantes concernées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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