Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Salvando vidas de bebês (SBL)

16 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Oxford

Projeto, implementação e avaliação de um pacote abrangente de saúde neonatal comunitária utilizando intervenções médicas e sociais

A hipótese central deste estudo é que um programa de saúde neonatal que tenha um impacto significativo na mortalidade neonatal e que abranja a jornada de saúde da aldeia ao hospital de referência pode ser desenvolvido e implementado em um ambiente rural de poucos recursos.

Este estudo é um estudo randomizado de cluster de cinco anos, cobrindo uma província rural e isolada no nordeste do Camboja. A intervenção deste estudo é o programa Saving Babies' Lives, que é um pacote abrangente, contextual e iterativo de saúde neonatal. O programa Saving Babies' Lives compreende um programa de treinamento para instalações de cuidados primários e pesquisa-ação participativa com agentes comunitários de saúde (conhecidos no Camboja como voluntários do grupo de apoio à saúde da aldeia). O controle é sem intervenção; serviço padrão do governo continua. A coleta de dados qualitativos e quantitativos suporta melhorias no programa iterativo e avaliação do estudo, com a intenção de criar um projeto escalável.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Globalmente, a proporção de mortes infantis que ocorrem no período neonatal está aumentando. Desde 1990, houve uma redução de 47% nas mortes de crianças menores de cinco anos. No entanto, esta taxa de redução não foi observada em lactentes com quatro semanas de idade ou menos (neonatos). As razões pelas quais a queda da mortalidade neonatal não se refletiu na mortalidade infantil são complexas e pouco exploradas na literatura. Uma explicação proposta é que as intervenções que foram empregadas com sucesso para reduzir a mortalidade infantil não atingem a comunidade e é nela que a maioria dos recém-nascidos morre. Outra barreira pervasiva percebida para fornecer cuidados neonatais, particularmente em áreas remotas e rurais, é o equívoco de que os cuidados neonatais são difíceis e caros.

Muitos problemas de saúde estão enraizados na impotência. A educação em saúde que envolve o envolvimento da comunidade: o diálogo e a resolução de problemas, em vez de apenas transmitir mensagens, é mais empoderador. Abordar as necessidades sociais e capacitar as comunidades para tomar decisões sobre as necessidades de cuidados de saúde permite a elaboração de programas que levem em conta as práticas e crenças locais. Até dois terços das mortes neonatais poderiam ser evitadas se os recém-nascidos recebessem cuidados adequados durante e imediatamente após o nascimento, porque a maioria das mortes neonatais ocorre na época do parto. O treinamento de profissionais de saúde de nível primário para lidar com situações de emergência que ocorrem no momento do parto demonstrou diminuir a mortalidade materna e a mortalidade neonatal. É relatado que 79% dos partos no Camboja ocorrem em unidades de saúde. A maioria deles ocorrerá em unidades de atenção primária. Os bebês nascidos em unidades básicas de saúde que necessitam de cuidados adicionais são transferidos para o hospital de referência. A maioria dos hospitais de referência no Camboja não tem recursos ou habilidades para lidar com complicações neonatais de bebês nascidos em centros de saúde ou em suas maternidades.

A hipótese central deste estudo é que um programa de saúde neonatal que tenha um impacto significativo na mortalidade neonatal e que abranja a jornada de saúde da aldeia ao hospital de referência pode ser desenvolvido e implementado em um ambiente rural de poucos recursos.

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de cinco anos, cobrindo toda a província de Preah Vihear, no nordeste do Camboja, que é uma província rural e isolada. Um cluster é definido como um grupo administrativo de cuidados primários, conforme reconhecido pelo departamento de saúde provincial, e inclui todas as unidades de cuidados primários, profissionais de cuidados primários, agentes comunitários de saúde, aldeões e aldeias nessa área geográfica. A área de estudo está dividida em 21 clusters. Os clusters foram pré-atribuídos a um dos dois braços: intervenção e controle. Uma sequência piloto tem apenas quatro clusters, para incorporar uma fase piloto no desenho do estudo.

A intervenção deste estudo é o programa Saving Babies' Lives, que é um pacote abrangente, contextual e adaptativo de saúde neonatal. O programa Saving Babies' Lives será desenvolvido em parceria com o Ministério da Saúde do Reino do Camboja. O programa será aprovado pelo Ministério da Saúde e um memorando de entendimento assinado com o diretor provincial de saúde da província de Preah Vihear. O controle é sem intervenção; serviço padrão do governo continua.

O componente de intervenção em instalações de cuidados primários do programa Saving Babies' Lives envolve treinamento baseado em curso combinado com orientação in-situ contínua para apoiar médicos, enfermeiras e parteiras e outros profissionais de saúde a melhorar suas habilidades práticas diárias em cuidados neonatais clínicos e de emergência. Os equipamentos essenciais serão identificados e incluídos no pacote.

Serão realizadas reuniões com a presença de agentes comunitários de saúde (dois de cada uma das aldeias) para identificar problemas e preocupações em torno da saúde neonatal em sua própria aldeia. Haverá reuniões mensais para o grupo discutir problemas, tentar chegar a soluções e compartilhar aprendizados. Essas reuniões serão facilitadas pela equipe de estudo que usará a metodologia de pesquisa-ação participativa para: identificar problemas com a provisão e barreiras à procura de cuidados de saúde neonatais; desenvolver intervenções para melhorar o cuidado; implementar essas intervenções; avaliar a percepção do grupo sobre a efetividade das intervenções.

Será desenvolvida uma ferramenta de avaliação da saúde neonatal de natureza quantitativa e qualitativa. Será baseado no método de pesquisa 'KAP' de análise de Conhecimento, Atitudes e Prática. Além disso, serão adicionados mais dois domínios, equipamento e pessoal, conduzindo a um modelo de avaliação 'KAPES'.

Os dados serão coletados e usados ​​para avaliar o impacto do programa, seus facilitadores e barreiras percebidos e seus sucessos e fracassos. Essas informações serão usadas para iterar o conteúdo e a estrutura do programa para melhorá-lo, com a intenção de criar um projeto escalável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24040

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Siem Reap, Camboja
        • Angkor Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Programa de Treinamento Salvando Vidas de Bebês

Participantes do estudo

O programa Saving Babies Lives destina-se ao pessoal de saúde do governo que trabalha na comunidade (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), no Centro de Saúde (enfermeiros e parteiras) e no hospital de referência (médicos e enfermeiros)

Critério de inclusão

• Funcionários escolhidos pelo Director Provincial de Saúde para frequentar o programa

Critério de exclusão

• Não aplicável

Reuniões de Saúde do Bebê dos Trabalhadores do Grupo de Apoio à Saúde da Aldeia (VHSG)

Participantes do estudo

  • Dois Trabalhadores do Grupo de Apoio à Saúde da Aldeia (VHSG) de aldeias atendidas por cada agrupamento de Centros de Saúde
  • Adultos (com 18 anos ou mais)

Critério de inclusão

  • Trabalhar como equipe de saúde do governo trabalhando na comunidade (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
  • Viver numa aldeia servida por um Centro de Saúde escolhido
  • São capazes de se comprometer a comparecer às reuniões regularmente
  • Dar consentimento para participar das reuniões

Critério de exclusão

  • Recusa em participar
  • Ser de uma aldeia onde já foram escolhidos dois membros

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa Salvando Vidas de Bebês
Pacote abrangente de saúde neonatal
Pacote abrangente de saúde neonatal
Comparador de Placebo: Programa Não Salvando Vidas de Bebês
Braço de controle
Nenhum pacote abrangente de saúde neonatal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1. Número de novos locais em que o programa Saving Babies' Lives é replicado, conforme avaliado pela implementação do programa em um novo local
Prazo: 5 anos
'Novo local' é definido como consistindo de pelo menos uma instalação de cuidados primários administrada pelo governo (e seus profissionais de cuidados primários afiliados e agentes comunitários de saúde) no Camboja que não teve o programa Saving Babies' Lives implementado antes
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na taxa de mortalidade perinatal avaliada usando um sistema de vigilância na província de Preah Vihear
Prazo: 5 anos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Causas de morte (fração de mortalidade por causa específica) de todos os natimortos e recém-nascidos que morrem, conforme avaliado usando uma ferramenta de autópsia verbal
Prazo: 5 anos
5 anos
Mudança na taxa de mortalidade neonatal avaliada usando um sistema de vigilância na província de Preah Vihear
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de conhecimento correto conforme avaliado por meio de uma pesquisa anual sob medida de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamento, Pessoal para instalações de cuidados primários, mudança nos clusters de intervenção em comparação com os clusters de controle
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de atitudes positivas em relação aos cuidados neonatais, avaliadas por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamentos, pessoal para unidades de atenção primária, mudança nos grupos de intervenção em comparação com os grupos de controle
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de prática correta avaliada por meio de uma pesquisa sob medida de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamento, Pessoal para unidades de atenção primária, mudança nos agrupamentos de intervenção em comparação com agrupamentos de controle
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de equipamentos corretos disponíveis, conforme avaliado por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamentos, pessoal para unidades de atenção primária, mudança nos clusters de intervenção em comparação com os clusters de controle
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de práticas corretas de alocação de pessoal, avaliada por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes, Prática, Equipamentos, alocação de pessoal para unidades de atenção primária, mudança nos clusters de intervenção em comparação com os clusters de controle
Prazo: 5 anos
5 anos
Pontuações de satisfação dos trabalhadores das instalações primárias, avaliadas por uma escala likert de 5 pontos, usando pesquisas de feedback dos participantes no final do treinamento
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de frequência dos profissionais de atenção primária ao programa de treinamento, avaliadas por meio de registros de registro de frequência
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de conhecimento correto conforme avaliado por meio de uma pesquisa anual sob medida de Conhecimento, Atitudes e Práticas para agentes comunitários de saúde, mudança nos agrupamentos de intervenção em comparação com os agrupamentos de controle
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de atitudes positivas em relação aos cuidados neonatais, avaliadas por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes e Práticas para agentes comunitários de saúde, mudança nos grupos de intervenção em comparação com os grupos de controle
Prazo: 5 anos
5 anos
Porcentagem de prática correta avaliada por meio de uma pesquisa personalizada de Conhecimento, Atitudes e Prática para agentes comunitários de saúde, mudança nos grupos de intervenção em comparação com os grupos de controle
Prazo: 5 anos
5 anos
Pontuações de satisfação dos agentes comunitários de saúde avaliadas por uma escala likert de 5 pontos usando pesquisas de feedback dos participantes no final da pesquisa-ação participativa
Prazo: 5 anos
5 anos
Taxas de comparecimento de agentes comunitários de saúde às reuniões mensais de pesquisa-ação participativa avaliadas por meio de registros de registro de comparecimento
Prazo: 5 anos
5 anos
Número de alterações na documentação oficial (política, estratégia, diretrizes, materiais de treinamento) feitas pelo Ministério da Saúde do Camboja com base no programa Saving Babies Lives, conforme avaliado pela revisão de todos os documentos relevantes disponíveis no final do estudo
Prazo: 5 anos
5 anos
Anos de vida ajustados por incapacidade evitados conforme avaliado pela análise de custo da intervenção em comparação com o padrão normal de atendimento no final do estudo
Prazo: 5 anos
5 anos
Anos de vida ajustados pela qualidade ganhos conforme avaliado pela análise de custo da intervenção em comparação com o padrão normal de atendimento no final do estudo
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados para este estudo estarão sob a custódia da AHC, serão desidentificados e poderão ser compartilhados com outros grupos de pesquisadores de acordo com a atual Política de Compartilhamento de Dados do MORU. Todas as aplicações serão cuidadosamente revisadas pelo Comitê de Acesso a Dados MORU antes de conceder quaisquer aprovações para acessar dados. Todos os pesquisadores que acessam os dados precisam aderir a um conjunto de termos e condições que visam proteger os interesses dos participantes da pesquisa e outras partes interessadas relevantes.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever