Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchrana životů miminek (SBL)

16. února 2026 aktualizováno: University of Oxford

Návrh, implementace a posouzení komplexního komunitního balíčku pro zdraví novorozenců s využitím lékařských a sociálních intervencí

Ústřední hypotézou této studie je, že program neonatální zdravotní péče, který má významný dopad na novorozeneckou úmrtnost a který zahrnuje cestu zdravotní péče z vesnice do doporučující nemocnice, lze vyvinout a implementovat ve venkovském prostředí s nízkými zdroji.

Tato studie je pětiletá klastrově randomizovaná studie, která zahrnuje venkovskou a izolovanou provincii v severovýchodní Kambodži. Intervencí této studie je program Záchrana životů miminek, což je komplexní, kontextový a opakovaný balíček neonatální zdravotní péče. Program Záchrana životů miminek zahrnuje školicí program pro zařízení primární péče a participativní akční výzkum s komunitními zdravotnickými pracovníky (známými v Kambodži jako dobrovolníci skupin na podporu zdraví na vesnici). Ovládání není žádný zásah; standardní státní služba pokračuje. Sběr kvalitativních a kvantitativních dat podporuje zlepšení iterativního programu a hodnocení studie se záměrem vytvořit škálovatelný plán.

Přehled studie

Detailní popis

Celosvětově se zvyšuje podíl dětských úmrtí, ke kterým dochází v novorozeneckém období. Od roku 1990 došlo k 47% snížení úmrtí u dětí mladších pěti let. Tato míra snížení však nebyla pozorována u kojenců ve věku čtyř týdnů nebo mladších (novorozenci). Důvody, proč pokles novorozenecké úmrtnosti neodpovídá tomu, který byl pozorován u dětské úmrtnosti, jsou složité a v literatuře nejsou dostatečně prozkoumány. Jedním z navrhovaných vysvětlení je, že intervence, které byly úspěšně použity ke snížení dětské úmrtnosti, se nedostanou do komunity a je to v komunitě, kde umírá většina novorozenců. Další všudypřítomnou překážkou poskytování neonatální péče, zejména ve vzdálených a venkovských oblastech, je mylná představa, že neonatální péče je obtížná a drahá.

Mnoho zdravotních problémů má kořeny v bezmoci. Zdravotní výchova, která zahrnuje zapojení komunity: dialog a řešení problémů, spíše než pouhé předávání zpráv, je více posilující. Řešení sociálních potřeb a zmocnění komunit k rozhodování o potřebách zdravotní péče umožňuje navrhovat programy, které zohledňují místní postupy a názory. Až dvěma třetinám novorozeneckých úmrtí by se dalo předejít, kdyby byla novorozencům poskytnuta náležitá péče během porodu a bezprostředně po něm, protože k většině novorozeneckých úmrtí dochází kolem doby porodu. Školení zdravotnických pracovníků na primární úrovni pro řešení mimořádných situací, ke kterým dochází v době kolem porodu, prokázalo snížení mateřské úmrtnosti a novorozenecké úmrtnosti. Uvádí se, že 79 % porodů v Kambodži probíhá ve zdravotnických zařízeních. Většina z nich se bude odehrávat v zařízeních primární péče. Děti narozené v zařízeních primární péče, které vyžadují další péči, jsou předány do doporučující nemocnice. Většina doporučujících nemocnic v Kambodži nemá zdroje ani dovednosti k tomu, aby se účinně vypořádaly s neonatálními komplikacemi u dětí narozených ve zdravotních střediscích nebo v jejich porodních odděleních.

Ústřední hypotézou této studie je, že program neonatální zdravotní péče, který má významný dopad na novorozeneckou úmrtnost a který zahrnuje cestu zdravotní péče z vesnice do doporučující nemocnice, lze vyvinout a implementovat ve venkovském prostředí s nízkými zdroji.

Tato studie je pětiletá klastrově randomizovaná studie, která zahrnuje celou provincii Preah Vihear v severovýchodní Kambodži, což je venkovská a izolovaná provincie. Klastr je definován jako administrativní skupina primární péče, jak ji uznává provinční zdravotní oddělení, a zahrnuje všechna zařízení primární péče, pracovníky primární péče, komunitní zdravotnické pracovníky, vesničany a vesnice v dané geografické oblasti. Studijní oblast je rozdělena do 21 klastrů. Shluky byly předem přiřazeny jednomu ze dvou ramen: intervenční a kontrolní. Pilotní sekvence má pouze čtyři skupiny, aby bylo možné začlenit pilotní fázi do návrhu studie.

Intervencí této studie je program Záchrana životů miminek, což je komplexní, kontextový a adaptivní balíček neonatální zdravotní péče. Program Záchrana životů miminek bude vyvinut ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví Kambodžského království. Program bude schválen ministerstvem zdravotnictví a podepsáno memorandum o porozumění s provinčním zdravotním ředitelem provincie Preah Vihear. Ovládání není žádný zásah; standardní státní služba pokračuje.

Intervenční součást programu Záchrana životů miminek v zařízení primární péče zahrnuje kurzové školení kombinované s nepřetržitým insitu mentoringem na podporu lékařů, sester a porodních asistentek a dalších zdravotnických pracovníků při zlepšování jejich praktických každodenních dovedností v neodkladné a klinické neonatologické péči. Základní vybavení bude identifikováno a zahrnuto v balení.

Budou se konat schůzky, kterých se zúčastní komunitní zdravotničtí pracovníci (dva z každé vesnice), aby identifikovali problémy a obavy týkající se neonatální zdravotní péče v jejich vlastní vesnici. Budou se konat měsíční schůzky, na kterých se budou ve skupině diskutovat o problémech, pokusit se dospět k řešení a sdílet poznatky. Tato setkání bude facilitována studijním týmem, který bude využívat metodologii participativního akčního výzkumu k: identifikaci problémů s poskytováním neonatální zdravotní péče a překážek při vyhledávání; rozvíjet intervence pro zlepšení péče; provádět tyto zásahy; posoudit, jak skupina vnímá účinnost intervencí.

Bude vyvinut nástroj hodnocení zdravotní péče o novorozence, který bude kvantitativní a kvalitativní povahy. Bude založen na metodě průzkumu „KAP“ analyzující znalosti, postoje a praxi. Kromě toho budou přidány dvě další oblasti, vybavení a personál, což povede k modelu hodnocení „KAPES“.

Údaje budou shromážděny a použity k posouzení dopadu programu, jeho vnímaných facilitátorů a překážek a jeho úspěchů a neúspěchů. Tyto informace budou použity k iteraci obsahu a struktury programu za účelem jeho vylepšení, se záměrem vytvořit škálovatelný plán.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24040

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Siem Reap, Kambodža
        • Angkor Hospital for Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Školicí program Záchrana životů miminek

Účastníci studie

Program Záchrana životů miminek bude zaměřen na vládní zdravotnický personál pracující v komunitě (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), ve zdravotním středisku (sestry a porodní asistentky) a v referenční nemocnici (lékaři a sestry).

Kritéria pro zařazení

• Zaměstnanci vybraní provinčním zdravotním ředitelem k účasti na programu

Kritéria vyloučení

• Nelze použít

Setkání pracovníků skupiny pro podporu zdraví ve vesnici (VHSG).

Účastníci studie

  • Dva pracovníci skupiny podpory zdraví ve vesnici (VHSG) z vesnic obsluhovaných každým seskupením zdravotních středisek
  • Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)

Kritéria pro zařazení

  • Pracujte jako vládní zdravotnický personál pracující v komunitě (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
  • Žijte ve vesnici, kterou obsluhuje vybrané zdravotní středisko
  • Jsou schopni se zavázat k pravidelné účasti na schůzkách
  • Dejte souhlas s účastí na schůzích

Kritéria vyloučení

  • Odmítnutí účasti
  • Být z vesnice, kde už byli vybráni dva členové

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Program Záchrana životů miminek
Komplexní balíček péče o novorozence
Komplexní balíček péče o novorozence
Komparátor placeba: Žádný program na záchranu dětských životů
Ovládací rameno
Žádný komplexní balíček péče o novorozence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Počet nových míst, ve kterých je replikován program Záchrana dětských životů, jak bylo vyhodnoceno implementací programu v nové lokalitě
Časové okno: 5 let
„Nové umístění“ je definováno jako sestávající z alespoň jednoho státního zařízení primární péče (a jsou to přidružení pracovníci primární péče a komunitní zdravotničtí pracovníci) v Kambodži, ve kterém dosud nebyl implementován program Záchrana životů miminek.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v perinatální úmrtnosti hodnocená pomocí systému dohledu v provincii Preah Vihear
Časové okno: 5 let
5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Příčiny smrti (podíl úmrtnosti v závislosti na příčině) všech mrtvě narozených dětí a novorozenců, kteří zemřou, jak byly hodnoceny pomocí nástroje verbální pitvy
Časové okno: 5 let
5 let
Změna v novorozenecké úmrtnosti hodnocená pomocí systému dohledu v provincii Preah Vihear
Časové okno: 5 let
5 let
Procento správných znalostí, jak je posouzeno pomocí přizpůsobených znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního ročního průzkumu pro zařízení primární péče, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
5 let
Procento pozitivních postojů k novorozenecké péči hodnocené pomocí na míru šitých znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního průzkumu pro zařízení primární péče, změna intervenčních skupin ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
5 let
Procento správné praxe hodnocené pomocí na míru šitého průzkumu znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního průzkumu pro zařízení primární péče, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
5 let
Procento správného dostupného vybavení podle posouzení pomocí na míru šitých znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního průzkumu pro zařízení primární péče, změny v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
5 let
Procento správné personální praxe hodnocené pomocí na míru šitého průzkumu znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního průzkumu pro zařízení primární péče, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
5 let
Skóre spokojenosti pracovníků primárního zařízení hodnocené 5bodovou likertovou škálou pomocí průzkumů zpětné vazby účastníků na konci školení
Časové okno: 5 let
5 let
Míra docházky pracovníků primární péče do školícího programu hodnocená pomocí záznamů z evidence docházky
Časové okno: 5 let
5 let
Procento správných znalostí, jak je posouzeno pomocí přizpůsobeného ročního průzkumu znalostí, postojů, praxe pro komunitní zdravotnické pracovníky, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
5 let
Procento pozitivních postojů k neonatální péči hodnocené pomocí průzkumu znalostí, postojů, praxe pro komunitní zdravotnické pracovníky na míru, změna intervenčních skupin ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
5 let
Procento správné praxe hodnocené pomocí na míru šitého průzkumu znalostí, postojů, praxe pro komunitní zdravotnické pracovníky, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
5 let
Skóre spokojenosti komunitních zdravotnických pracovníků hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály pomocí průzkumů zpětné vazby účastníků na konci participativního akčního výzkumu
Časové okno: 5 let
5 let
Míra účasti komunitních zdravotnických pracovníků na měsíčních setkáních participativního akčního výzkumu hodnocená pomocí záznamů z evidence docházky
Časové okno: 5 let
5 let
Počet změn v oficiální dokumentaci (zásady, strategie, pokyny, školicí materiály) provedených kambodžským ministerstvem zdravotnictví na základě programu Saving Babies Lives, jak bylo vyhodnoceno přezkoumáním všech dostupných relevantních dokumentů na konci studie
Časové okno: 5 let
5 let
Odvrácené roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení, jak bylo hodnoceno analýzou nákladů na intervenci ve srovnání s běžnou standardní péčí na konci studie
Časové okno: 5 let
5 let
Získané roky života přizpůsobené kvalitě, jak bylo hodnoceno analýzou nákladů na intervenci, ve srovnání s běžnou standardní péčí na konci studie
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data shromážděná pro tuto studii budou pod správou AHC, budou deidentifikována a mohou být sdílena s jinými skupinami výzkumníků v souladu s aktuální politikou sdílení dat MORU. Všechny žádosti budou pečlivě přezkoumány Výborem pro přístup k datům MORU před udělením jakéhokoli souhlasu s přístupem k datům. Všichni výzkumní pracovníci, kteří mají přístup k datům, musí dodržovat soubor podmínek, jejichž cílem je chránit zájmy účastníků výzkumu a dalších relevantních zúčastněných stran.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit