- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04663620
Vauvojen ihmishenkien pelastaminen (SBL)
Lääketieteellisiä ja sosiaalisia toimenpiteitä hyödyntävän kattavan yhteisöllisen vastasyntyneiden terveyspaketin suunnittelu, toteutus ja arviointi
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että vastasyntyneiden terveydenhuolto-ohjelma, jolla on merkittävä vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja joka kattaa terveydenhuollon matkan kylästä lähetesairaalaan, voidaan kehittää ja toteuttaa vähän resursseja vaativassa maaseutuympäristössä.
Tämä tutkimus on viisi vuotta kestänyt satunnaistettu klusteritutkimus, joka kattaa maaseudun ja eristyneen maakunnan Koillis-Kambodžassa. Tämän tutkimuksen interventio on Saving Babies' Lives -ohjelma, joka on kattava, kontekstuaalinen ja iteratiivinen vastasyntyneiden terveydenhuoltopaketti. Saving Babies' Lives -ohjelma sisältää koulutusohjelman perusterveydenhuollon laitoksille ja osallistuvan toimintatutkimuksen paikallisten terveysalan työntekijöiden kanssa (tunnetaan Kambodžassa kylän terveydenhuoltoryhmien vapaaehtoisina). Valvonta ei ole väliintuloa; tavallinen valtion palvelu jatkuu. Laadullinen ja kvantitatiivinen tiedonkeruu tukee iteratiivisen ohjelman parantamista ja tutkimuksen arviointia tarkoituksena luoda skaalautuva suunnitelma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti vastasyntyneiden aikana tapahtuvien lapsuuskuolemien osuus kasvaa. Vuodesta 1990 lähtien alle 5-vuotiaiden lasten kuolleisuus on vähentynyt 47 prosenttia. Tätä vähenemisnopeutta ei kuitenkaan ole havaittu neljän viikon ikäisillä tai sitä nuoremmilla imeväisillä (vastasyntyneillä). Syyt, joiden vuoksi vastasyntyneiden kuolleisuuden lasku ei ole heijastanut lasten kuolleisuutta, ovat monimutkaisia ja niitä ei ole tutkittu hyvin kirjallisuudessa. Eräs ehdotettu selitys on, että interventiot, joita on onnistuneesti käytetty lapsuuskuolemien vähentämiseksi, eivät saavuta yhteisöä ja suurin osa vastasyntyneistä kuolee yhteisössä. Toinen laajalle levinnyt este vastasyntyneiden hoidon tarjoamiselle erityisesti syrjäisillä ja maaseudulla on väärinkäsitys, että vastasyntyneiden hoito on vaikeaa ja kallista.
Monet terveysongelmat johtuvat voimattomuudesta. Terveyskasvatus, johon sisältyy yhteisön osallistuminen: vuoropuhelu ja ongelmanratkaisu pelkän viestin välittämisen sijaan on enemmän voimaannuttavaa. Yhteiskunnallisiin tarpeisiin vastaaminen ja yhteisöjen valtuuttaminen tekemään päätöksiä terveydenhuollon tarpeista mahdollistaa ohjelmien suunnittelun, jotka ottavat huomioon paikalliset käytännöt ja uskomukset. Jopa kaksi kolmasosaa vastasyntyneiden kuolemantapauksista voitaisiin estää, jos vastasyntyneille annettaisiin asianmukaista hoitoa syntymän aikana ja heti sen jälkeen, koska suurin osa vastasyntyneiden kuolemantapauksista tapahtuu synnytyksen aikoihin. Perustason terveydenhuollon työntekijöiden kouluttaminen selviytymään hätätilanteista, joita esiintyy noin synnytyksen aikana, on osoittanut vähentävän äitiys- ja vastasyntyneiden kuolleisuutta. On raportoitu, että 79 % synnytyksistä Kambodžassa tapahtuu terveydenhuoltolaitoksissa. Suurin osa näistä tapahtuu perusterveydenhuollossa. Perusterveydenhuollossa syntyneet lisähoitoa tarvitsevat vauvat siirretään lähetesairaalaan. Suurimmalla osalla Kambodžan lähetesairaaloista ei ole resursseja tai taitoja käsitellä tehokkaasti vastasyntyneiden komplikaatioita joko terveyskeskuksissa tai paikan päällä olevilla synnytysosastoilla syntyneillä vauvoilla.
Tämän tutkimuksen keskeinen hypoteesi on, että vastasyntyneiden terveydenhuolto-ohjelma, jolla on merkittävä vaikutus vastasyntyneiden kuolleisuuteen ja joka kattaa terveydenhuollon matkan kylästä lähetesairaalaan, voidaan kehittää ja toteuttaa vähän resursseja vaativassa maaseutuympäristössä.
Tämä tutkimus on viisi vuotta kestänyt satunnaistettu klusteritutkimus, joka kattaa koko Preah Vihearin maakunnan Koillis-Kambodžassa, joka on maaseutu ja eristyksissä oleva maakunta. Klusteri määritellään perusterveydenhuollon hallinnolliseksi ryhmäksi, jonka maakunnan terveysministeriö on tunnustanut, ja se sisältää kaikki perusterveydenhuollon laitokset, perusterveydenhuollon työntekijät, kunnan terveydenhuollon työntekijät, kyläläiset ja kylät kyseisellä maantieteellisellä alueella. Tutkimusalue on jaettu 21 klusteriin. Klusterit määritettiin etukäteen yhdelle kahdesta haarasta: interventio ja valvonta. Pilottisekvenssissä on vain neljä klusteria pilottivaiheen sisällyttämiseksi tutkimuksen suunnitteluun.
Tämän tutkimuksen interventio on Saving Babies' Lives -ohjelma, joka on kattava, kontekstuaalinen ja mukautuva vastasyntyneiden terveydenhuoltopaketti. Saving Babies' Lives -ohjelma kehitetään yhteistyössä Kambodžan kuningaskunnan terveysministeriön kanssa. Terveysministeriö hyväksyy ohjelman, ja Preah Vihearin maakunnan terveysjohtajan kanssa allekirjoitetaan aiesopimus. Valvonta ei ole väliintuloa; tavallinen valtion palvelu jatkuu.
Saving Babies' Lives -ohjelman perusterveydenhuollon interventiokomponentti sisältää kurssipohjaisen koulutuksen yhdistettynä jatkuvaan paikan päällä tapahtuvaan mentorointiin lääkäreiden, sairaanhoitajien ja kätilöiden ja muiden terveydenhuollon työntekijöiden käytännön päivittäisten taitojen parantamiseksi ensiapu- ja kliinisissä vastasyntyneiden hoidossa. Välttämättömät varusteet tunnistetaan ja sisällytetään pakettiin.
Paikallisterveydenhuollon työntekijöiden (kaksi kustakin kylästä) kokouksia pidetään, joissa kartoitetaan vastasyntyneiden terveydenhuoltoon liittyviä ongelmia ja huolenaiheita omassa kylässään. Ryhmässä järjestetään kuukausittaisia tapaamisia, joissa keskustellaan ongelmista, yritetään löytää ratkaisuja ja jaetaan oppimista. Näitä kokouksia helpottaa tutkimusryhmä, joka käyttää osallistavan toiminnan tutkimusmetodologiaa: tunnistaakseen vastasyntyneiden terveydenhuollon tarjoamiseen liittyvät ongelmat ja sen hakemisen esteet; kehittää interventioita hoidon parantamiseksi; toteuttaa nämä toimet; arvioida ryhmän käsitystä interventioiden tehokkuudesta.
Kehitetään vastasyntyneiden terveydenhuollon arviointityökalu, joka on luonteeltaan määrällinen ja laadullinen. Se perustuu "KAP"-kyselymenetelmään, jossa analysoidaan tietämystä, asenteita ja käytäntöjä. Lisäksi lisätään kaksi muuta alaa, laitteet ja henkilöstö, mikä johtaa KAPES-arviointimalliin.
Tietoja kerätään ja käytetään arvioitaessa ohjelman vaikutuksia, sen havaittuja edistäjiä ja esteitä sekä sen onnistumisia ja epäonnistumisia. Näitä tietoja käytetään ohjelman sisällön ja rakenteen iterointiin sen parantamiseksi, tarkoituksena luoda skaalautuva suunnitelma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Claudia Turner, MD
- Puhelinnumero: +85595839729
- Sähköposti: claudia@tropmedres.ac
Opiskelupaikat
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Vauvojen pelastaminen -koulutusohjelma
Tutkimuksen osallistujat
Saving Babies Lives -ohjelma on suunnattu valtion terveydenhuollon henkilökunnalle, joka työskentelee paikkakunnalla (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), terveyskeskuksessa (sairaanhoitajat ja kätilöt) ja lähetesairaalassa (lääkärit ja sairaanhoitajat).
Sisällyttämiskriteerit
• Provinssin terveysjohtajan valitsemat henkilöstön jäsenet osallistumaan ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit
• Ei sovellettavissa
Village Health Support Group Workers (VHSG) Baby Health Meetings
Tutkimuksen osallistujat
- Kaksi kylän terveystukiryhmätyöntekijää (VHSG) kunkin terveyskeskusklusterin palvelemista kylistä
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
Sisällyttämiskriteerit
- Työskentele yhteiskunnassa työskentelevänä valtion terveydenhuollon henkilöstönä (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Asu kylässä, jota palvelee valittu terveyskeskus
- Pystyy sitoutumaan osallistumaan kokouksiin säännöllisesti
- Anna suostumus osallistua kokouksiin
Poissulkemiskriteerit
- Kieltäytyminen osallistumasta
- Ole kylästä, johon on jo valittu kaksi jäsentä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Vauvojen henkien pelastaminen -ohjelma
Kattava vastasyntyneiden terveydenhuoltopaketti
|
Kattava vastasyntyneiden terveydenhuoltopaketti
|
Placebo Comparator: Ei pelasta vauvojen henkiä -ohjelmaa
Ohjausvarsi
|
Ei kattavaa vastasyntyneiden terveydenhuoltopakettia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1. Uusien paikkojen määrä, joissa Saving Babies' Lives -ohjelma toistetaan, arvioituna ohjelman toteuttamisesta uudessa paikassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
"Uusi sijainti" määritellään siten, että se koostuu vähintään yhdestä valtion ylläpitämästä perusterveydenhuollon laitoksesta (ja siihen liittyvistä perusterveydenhuollon työntekijöistä ja yhteisön terveydenhuollon työntekijöistä) Kambodžassa, jossa ei ole aiemmin toteutettu Saving Babies' Lives -ohjelmaa
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Perinataalisen kuolleisuuden muutos Preah Vihearin maakunnassa valvontajärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikkien kuolleena syntyneiden ja kuolleiden vastasyntyneiden kuolinsyyt (syykohtainen kuolleisuusosuus) verbaalisella ruumiinavaustyökalulla arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusasteen muutos Preah Vihearin maakunnassa valvontajärjestelmällä arvioituna
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Oikean tiedon prosenttiosuus arvioituna räätälöidyn tiedon, asenteen, käytännön, laitteiston, perusterveydenhuollon laitosten vuosittaisen henkilöstötutkimuksen avulla, muutos interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Positiivisten asenteiden prosenttiosuus vastasyntyneiden hoitoon arvioituna räätälöidyn tietämyksen, asenteen, käytännön, laitteiston, perusterveydenhuollon laitosten henkilöstökyselyn avulla, muutos interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Oikean käytännön prosenttiosuus arvioituna käyttämällä räätälöityä tietämystä, asenteita, käytäntöä, laitteita, perusterveydenhuollon laitosten henkilöstökyselyä, muutos interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Käytettävissä olevien oikeiden laitteiden prosenttiosuus, joka on arvioitu käyttämällä räätälöityä tietämystä, asenteita, käytäntöä, laitteita, perusterveydenhuollon laitosten henkilöstökyselyä, muutos interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Oikean henkilöstökäytännön prosenttiosuus arvioituna käyttämällä räätälöityä tietämystä, asenteita, käytäntöä, laitteistoa, perusterveydenhuollon laitosten henkilöstökyselyä, muutos interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Ensisijaisten tilojen työntekijöiden tyytyväisyyspisteet arvioituna 5-pisteen likert-asteikolla käyttämällä osallistujien palautekyselyitä koulutuksen lopussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Perusterveydenhuollon työntekijöiden koulutusohjelmaan osallistumisasteet arvioituna läsnäolorekisteritietojen perusteella
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Oikean tiedon prosenttiosuus arvioituna räätälöidyn Tieto, Asenteet, Käytännön vuosikysely yhteisön terveydenhuollon työntekijöille, muutos interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Positiivisten asenteiden prosenttiosuus vastasyntyneiden hoitoon arvioituna räätälöidyn Tieto, Asenteet, Käytännön kysely yhteisön terveydenhuollon työntekijöille, muutos interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Oikean käytännön prosenttiosuus arvioituna räätälöidyn Tieto-, Asenteet-, Käytäntökyselyn avulla yhteisön terveydenhuollon työntekijöille, muutos interventioklustereissa verrattuna kontrolliklusteriin
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden tyytyväisyyspisteet arvioituna 5-pisteen likert-asteikolla osallistujien palautekyselyillä osallistuvan toimintatutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteisön terveydenhuollon työntekijöiden osallistumisaste kuukausittaisiin osallistuviin toimintatutkimuskokouksiin arvioituna läsnäolorekisterin tietueiden avulla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Kambodžan terveysministeriön Saving Babies Lives -ohjelman perusteella tekemien muutosten määrä virallisiin asiakirjoihin (politiikka, strategia, ohjeet, koulutusmateriaalit) arvioituna tarkastelemalla kaikkia saatavilla olevia asiaankuuluvia asiakirjoja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Vammaiskorjatut elinvuodet vältetyt arvioituna toimenpiteen kustannusanalyysillä verrattuna normaaliin hoitotasoon tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Laatumukautetut elinvuodet arvioituna toimenpiteen kustannusanalyysillä verrattuna normaaliin hoitotasoon tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCR17009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Perinataalinen kuolleisuus
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Valmis