- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04663620
Salvare la vita dei bambini (SBL)
Progettazione, implementazione e valutazione di un pacchetto sanitario neonatale comunitario completo che utilizza interventi medici e sociali
L'ipotesi centrale di questo studio è che un programma di assistenza sanitaria neonatale che ha un impatto significativo sulla mortalità neonatale e che abbraccia il percorso sanitario dal villaggio all'ospedale di riferimento possa essere sviluppato e implementato in un ambiente rurale con poche risorse.
Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo di cinque anni, che copre una provincia rurale e isolata nel nord-est della Cambogia. L'intervento di questo studio è il programma Saving Babies' Lives, che è un pacchetto sanitario neonatale completo, contestuale e iterativo. Il programma Saving Babies' Lives comprende un programma di formazione per le strutture di assistenza primaria e una ricerca di azioni partecipative con gli operatori sanitari della comunità (noti in Cambogia come volontari del gruppo di supporto sanitario del villaggio). Il controllo non è intervento; il servizio governativo standard continua. La raccolta di dati qualitativi e quantitativi supporta miglioramenti nel programma iterativo e nella valutazione dello studio, con l'intenzione di creare un progetto scalabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A livello globale, la proporzione di decessi infantili che si verificano nel periodo neonatale è in aumento. Dal 1990 c'è stata una riduzione del 47% dei decessi nei bambini di età inferiore ai cinque anni. Tuttavia, questo tasso di riduzione non è stato osservato nei bambini di età pari o inferiore a quattro settimane (neonati). Le ragioni per cui il calo della mortalità neonatale non ha rispecchiato quello osservato nella mortalità infantile, è complesso e non è ben esplorato in letteratura. Una spiegazione proposta è che gli interventi che sono stati impiegati con successo per ridurre la mortalità infantile non raggiungono la comunità ed è nella comunità che muore la maggior parte dei neonati. Un altro ostacolo pervasivo percepito alla fornitura di cure neonatali, in particolare nelle aree remote e rurali, è l'idea sbagliata che l'assistenza neonatale sia difficile e costosa.
Molti problemi di salute sono radicati nell'impotenza. Educazione alla salute che implica il coinvolgimento della comunità: il dialogo e la risoluzione dei problemi, piuttosto che la semplice trasmissione di messaggi, sono più responsabilizzanti. Affrontare i bisogni sociali e responsabilizzare le comunità a prendere decisioni sui bisogni di assistenza sanitaria consente la progettazione di programmi che tengono conto delle pratiche e delle credenze locali. Fino a due terzi dei decessi neonatali potrebbero essere prevenuti se i neonati ricevessero cure adeguate durante e subito dopo la nascita, perché la maggior parte dei decessi neonatali si verifica intorno al momento del parto. È stato dimostrato che la formazione degli operatori sanitari di livello primario per affrontare le situazioni di emergenza che si verificano intorno al momento del parto riduce la mortalità materna e neonatale. È stato riferito che il 79% dei parti in Cambogia avviene nelle strutture sanitarie. La maggior parte di questi si verificherà presso le strutture di assistenza primaria. I bambini nati in strutture di cure primarie che necessitano di ulteriori cure vengono trasferiti all'ospedale di riferimento. La maggior parte degli ospedali di riferimento in Cambogia non ha le risorse o le competenze per affrontare efficacemente le complicanze neonatali per i bambini nati nei centri sanitari o nei reparti di maternità in loco.
L'ipotesi centrale di questo studio è che un programma di assistenza sanitaria neonatale che ha un impatto significativo sulla mortalità neonatale e che abbraccia il percorso sanitario dal villaggio all'ospedale di riferimento possa essere sviluppato e implementato in un ambiente rurale con poche risorse.
Questo studio è uno studio randomizzato a grappolo di cinque anni, che copre l'intera provincia di Preah Vihear nella Cambogia nord-orientale, che è una provincia rurale e isolata. Un cluster è definito come un gruppo amministrativo di cure primarie, come riconosciuto dal dipartimento sanitario provinciale, e comprende tutte le strutture di cure primarie, gli operatori delle cure primarie, gli operatori sanitari della comunità, gli abitanti dei villaggi e i villaggi in quell'area geografica. L'area di studio è suddivisa in 21 cluster. I cluster sono stati preassegnati a uno dei due bracci: intervento e controllo. Una sequenza pilota ha solo quattro cluster, per incorporare una fase pilota nella progettazione dello studio.
L'intervento di questo studio è il programma Saving Babies' Lives che è un pacchetto sanitario neonatale completo, contestuale e adattivo. Il programma Saving Babies' Lives sarà sviluppato in collaborazione con il Ministero della Salute del Regno di Cambogia. Il programma sarà approvato dal Ministero della Salute e firmato un memorandum d'intesa con il direttore sanitario provinciale della provincia di Preah Vihear. Il controllo non è intervento; il servizio governativo standard continua.
La componente di intervento della struttura di assistenza primaria del programma Saving Babies' Lives prevede corsi di formazione combinati con tutoraggio continuo in loco per supportare medici, infermieri, ostetriche e altri quadri di operatori sanitari per migliorare le loro abilità pratiche quotidiane nell'assistenza neonatale clinica e di emergenza. Le attrezzature essenziali saranno identificate e incluse nel pacchetto.
Si terranno incontri a cui parteciperanno gli operatori sanitari della comunità (due per ogni villaggio) per identificare i problemi e le preoccupazioni relative all'assistenza sanitaria neonatale nel proprio villaggio. Si terranno riunioni mensili per il gruppo per discutere problemi, tentare di arrivare a soluzioni e condividere l'apprendimento. Questi incontri saranno facilitati dal gruppo di studio che utilizzerà la metodologia della ricerca dell'azione partecipativa per: identificare i problemi con la fornitura e gli ostacoli alla ricerca di assistenza sanitaria neonatale; sviluppare interventi per migliorare l'assistenza; realizzare questi interventi; valutare la percezione del gruppo sull'efficacia degli interventi.
Verrà sviluppato uno strumento di valutazione dell'assistenza sanitaria neonatale di natura quantitativa e qualitativa. Si baserà sul metodo di indagine "KAP" per l'analisi di conoscenze, atteggiamenti e pratiche. Inoltre, verranno aggiunti altri due domini, attrezzature e personale, portando a un modello di valutazione "KAPES".
I dati saranno raccolti e utilizzati per valutare l'impatto del programma, i suoi facilitatori e ostacoli percepiti e i suoi successi e fallimenti. Queste informazioni verranno utilizzate per iterare il contenuto e la struttura del programma al fine di migliorarlo, con l'intenzione di creare un progetto scalabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Siem Reap, Cambogia
- Angkor Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Salvare la vita dei bambini programma di formazione
Partecipanti allo studio
Il programma Saving Babies Lives sarà rivolto al personale sanitario governativo che lavora nella comunità (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), al Centro sanitario (infermiere e ostetriche) e all'ospedale di riferimento (medici e infermieri)
Criterio di inclusione
• Membri del personale scelti dal Direttore Sanitario Provinciale per partecipare al programma
Criteri di esclusione
• Non applicabile
Village Health Support Group Workers (VHSG) Riunioni sulla salute dei bambini
Partecipanti allo studio
- Due Village Health Support Group Workers (VHSG) dei villaggi serviti da ciascun gruppo di centri sanitari
- Adulti (dai 18 anni in su)
Criterio di inclusione
- Lavorare come personale sanitario del governo che lavora nella comunità (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Abitare in un villaggio servito da un Centro Benessere prescelto
- Sono in grado di impegnarsi a partecipare regolarmente alle riunioni
- Prestare il consenso a partecipare agli incontri
Criteri di esclusione
- Rifiuto di partecipare
- Provenire da un villaggio in cui sono già stati scelti due membri
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Programma per salvare la vita dei bambini
Pacchetto completo di assistenza sanitaria neonatale
|
Pacchetto completo di assistenza sanitaria neonatale
|
Comparatore placebo: Nessun programma per salvare la vita dei bambini
Braccio di controllo
|
Nessun pacchetto completo di assistenza sanitaria neonatale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Numero di nuove sedi in cui viene replicato il programma Saving Babies' Lives, come valutato dall'implementazione del programma in una nuova sede
Lasso di tempo: 5 anni
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La "nuova sede" è definita come costituita da almeno una struttura di assistenza primaria gestita dal governo (ed è affiliata agli operatori di assistenza primaria e agli operatori sanitari della comunità) in Cambogia in cui non è stato implementato prima il programma Saving Babies 'Lives
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di mortalità perinatale valutato utilizzando un sistema di sorveglianza nella provincia di Preah Vihear
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cause di morte (frazione di mortalità specifica per causa) di tutti i nati morti e i neonati che muoiono, valutate utilizzando uno strumento di autopsia verbale
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Variazione del tasso di mortalità neonatale valutata utilizzando un sistema di sorveglianza nella provincia di Preah Vihear
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Percentuale di conoscenza corretta valutata utilizzando un'indagine annuale personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, variazione dei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Percentuale di atteggiamenti positivi nei confronti dell'assistenza neonatale valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, variazione dei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Percentuale di pratica corretta valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Percentuale di attrezzatura corretta disponibile valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Percentuale di corretta pratica del personale valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti, pratiche, attrezzature, personale per le strutture di assistenza primaria, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Punteggi di soddisfazione dei lavoratori delle strutture primarie valutati da una scala Likert a 5 punti utilizzando sondaggi di feedback dei partecipanti alla fine della formazione
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Tassi di partecipazione degli operatori di assistenza primaria al programma di formazione valutati utilizzando i registri del registro delle presenze
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Percentuale di conoscenza corretta valutata utilizzando un sondaggio annuale su Conoscenza, Atteggiamenti, Pratica per gli operatori sanitari della comunità, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Percentuale di atteggiamenti positivi nei confronti dell'assistenza neonatale valutata utilizzando un'indagine personalizzata su conoscenze, atteggiamenti e pratiche per gli operatori sanitari della comunità, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Percentuale di pratica corretta valutata utilizzando un sondaggio su Conoscenza, Atteggiamenti, Pratica per gli operatori sanitari della comunità, cambiamento nei gruppi di intervento rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Punteggi di soddisfazione degli operatori sanitari della comunità valutati da una scala Likert a 5 punti utilizzando sondaggi di feedback dei partecipanti alla fine della ricerca sull'azione partecipativa
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Tassi di partecipazione degli operatori sanitari della comunità agli incontri mensili di ricerca sull'azione partecipativa valutati utilizzando i registri del registro delle presenze
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
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Numero di modifiche alla documentazione ufficiale (politiche, strategie, linee guida, materiali di formazione) apportate dal Ministero della Salute cambogiano sulla base del programma Saving Babies Lives come valutato esaminando tutti i documenti pertinenti disponibili alla fine dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
|
Anni di vita aggiustati per la disabilità evitati valutati dall'analisi dei costi dell'intervento rispetto al normale standard di cura alla fine dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Anni di vita aggiustati per la qualità guadagnati come valutato dall'analisi dei costi dell'intervento rispetto al normale standard di cura alla fine dello studio
Lasso di tempo: 5 anni
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCR17009
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