- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04663620
Salvando vidas de bebês (SBL)
Projeto, implementação e avaliação de um pacote abrangente de saúde neonatal comunitária utilizando intervenções médicas e sociais
A hipótese central deste estudo é que um programa de saúde neonatal que tenha um impacto significativo na mortalidade neonatal e que abranja a jornada de saúde da aldeia ao hospital de referência pode ser desenvolvido e implementado em um ambiente rural de poucos recursos.
Este estudo é um estudo randomizado de cluster de cinco anos, cobrindo uma província rural e isolada no nordeste do Camboja. A intervenção deste estudo é o programa Saving Babies' Lives, que é um pacote abrangente, contextual e iterativo de saúde neonatal. O programa Saving Babies' Lives compreende um programa de treinamento para instalações de cuidados primários e pesquisa-ação participativa com agentes comunitários de saúde (conhecidos no Camboja como voluntários do grupo de apoio à saúde da aldeia). O controle é sem intervenção; serviço padrão do governo continua. A coleta de dados qualitativos e quantitativos suporta melhorias no programa iterativo e avaliação do estudo, com a intenção de criar um projeto escalável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Globalmente, a proporção de mortes infantis que ocorrem no período neonatal está aumentando. Desde 1990, houve uma redução de 47% nas mortes de crianças menores de cinco anos. No entanto, esta taxa de redução não foi observada em lactentes com quatro semanas de idade ou menos (neonatos). As razões pelas quais a queda da mortalidade neonatal não se refletiu na mortalidade infantil são complexas e pouco exploradas na literatura. Uma explicação proposta é que as intervenções que foram empregadas com sucesso para reduzir a mortalidade infantil não atingem a comunidade e é nela que a maioria dos recém-nascidos morre. Outra barreira pervasiva percebida para fornecer cuidados neonatais, particularmente em áreas remotas e rurais, é o equívoco de que os cuidados neonatais são difíceis e caros.
Muitos problemas de saúde estão enraizados na impotência. A educação em saúde que envolve o envolvimento da comunidade: o diálogo e a resolução de problemas, em vez de apenas transmitir mensagens, é mais empoderador. Abordar as necessidades sociais e capacitar as comunidades para tomar decisões sobre as necessidades de cuidados de saúde permite a elaboração de programas que levem em conta as práticas e crenças locais. Até dois terços das mortes neonatais poderiam ser evitadas se os recém-nascidos recebessem cuidados adequados durante e imediatamente após o nascimento, porque a maioria das mortes neonatais ocorre na época do parto. O treinamento de profissionais de saúde de nível primário para lidar com situações de emergência que ocorrem no momento do parto demonstrou diminuir a mortalidade materna e a mortalidade neonatal. É relatado que 79% dos partos no Camboja ocorrem em unidades de saúde. A maioria deles ocorrerá em unidades de atenção primária. Os bebês nascidos em unidades básicas de saúde que necessitam de cuidados adicionais são transferidos para o hospital de referência. A maioria dos hospitais de referência no Camboja não tem recursos ou habilidades para lidar com complicações neonatais de bebês nascidos em centros de saúde ou em suas maternidades.
A hipótese central deste estudo é que um programa de saúde neonatal que tenha um impacto significativo na mortalidade neonatal e que abranja a jornada de saúde da aldeia ao hospital de referência pode ser desenvolvido e implementado em um ambiente rural de poucos recursos.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de cinco anos, cobrindo toda a província de Preah Vihear, no nordeste do Camboja, que é uma província rural e isolada. Um cluster é definido como um grupo administrativo de cuidados primários, conforme reconhecido pelo departamento de saúde provincial, e inclui todas as unidades de cuidados primários, profissionais de cuidados primários, agentes comunitários de saúde, aldeões e aldeias nessa área geográfica. A área de estudo está dividida em 21 clusters. Os clusters foram pré-atribuídos a um dos dois braços: intervenção e controle. Uma sequência piloto tem apenas quatro clusters, para incorporar uma fase piloto no desenho do estudo.
A intervenção deste estudo é o programa Saving Babies' Lives, que é um pacote abrangente, contextual e adaptativo de saúde neonatal. O programa Saving Babies' Lives será desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde do Reino do Camboja. O programa será aprovado pelo Ministério da Saúde e um memorando de entendimento assinado com o diretor provincial de saúde da província de Preah Vihear. O controle é sem intervenção; serviço padrão do governo continua.
O componente de intervenção em instalações de cuidados primários do programa Saving Babies' Lives envolve treinamento baseado em curso combinado com orientação in-situ contínua para apoiar médicos, enfermeiras e parteiras e outros profissionais de saúde a melhorar suas habilidades práticas diárias em cuidados neonatais clínicos e de emergência. Os equipamentos essenciais serão identificados e incluídos no pacote.
Serão realizadas reuniões com a presença de agentes comunitários de saúde (dois de cada uma das aldeias) para identificar problemas e preocupações em torno da saúde neonatal em sua própria aldeia. Haverá reuniões mensais para o grupo discutir problemas, tentar chegar a soluções e compartilhar aprendizados. Essas reuniões serão facilitadas pela equipe de estudo que usará a metodologia de pesquisa-ação participativa para: identificar problemas com a provisão e barreiras à procura de cuidados de saúde neonatais; desenvolver intervenções para melhorar o cuidado; implementar essas intervenções; avaliar a percepção do grupo sobre a efetividade das intervenções.
Será desenvolvida uma ferramenta de avaliação da saúde neonatal de natureza quantitativa e qualitativa. Será baseado no método de pesquisa 'KAP' de análise de Conhecimento, Atitudes e Prática. Além disso, serão adicionados mais dois domínios, equipamento e pessoal, conduzindo a um modelo de avaliação 'KAPES'.
Os dados serão coletados e usados para avaliar o impacto do programa, seus facilitadores e barreiras percebidos e seus sucessos e fracassos. Essas informações serão usadas para iterar o conteúdo e a estrutura do programa para melhorá-lo, com a intenção de criar um projeto escalável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Siem Reap, Camboja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Programa de Treinamento Salvando Vidas de Bebês
Participantes do estudo
O programa Saving Babies Lives destina-se ao pessoal de saúde do governo que trabalha na comunidade (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), no Centro de Saúde (enfermeiros e parteiras) e no hospital de referência (médicos e enfermeiros)
Critério de inclusão
• Funcionários escolhidos pelo Director Provincial de Saúde para frequentar o programa
Critério de exclusão
• Não aplicável
Reuniões de Saúde do Bebê dos Trabalhadores do Grupo de Apoio à Saúde da Aldeia (VHSG)
Participantes do estudo
- Dois Trabalhadores do Grupo de Apoio à Saúde da Aldeia (VHSG) de aldeias atendidas por cada agrupamento de Centros de Saúde
- Adultos (com 18 anos ou mais)
Critério de inclusão
- Trabalhar como equipe de saúde do governo trabalhando na comunidade (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Viver numa aldeia servida por um Centro de Saúde escolhido
- São capazes de se comprometer a comparecer às reuniões regularmente
- Dar consentimento para participar das reuniões
Critério de exclusão
- Recusa em participar
- Ser de uma aldeia onde já foram escolhidos dois membros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Programa Salvando Vidas de Bebês
Pacote abrangente de saúde neonatal
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Pacote abrangente de saúde neonatal
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Comparador de Placebo: Programa Não Salvando Vidas de Bebês
Braço de controle
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Nenhum pacote abrangente de saúde neonatal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1. Número de novos locais em que o programa Saving Babies' Lives é replicado, conforme avaliado pela implementação do programa em um novo local
Prazo: 5 anos
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'Novo local' é definido como consistindo de pelo menos uma instalação de cuidados primários administrada pelo governo (e seus profissionais de cuidados primários afiliados e agentes comunitários de saúde) no Camboja que não teve o programa Saving Babies' Lives implementado antes
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na taxa de mortalidade perinatal avaliada usando um sistema de vigilância na província de Preah Vihear
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Causas de morte (fração de mortalidade por causa específica) de todos os natimortos e recém-nascidos que morrem, conforme avaliado usando uma ferramenta de autópsia verbal
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Mudança na taxa de mortalidade neonatal avaliada usando um sistema de vigilância na província de Preah Vihear
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de conhecimento correto conforme avaliado por meio de uma pesquisa anual sob medida de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamento, Pessoal para instalações de cuidados primários, mudança nos clusters de intervenção em comparação com os clusters de controle
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de atitudes positivas em relação aos cuidados neonatais, avaliadas por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamentos, pessoal para unidades de atenção primária, mudança nos grupos de intervenção em comparação com os grupos de controle
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Porcentagem de prática correta avaliada por meio de uma pesquisa sob medida de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamento, Pessoal para unidades de atenção primária, mudança nos agrupamentos de intervenção em comparação com agrupamentos de controle
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
|
Porcentagem de equipamentos corretos disponíveis, conforme avaliado por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamentos, pessoal para unidades de atenção primária, mudança nos clusters de intervenção em comparação com os clusters de controle
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
Porcentagem de práticas corretas de alocação de pessoal, avaliada por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamentos, alocação de pessoal para unidades de atenção primária, mudança nos clusters de intervenção em comparação com os clusters de controle
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Pontuações de satisfação dos trabalhadores das instalações primárias, avaliadas por uma escala likert de 5 pontos, usando pesquisas de feedback dos participantes no final do treinamento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxas de frequência dos profissionais de atenção primária ao programa de treinamento, avaliadas por meio de registros de registro de frequência
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de conhecimento correto conforme avaliado por meio de uma pesquisa anual sob medida de Conhecimento, Atitudes e Práticas para agentes comunitários de saúde, mudança nos agrupamentos de intervenção em comparação com os agrupamentos de controle
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Porcentagem de atitudes positivas em relação aos cuidados neonatais, avaliadas por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes e Práticas para agentes comunitários de saúde, mudança nos grupos de intervenção em comparação com os grupos de controle
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Porcentagem de prática correta avaliada por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes e Prática para agentes comunitários de saúde, mudança nos grupos de intervenção em comparação com os grupos de controle
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Pontuações de satisfação dos agentes comunitários de saúde avaliadas por uma escala likert de 5 pontos usando pesquisas de feedback dos participantes no final da pesquisa-ação participativa
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Taxas de comparecimento de agentes comunitários de saúde às reuniões mensais de pesquisa-ação participativa avaliadas por meio de registros de registro de comparecimento
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Número de alterações na documentação oficial (política, estratégia, diretrizes, materiais de treinamento) feitas pelo Ministério da Saúde do Camboja com base no programa Saving Babies Lives, conforme avaliado pela revisão de todos os documentos relevantes disponíveis no final do estudo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Anos de vida ajustados por incapacidade evitados conforme avaliado pela análise de custo da intervenção em comparação com o padrão normal de atendimento no final do estudo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Anos de vida ajustados pela qualidade ganhos conforme avaliado pela análise de custo da intervenção em comparação com o padrão normal de atendimento no final do estudo
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCR17009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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