- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663620
Babys Leben retten (SBL)
Entwurf, Implementierung und Bewertung eines umfassenden gemeinschaftlichen Gesundheitspakets für Neugeborene unter Nutzung medizinischer und sozialer Interventionen
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass ein Neugeborenen-Gesundheitsprogramm, das einen erheblichen Einfluss auf die Neugeborenensterblichkeit hat und den gesamten Weg der Gesundheitsversorgung vom Dorf bis zum Überweisungskrankenhaus umfasst, in einem ländlichen Umfeld mit geringen Ressourcen entwickelt und umgesetzt werden kann.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine fünfjährige Cluster-randomisierte Studie, die eine ländliche und isolierte Provinz im Nordosten Kambodschas abdeckt. Die Intervention dieser Studie ist das Programm „Saving Babies' Lives“, ein umfassendes, kontextbezogenes und iteratives Gesundheitspaket für Neugeborene. Das Programm „Saving Babies' Lives“ umfasst ein Schulungsprogramm für Einrichtungen der Grundversorgung und partizipative Aktionsforschung mit kommunalen Gesundheitshelfern (in Kambodscha als freiwillige Helfer der Village Health Support Group bekannt). Die Kontrolle ist kein Eingriff; Der normale Regierungsdienst wird fortgesetzt. Die qualitative und quantitative Datenerhebung unterstützt Verbesserungen im iterativen Programm und der Auswertung der Studie mit dem Ziel, einen skalierbaren Entwurf zu erstellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit nimmt der Anteil der Todesfälle im Kindesalter im Neugeborenenalter zu. Seit 1990 ist die Zahl der Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren um 47 % zurückgegangen. Allerdings wurde diese Reduktionsrate bei Säuglingen im Alter von vier Wochen oder jünger (Neugeborenen) nicht beobachtet. Die Gründe dafür, dass der Rückgang der Neugeborenensterblichkeit nicht dem der Kindersterblichkeit entsprach, sind komplex und werden in der Literatur nicht ausreichend untersucht. Eine vorgeschlagene Erklärung ist, dass Interventionen, die erfolgreich eingesetzt wurden, um die Sterblichkeit im Kindesalter zu reduzieren, die Gemeinschaft nicht erreichen und die meisten Neugeborenen in der Gemeinschaft sterben. Ein weiteres weit verbreitetes Hindernis für die Bereitstellung von Neugeborenenversorgung, insbesondere in abgelegenen und ländlichen Gebieten, ist die falsche Vorstellung, dass die Neugeborenenversorgung schwierig und teuer sei.
Viele gesundheitliche Probleme haben ihre Ursache in Ohnmacht. Gesundheitserziehung, die die Beteiligung der Gemeinschaft einbezieht: Dialog und Problemlösung statt nur das Vermitteln von Botschaften sind stärker bestärkend. Die Berücksichtigung sozialer Bedürfnisse und die Befähigung von Gemeinschaften, Entscheidungen über Gesundheitsbedürfnisse zu treffen, ermöglichen die Entwicklung von Programmen, die lokale Praktiken und Überzeugungen berücksichtigen. Bis zu zwei Drittel der Todesfälle bei Neugeborenen könnten verhindert werden, wenn Neugeborene während und unmittelbar nach der Geburt angemessen betreut würden, da die meisten Todesfälle bei Neugeborenen um den Zeitpunkt der Entbindung herum auftreten. Es hat sich gezeigt, dass die Schulung von Mitarbeitern der primären Gesundheitsfürsorge für den Umgang mit Notsituationen, die rund um den Zeitpunkt der Entbindung auftreten, die Mütter- und Neugeborenensterblichkeit senkt. Berichten zufolge finden 79 % der Entbindungen in Kambodscha in Gesundheitseinrichtungen statt. Der Großteil davon wird in Einrichtungen der Primärversorgung stattfinden. In Einrichtungen der Grundversorgung geborene Babys, die weitere Pflege benötigen, werden in das Überweisungskrankenhaus verlegt. Die meisten Überweisungskrankenhäuser in Kambodscha verfügen nicht über die Ressourcen oder Fähigkeiten, um neonatale Komplikationen bei Babys, die entweder in Gesundheitszentren oder auf den Entbindungsstationen vor Ort zur Welt kommen, effektiv zu behandeln.
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass ein Neugeborenen-Gesundheitsprogramm, das einen erheblichen Einfluss auf die Neugeborenensterblichkeit hat und den gesamten Weg der Gesundheitsversorgung vom Dorf bis zum Überweisungskrankenhaus umfasst, in einem ländlichen Umfeld mit geringen Ressourcen entwickelt und umgesetzt werden kann.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine fünfjährige Cluster-randomisierte Studie, die die gesamte Provinz Preah Vihear im Nordosten Kambodschas abdeckt, eine ländliche und isolierte Provinz. Ein Cluster ist definiert als eine vom Gesundheitsamt der Provinz anerkannte Verwaltungsgruppe für die Grundversorgung und umfasst alle Einrichtungen der Grundversorgung, Mitarbeiter der Grundversorgung, kommunales Gesundheitspersonal, Dorfbewohner und Dörfer in diesem geografischen Gebiet. Das Untersuchungsgebiet ist in 21 Cluster unterteilt. Die Cluster wurden vorab einem von zwei Armen zugewiesen: Intervention und Kontrolle. Eine Pilotsequenz besteht nur aus vier Clustern, um eine Pilotphase in das Studiendesign zu integrieren.
Die Intervention dieser Studie ist das Programm „Saving Babies' Lives“, ein umfassendes, kontextbezogenes und adaptives Gesundheitspaket für Neugeborene. Das Programm „Das Leben von Babys retten“ wird in Zusammenarbeit mit dem Gesundheitsministerium des Königreichs Kambodscha entwickelt. Das Programm wird vom Gesundheitsministerium genehmigt und eine Absichtserklärung mit dem Provinzgesundheitsdirektor der Provinz Preah Vihear unterzeichnet. Die Kontrolle ist kein Eingriff; Der normale Regierungsdienst wird fortgesetzt.
Die Interventionskomponente der Primärversorgungseinrichtung des Programms „Saving Babies' Lives“ umfasst kursbasierte Schulungen in Kombination mit kontinuierlichem Mentoring vor Ort, um Ärzte, Krankenschwestern und Hebammen sowie andere Kader des Gesundheitspersonals dabei zu unterstützen, ihre praktischen täglichen Fähigkeiten in der Notfall- und klinischen Neugeborenenversorgung zu verbessern. Die notwendige Ausrüstung wird identifiziert und im Paket enthalten.
Es werden Treffen abgehalten, an denen kommunale Gesundheitshelfer (zwei aus jedem Dorf) teilnehmen, um Probleme und Bedenken im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung von Neugeborenen in ihrem eigenen Dorf zu ermitteln. Es finden monatliche Treffen der Gruppe statt, um Probleme zu besprechen, Lösungen zu finden und Erkenntnisse auszutauschen. Diese Treffen werden vom Studienteam moderiert, das partizipative Aktionsforschungsmethoden anwenden wird, um: Probleme bei der Bereitstellung von Gesundheitsversorgung für Neugeborene und Hindernisse bei der Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung für Neugeborene zu identifizieren; Interventionen zur Verbesserung der Pflege entwickeln; diese Interventionen umsetzen; Bewerten Sie die Wahrnehmung der Gruppe hinsichtlich der Wirksamkeit von Interventionen.
Es wird ein Instrument zur Beurteilung der Gesundheitsversorgung von Neugeborenen entwickelt, das quantitativer und qualitativer Natur ist. Es basiert auf der „KAP“-Umfragemethode zur Analyse von Wissen, Einstellungen und Praxis. Darüber hinaus werden zwei weitere Bereiche hinzugefügt, Ausrüstung und Personal, was zu einem „KAPES“-Bewertungsmodell führt.
Es werden Daten gesammelt und verwendet, um die Auswirkungen des Programms, seine wahrgenommenen Förderer und Hindernisse sowie seine Erfolge und Misserfolge zu bewerten. Diese Informationen werden verwendet, um den Inhalt und die Struktur des Programms zu iterieren, um es zu verbessern, mit der Absicht, einen skalierbaren Entwurf zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Claudia Turner, MD
- Telefonnummer: +85595839729
- E-Mail: claudia@tropmedres.ac
Studienorte
-
-
-
Siem Reap, Kambodscha
- Angkor Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Schulungsprogramm zur Rettung von Babysleben
Studienteilnehmer
Das Programm „Saving Babies Lives“ richtet sich an staatliches Gesundheitspersonal, das in der Gemeinde (Village Health Support Group Workers (VHSG)), im Gesundheitszentrum (Krankenschwestern und Hebammen) und im Überweisungskrankenhaus (Ärzte und Krankenschwestern) arbeitet.
Einschlusskriterien
• Mitarbeiter, die vom Gesundheitsdirektor der Provinz für die Teilnahme am Programm ausgewählt wurden
Ausschlusskriterien
• Unzutreffend
Treffen der Mitarbeiter der Village Health Support Group (VHSG) zur Babygesundheit
Studienteilnehmer
- Zwei Mitarbeiter der Village Health Support Group (VHSG) aus Dörfern, die von jedem Gesundheitszentrumscluster versorgt werden
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
Einschlusskriterien
- Arbeit als staatliches Gesundheitspersonal, das in der Gemeinde arbeitet (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Lebe in einem Dorf, das von einem ausgewählten Gesundheitszentrum versorgt wird
- Sind in der Lage, sich dazu zu verpflichten, regelmäßig an Besprechungen teilzunehmen
- Geben Sie Ihr Einverständnis zur Teilnahme an den Sitzungen
Ausschlusskriterien
- Verweigerung der Teilnahme
- Sie müssen aus einem Dorf kommen, in dem bereits zwei Mitglieder ausgewählt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Programm zur Rettung von Babyleben
Umfassendes Gesundheitspaket für Neugeborene
|
Umfassendes Gesundheitspaket für Neugeborene
|
Placebo-Komparator: Kein Programm zur Rettung von Babyleben
Steuerarm
|
Kein umfassendes Gesundheitspaket für Neugeborene
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1. Anzahl der neuen Standorte, an denen das Programm „Saving Babies' Lives“ repliziert wird, ermittelt anhand der Umsetzung des Programms an einem neuen Standort
Zeitfenster: 5 Jahre
|
„Neuer Standort“ ist definiert als bestehend aus mindestens einer staatlich geführten Grundversorgungseinrichtung (und deren angeschlossenen Grundversorgungsmitarbeitern und kommunalen Gesundheitshelfern) in Kambodscha, in der das Programm „Saving Babies' Lives“ noch nicht umgesetzt wurde
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung der perinatalen Sterblichkeitsrate, ermittelt mithilfe eines Überwachungssystems in der Provinz Preah Vihear
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Todesursachen (ursachenspezifische Sterblichkeitsfraktion) aller Totgeburten und Neugeborenen, die sterben, ermittelt mit einem verbalen Autopsietool
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Veränderung der Neugeborenensterblichkeitsrate, ermittelt mithilfe eines Überwachungssystems in der Provinz Preah Vihear
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prozentsatz des korrekten Wissens, bewertet anhand einer maßgeschneiderten jährlichen Umfrage zu Wissen, Einstellungen, Praxis, Ausrüstung und Personalausstattung für Einrichtungen der Grundversorgung, Änderung der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prozentsatz der positiven Einstellungen zur Neugeborenenversorgung, ermittelt anhand einer maßgeschneiderten Wissens-, Einstellungs-, Praxis-, Ausrüstungs- und Personalbefragung für Einrichtungen der Grundversorgung, Veränderung der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prozentsatz der korrekten Praxis, bewertet anhand einer maßgeschneiderten Wissens-, Einstellungs-, Praxis-, Ausrüstungs- und Personalbefragung für Einrichtungen der Grundversorgung, Änderung der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prozentsatz der korrekten verfügbaren Ausrüstung, bewertet anhand einer maßgeschneiderten Umfrage zu Wissen, Einstellungen, Praxis, Ausrüstung und Personal für Einrichtungen der Grundversorgung, Änderung der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prozentsatz der korrekten Personalbesetzungspraxis, bewertet anhand einer maßgeschneiderten Wissens-, Einstellungs-, Praxis-, Ausrüstungs- und Personalbefragung für Einrichtungen der Grundversorgung, Änderung der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Zufriedenheitswerte der primären Einrichtungsmitarbeiter, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung von Teilnehmer-Feedback-Umfragen am Ende der Schulung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Teilnahmequoten von Mitarbeitern der Grundversorgung am Schulungsprogramm, ermittelt anhand von Anwesenheitslisten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prozentsatz des korrekten Wissens, bewertet anhand einer maßgeschneiderten jährlichen Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Praxis für kommunales Gesundheitspersonal, Veränderung der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prozentsatz der positiven Einstellungen zur Neugeborenenversorgung, ermittelt anhand einer maßgeschneiderten Wissens-, Einstellungs- und Praxisumfrage für kommunales Gesundheitspersonal, Veränderung der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Prozentsatz der korrekten Praxis, bewertet anhand einer maßgeschneiderten Umfrage zu Wissen, Einstellungen und Praxis für kommunales Gesundheitspersonal, Veränderung der Interventionscluster im Vergleich zu Kontrollclustern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Zufriedenheitswerte von Gemeindegesundheitspersonal, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala unter Verwendung von Teilnehmer-Feedback-Umfragen am Ende der partizipativen Aktionsforschung
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anwesenheitsquoten von kommunalem Gesundheitspersonal bei den monatlichen partizipativen Aktionsforschungstreffen, ermittelt anhand von Anwesenheitslisten
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Anzahl der vom kambodschanischen Gesundheitsministerium auf der Grundlage des Programms „Saving Babies Lives“ vorgenommenen Änderungen an der offiziellen Dokumentation (Richtlinie, Strategie, Richtlinien, Schulungsmaterialien), ermittelt durch Überprüfung aller verfügbaren relevanten Dokumente am Ende der Studie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Abgewendete behinderungsbereinigte Lebensjahre, ermittelt durch Kostenanalyse der Intervention im Vergleich zum normalen Pflegestandard am Ende der Studie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Qualitätsbereinigte gewonnene Lebensjahre, ermittelt durch Kostenanalyse der Intervention im Vergleich zum normalen Pflegestandard am Ende der Studie
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCR17009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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