- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04663620
Záchrana životů miminek (SBL)
Návrh, implementace a posouzení komplexního komunitního balíčku pro zdraví novorozenců s využitím lékařských a sociálních intervencí
Ústřední hypotézou této studie je, že program neonatální zdravotní péče, který má významný dopad na novorozeneckou úmrtnost a který zahrnuje cestu zdravotní péče z vesnice do doporučující nemocnice, lze vyvinout a implementovat ve venkovském prostředí s nízkými zdroji.
Tato studie je pětiletá klastrově randomizovaná studie, která zahrnuje venkovskou a izolovanou provincii v severovýchodní Kambodži. Intervencí této studie je program Záchrana životů miminek, což je komplexní, kontextový a opakovaný balíček neonatální zdravotní péče. Program Záchrana životů miminek zahrnuje školicí program pro zařízení primární péče a participativní akční výzkum s komunitními zdravotnickými pracovníky (známými v Kambodži jako dobrovolníci skupin na podporu zdraví na vesnici). Ovládání není žádný zásah; standardní státní služba pokračuje. Sběr kvalitativních a kvantitativních dat podporuje zlepšení iterativního programu a hodnocení studie se záměrem vytvořit škálovatelný plán.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Celosvětově se zvyšuje podíl dětských úmrtí, ke kterým dochází v novorozeneckém období. Od roku 1990 došlo k 47% snížení úmrtí u dětí mladších pěti let. Tato míra snížení však nebyla pozorována u kojenců ve věku čtyř týdnů nebo mladších (novorozenci). Důvody, proč pokles novorozenecké úmrtnosti neodpovídá tomu, který byl pozorován u dětské úmrtnosti, jsou složité a v literatuře nejsou dostatečně prozkoumány. Jedním z navrhovaných vysvětlení je, že intervence, které byly úspěšně použity ke snížení dětské úmrtnosti, se nedostanou do komunity a je to v komunitě, kde umírá většina novorozenců. Další všudypřítomnou překážkou poskytování neonatální péče, zejména ve vzdálených a venkovských oblastech, je mylná představa, že neonatální péče je obtížná a drahá.
Mnoho zdravotních problémů má kořeny v bezmoci. Zdravotní výchova, která zahrnuje zapojení komunity: dialog a řešení problémů, spíše než pouhé předávání zpráv, je více posilující. Řešení sociálních potřeb a zmocnění komunit k rozhodování o potřebách zdravotní péče umožňuje navrhovat programy, které zohledňují místní postupy a názory. Až dvěma třetinám novorozeneckých úmrtí by se dalo předejít, kdyby byla novorozencům poskytnuta náležitá péče během porodu a bezprostředně po něm, protože k většině novorozeneckých úmrtí dochází kolem doby porodu. Školení zdravotnických pracovníků na primární úrovni pro řešení mimořádných situací, ke kterým dochází v době kolem porodu, prokázalo snížení mateřské úmrtnosti a novorozenecké úmrtnosti. Uvádí se, že 79 % porodů v Kambodži probíhá ve zdravotnických zařízeních. Většina z nich se bude odehrávat v zařízeních primární péče. Děti narozené v zařízeních primární péče, které vyžadují další péči, jsou předány do doporučující nemocnice. Většina doporučujících nemocnic v Kambodži nemá zdroje ani dovednosti k tomu, aby se účinně vypořádaly s neonatálními komplikacemi u dětí narozených ve zdravotních střediscích nebo v jejich porodních odděleních.
Ústřední hypotézou této studie je, že program neonatální zdravotní péče, který má významný dopad na novorozeneckou úmrtnost a který zahrnuje cestu zdravotní péče z vesnice do doporučující nemocnice, lze vyvinout a implementovat ve venkovském prostředí s nízkými zdroji.
Tato studie je pětiletá klastrově randomizovaná studie, která zahrnuje celou provincii Preah Vihear v severovýchodní Kambodži, což je venkovská a izolovaná provincie. Klastr je definován jako administrativní skupina primární péče, jak ji uznává provinční zdravotní oddělení, a zahrnuje všechna zařízení primární péče, pracovníky primární péče, komunitní zdravotnické pracovníky, vesničany a vesnice v dané geografické oblasti. Studijní oblast je rozdělena do 21 klastrů. Shluky byly předem přiřazeny jednomu ze dvou ramen: intervenční a kontrolní. Pilotní sekvence má pouze čtyři skupiny, aby bylo možné začlenit pilotní fázi do návrhu studie.
Intervencí této studie je program Záchrana životů miminek, což je komplexní, kontextový a adaptivní balíček neonatální zdravotní péče. Program Záchrana životů miminek bude vyvinut ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví Kambodžského království. Program bude schválen ministerstvem zdravotnictví a podepsáno memorandum o porozumění s provinčním zdravotním ředitelem provincie Preah Vihear. Ovládání není žádný zásah; standardní státní služba pokračuje.
Intervenční součást programu Záchrana životů miminek v zařízení primární péče zahrnuje kurzové školení kombinované s nepřetržitým insitu mentoringem na podporu lékařů, sester a porodních asistentek a dalších zdravotnických pracovníků při zlepšování jejich praktických každodenních dovedností v neodkladné a klinické neonatologické péči. Základní vybavení bude identifikováno a zahrnuto v balení.
Budou se konat schůzky, kterých se zúčastní komunitní zdravotničtí pracovníci (dva z každé vesnice), aby identifikovali problémy a obavy týkající se neonatální zdravotní péče v jejich vlastní vesnici. Budou se konat měsíční schůzky, na kterých se budou ve skupině diskutovat o problémech, pokusit se dospět k řešení a sdílet poznatky. Tato setkání bude facilitována studijním týmem, který bude využívat metodologii participativního akčního výzkumu k: identifikaci problémů s poskytováním neonatální zdravotní péče a překážek při vyhledávání; rozvíjet intervence pro zlepšení péče; provádět tyto zásahy; posoudit, jak skupina vnímá účinnost intervencí.
Bude vyvinut nástroj hodnocení zdravotní péče o novorozence, který bude kvantitativní a kvalitativní povahy. Bude založen na metodě průzkumu „KAP“ analyzující znalosti, postoje a praxi. Kromě toho budou přidány dvě další oblasti, vybavení a personál, což povede k modelu hodnocení „KAPES“.
Údaje budou shromážděny a použity k posouzení dopadu programu, jeho vnímaných facilitátorů a překážek a jeho úspěchů a neúspěchů. Tyto informace budou použity k iteraci obsahu a struktury programu za účelem jeho vylepšení, se záměrem vytvořit škálovatelný plán.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Siem Reap, Kambodža
- Angkor Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Školicí program Záchrana životů miminek
Účastníci studie
Program Záchrana životů miminek bude zaměřen na vládní zdravotnický personál pracující v komunitě (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), ve zdravotním středisku (sestry a porodní asistentky) a v referenční nemocnici (lékaři a sestry).
Kritéria pro zařazení
• Zaměstnanci vybraní provinčním zdravotním ředitelem k účasti na programu
Kritéria vyloučení
• Nelze použít
Setkání pracovníků skupiny pro podporu zdraví ve vesnici (VHSG).
Účastníci studie
- Dva pracovníci skupiny podpory zdraví ve vesnici (VHSG) z vesnic obsluhovaných každým seskupením zdravotních středisek
- Dospělí (ve věku 18 let nebo starší)
Kritéria pro zařazení
- Pracujte jako vládní zdravotnický personál pracující v komunitě (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Žijte ve vesnici, kterou obsluhuje vybrané zdravotní středisko
- Jsou schopni se zavázat k pravidelné účasti na schůzkách
- Dejte souhlas s účastí na schůzích
Kritéria vyloučení
- Odmítnutí účasti
- Být z vesnice, kde už byli vybráni dva členové
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Program Záchrana životů miminek
Komplexní balíček péče o novorozence
|
Komplexní balíček péče o novorozence
|
|
Komparátor placeba: Žádný program na záchranu dětských životů
Ovládací rameno
|
Žádný komplexní balíček péče o novorozence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Počet nových míst, ve kterých je replikován program Záchrana dětských životů, jak bylo vyhodnoceno implementací programu v nové lokalitě
Časové okno: 5 let
|
„Nové umístění“ je definováno jako sestávající z alespoň jednoho státního zařízení primární péče (a jsou to přidružení pracovníci primární péče a komunitní zdravotničtí pracovníci) v Kambodži, ve kterém dosud nebyl implementován program Záchrana životů miminek.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna v perinatální úmrtnosti hodnocená pomocí systému dohledu v provincii Preah Vihear
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Příčiny smrti (podíl úmrtnosti v závislosti na příčině) všech mrtvě narozených dětí a novorozenců, kteří zemřou, jak byly hodnoceny pomocí nástroje verbální pitvy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změna v novorozenecké úmrtnosti hodnocená pomocí systému dohledu v provincii Preah Vihear
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procento správných znalostí, jak je posouzeno pomocí přizpůsobených znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního ročního průzkumu pro zařízení primární péče, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procento pozitivních postojů k novorozenecké péči hodnocené pomocí na míru šitých znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního průzkumu pro zařízení primární péče, změna intervenčních skupin ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procento správné praxe hodnocené pomocí na míru šitého průzkumu znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního průzkumu pro zařízení primární péče, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procento správného dostupného vybavení podle posouzení pomocí na míru šitých znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního průzkumu pro zařízení primární péče, změny v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procento správné personální praxe hodnocené pomocí na míru šitého průzkumu znalostí, postojů, praxe, vybavení, personálního průzkumu pro zařízení primární péče, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Skóre spokojenosti pracovníků primárního zařízení hodnocené 5bodovou likertovou škálou pomocí průzkumů zpětné vazby účastníků na konci školení
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra docházky pracovníků primární péče do školícího programu hodnocená pomocí záznamů z evidence docházky
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procento správných znalostí, jak je posouzeno pomocí přizpůsobeného ročního průzkumu znalostí, postojů, praxe pro komunitní zdravotnické pracovníky, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procento pozitivních postojů k neonatální péči hodnocené pomocí průzkumu znalostí, postojů, praxe pro komunitní zdravotnické pracovníky na míru, změna intervenčních skupin ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Procento správné praxe hodnocené pomocí na míru šitého průzkumu znalostí, postojů, praxe pro komunitní zdravotnické pracovníky, změna v intervenčních skupinách ve srovnání s kontrolními skupinami
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Skóre spokojenosti komunitních zdravotnických pracovníků hodnocené pomocí 5bodové Likertovy škály pomocí průzkumů zpětné vazby účastníků na konci participativního akčního výzkumu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Míra účasti komunitních zdravotnických pracovníků na měsíčních setkáních participativního akčního výzkumu hodnocená pomocí záznamů z evidence docházky
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Počet změn v oficiální dokumentaci (zásady, strategie, pokyny, školicí materiály) provedených kambodžským ministerstvem zdravotnictví na základě programu Saving Babies Lives, jak bylo vyhodnoceno přezkoumáním všech dostupných relevantních dokumentů na konci studie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Odvrácené roky života přizpůsobené zdravotnímu postižení, jak bylo hodnoceno analýzou nákladů na intervenci ve srovnání s běžnou standardní péčí na konci studie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Získané roky života přizpůsobené kvalitě, jak bylo hodnoceno analýzou nákladů na intervenci, ve srovnání s běžnou standardní péčí na konci studie
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCR17009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .