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Salvare la vita dei bambini (SBL)

8 marzo 2024 aggiornato da: University of Oxford

Progettazione, implementazione e valutazione di un pacchetto sanitario neonatale comunitario completo che utilizza interventi medici e sociali

L'ipotesi centrale di questo studio è che un programma di assistenza sanitaria neonatale che ha un impatto significativo sulla mortalità neonatale e che abbraccia il percorso sanitario dal villaggio all'ospedale di riferimento possa essere sviluppato e implementato in un ambiente rurale con poche risorse.

Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo di cinque anni, che copre una provincia rurale e isolata nel nord-est della Cambogia. L'intervento di questo studio è il programma Saving Babies' Lives, che è un pacchetto sanitario neonatale completo, contestuale e iterativo. Il programma Saving Babies' Lives comprende un programma di formazione per le strutture di assistenza primaria e una ricerca di azioni partecipative con gli operatori sanitari della comunità (noti in Cambogia come volontari del gruppo di supporto sanitario del villaggio). Il controllo non è intervento; il servizio governativo standard continua. La raccolta di dati qualitativi e quantitativi supporta miglioramenti nel programma iterativo e nella valutazione dello studio, con l'intenzione di creare un progetto scalabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, la proporzione di decessi infantili che si verificano nel periodo neonatale è in aumento. Dal 1990 c'è stata una riduzione del 47% dei decessi nei bambini di età inferiore ai cinque anni. Tuttavia, questo tasso di riduzione non è stato osservato nei bambini di età pari o inferiore a quattro settimane (neonati). Le ragioni per cui il calo della mortalità neonatale non ha rispecchiato quello osservato nella mortalità infantile, è complesso e non è ben esplorato in letteratura. Una spiegazione proposta è che gli interventi che sono stati impiegati con successo per ridurre la mortalità infantile non raggiungono la comunità ed è nella comunità che muore la maggior parte dei neonati. Un altro ostacolo pervasivo percepito alla fornitura di cure neonatali, in particolare nelle aree remote e rurali, è l'idea sbagliata che l'assistenza neonatale sia difficile e costosa.

Molti problemi di salute sono radicati nell'impotenza. Educazione alla salute che implica il coinvolgimento della comunità: il dialogo e la risoluzione dei problemi, piuttosto che la semplice trasmissione di messaggi, sono più responsabilizzanti. Affrontare i bisogni sociali e responsabilizzare le comunità a prendere decisioni sui bisogni di assistenza sanitaria consente la progettazione di programmi che tengono conto delle pratiche e delle credenze locali. Fino a due terzi dei decessi neonatali potrebbero essere prevenuti se i neonati ricevessero cure adeguate durante e subito dopo la nascita, perché la maggior parte dei decessi neonatali si verifica intorno al momento del parto. È stato dimostrato che la formazione degli operatori sanitari di livello primario per affrontare le situazioni di emergenza che si verificano intorno al momento del parto riduce la mortalità materna e neonatale. È stato riferito che il 79% dei parti in Cambogia avviene nelle strutture sanitarie. La maggior parte di questi si verificherà presso le strutture di assistenza primaria. I bambini nati in strutture di cure primarie che necessitano di ulteriori cure vengono trasferiti all'ospedale di riferimento. La maggior parte degli ospedali di riferimento in Cambogia non ha le risorse o le competenze per affrontare efficacemente le complicanze neonatali per i bambini nati nei centri sanitari o nei reparti di maternità in loco.

L'ipotesi centrale di questo studio è che un programma di assistenza sanitaria neonatale che ha un impatto significativo sulla mortalità neonatale e che abbraccia il percorso sanitario dal villaggio all'ospedale di riferimento possa essere sviluppato e implementato in un ambiente rurale con poche risorse.

Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo di cinque anni, che copre l'intera provincia di Preah Vihear nella Cambogia nord-orientale, che è una provincia rurale e isolata. Un cluster è definito come un gruppo amministrativo di cure primarie, come riconosciuto dal dipartimento sanitario provinciale, e comprende tutte le strutture di cure primarie, gli operatori delle cure primarie, gli operatori sanitari della comunità, gli abitanti dei villaggi e i villaggi in quell'area geografica. L'area di studio è suddivisa in 21 cluster. I cluster sono stati preassegnati a uno dei due bracci: intervento e controllo. Una sequenza pilota ha solo quattro cluster, per incorporare una fase pilota nella progettazione dello studio.

L'intervento di questo studio è il programma Saving Babies' Lives che è un pacchetto sanitario neonatale completo, contestuale e adattivo. Il programma Saving Babies' Lives sarà sviluppato in collaborazione con il Ministero della Salute del Regno di Cambogia. Il programma sarà approvato dal Ministero della Salute e firmato un memorandum d'intesa con il direttore sanitario provinciale della provincia di Preah Vihear. Il controllo non è intervento; il servizio governativo standard continua.

La componente di intervento della struttura di assistenza primaria del programma Saving Babies' Lives prevede corsi di formazione combinati con tutoraggio continuo in loco per supportare medici, infermieri, ostetriche e altri quadri di operatori sanitari per migliorare le loro abilità pratiche quotidiane nell'assistenza neonatale clinica e di emergenza. Le attrezzature essenziali saranno identificate e incluse nel pacchetto.

Si terranno incontri a cui parteciperanno gli operatori sanitari della comunità (due per ogni villaggio) per identificare i problemi e le preoccupazioni relative all'assistenza sanitaria neonatale nel proprio villaggio. Si terranno riunioni mensili per il gruppo per discutere problemi, tentare di arrivare a soluzioni e condividere l'apprendimento. Questi incontri saranno facilitati dal gruppo di studio che utilizzerà la metodologia della ricerca dell'azione partecipativa per: identificare i problemi con la fornitura e gli ostacoli alla ricerca di assistenza sanitaria neonatale; sviluppare interventi per migliorare l'assistenza; realizzare questi interventi; valutare la percezione del gruppo sull'efficacia degli interventi.

Verrà sviluppato uno strumento di valutazione dell'assistenza sanitaria neonatale di natura quantitativa e qualitativa. Si baserà sul metodo di indagine "KAP" per l'analisi di conoscenze, atteggiamenti e pratiche. Inoltre, verranno aggiunti altri due domini, attrezzature e personale, portando a un modello di valutazione "KAPES".

I dati saranno raccolti e utilizzati per valutare l'impatto del programma, i suoi facilitatori e ostacoli percepiti e i suoi successi e fallimenti. Queste informazioni verranno utilizzate per iterare il contenuto e la struttura del programma al fine di migliorarlo, con l'intenzione di creare un progetto scalabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24040

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Siem Reap, Cambogia
        • Angkor Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Salvare la vita dei bambini programma di formazione

Partecipanti allo studio

Il programma Saving Babies Lives sarà rivolto al personale sanitario governativo che lavora nella comunità (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), al Centro sanitario (infermiere e ostetriche) e all'ospedale di riferimento (medici e infermieri)

Criterio di inclusione

• Membri del personale scelti dal Direttore Sanitario Provinciale per partecipare al programma

Criteri di esclusione

• Non applicabile

Village Health Support Group Workers (VHSG) Riunioni sulla salute dei bambini

Partecipanti allo studio

  • Due Village Health Support Group Workers (VHSG) dei villaggi serviti da ciascun gruppo di centri sanitari
  • Adulti (dai 18 anni in su)

Criterio di inclusione

  • Lavorare come personale sanitario del governo che lavora nella comunità (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
  • Abitare in un villaggio servito da un Centro Benessere prescelto
  • Sono in grado di impegnarsi a partecipare regolarmente alle riunioni
  • Prestare il consenso a partecipare agli incontri

Criteri di esclusione

  • Rifiuto di partecipare
  • Provenire da un villaggio in cui sono già stati scelti due membri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Programma per salvare la vita dei bambini
Pacchetto completo di assistenza sanitaria neonatale
Pacchetto completo di assistenza sanitaria neonatale
Comparatore placebo: Nessun programma per salvare la vita dei bambini
Braccio di controllo
Nessun pacchetto completo di assistenza sanitaria neonatale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Numero di nuove sedi in cui viene replicato il programma Saving Babies' Lives, come valutato dall'implementazione del programma in una nuova sede
Lasso di tempo: 5 anni
La "nuova sede" è definita come costituita da almeno una struttura di assistenza primaria gestita dal governo (ed è affiliata agli operatori di assistenza primaria e agli operatori sanitari della comunità) in Cambogia in cui non è stato implementato prima il programma Saving Babies 'Lives
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di mortalità perinatale valutato utilizzando un sistema di sorveglianza nella provincia di Preah Vihear
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cause di morte (frazione di mortalità specifica per causa) di tutti i nati morti e i neonati che muoiono, valutate utilizzando uno strumento di autopsia verbale
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Variazione del tasso di mortalità neonatale valutata utilizzando un sistema di sorveglianza nella provincia di Preah Vihear
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di conoscenza corretta valutata utilizzando un'indagine annuale personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, variazione dei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di atteggiamenti positivi nei confronti dell'assistenza neonatale valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, variazione dei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pratica corretta valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di attrezzatura corretta disponibile valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di corretta pratica del personale valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punteggi di soddisfazione dei lavoratori delle strutture primarie valutati da una scala Likert a 5 punti utilizzando sondaggi di feedback dei partecipanti alla fine della formazione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di partecipazione degli operatori di assistenza primaria al programma di formazione valutati utilizzando i registri del registro delle presenze
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di conoscenza corretta valutata utilizzando un sondaggio annuale su Conoscenza, Atteggiamenti, Pratica per gli operatori sanitari della comunità, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di atteggiamenti positivi nei confronti dell'assistenza neonatale valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti e pratiche per gli operatori sanitari della comunità, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Percentuale di pratica corretta valutata utilizzando un sondaggio su Conoscenza, Atteggiamenti, Pratica per gli operatori sanitari della comunità, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Punteggi di soddisfazione degli operatori sanitari della comunità valutati da una scala Likert a 5 punti utilizzando sondaggi di feedback dei partecipanti alla fine della ricerca sull'azione partecipativa
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tassi di partecipazione degli operatori sanitari della comunità agli incontri mensili di ricerca sull'azione partecipativa valutati utilizzando i registri del registro delle presenze
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Numero di modifiche alla documentazione ufficiale (politiche, strategie, linee guida, materiali di formazione) apportate dal Ministero della Salute cambogiano sulla base del programma Saving Babies Lives come valutato esaminando tutti i documenti pertinenti disponibili alla fine dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Anni di vita aggiustati per la disabilità evitati valutati dall'analisi dei costi dell'intervento rispetto al normale standard di cura alla fine dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati come valutato dall'analisi dei costi dell'intervento rispetto al normale standard di cura alla fine dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati raccolti per questo studio saranno sotto la custodia di AHC, saranno anonimizzati e potranno essere condivisi con altri gruppi di ricercatori in conformità con l'attuale politica di condivisione dei dati del MORU. Tutte le domande saranno esaminate attentamente dal Comitato per l'accesso ai dati del MORU prima di concedere qualsiasi approvazione per l'accesso ai dati. Tutti i ricercatori che accedono ai dati devono aderire a una serie di termini e condizioni che mirano a proteggere gli interessi dei partecipanti alla ricerca e di altre parti interessate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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