- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04663620
Rädda barns liv (SBL)
Utformning, implementering och bedömning av ett omfattande paket för nyfödda hälsa i samhället som använder medicinska och sociala interventioner
Den centrala hypotesen i denna studie är att ett neonatalt hälsovårdsprogram som har en betydande inverkan på neonatal dödlighet och som sträcker sig över vårdresan från by till remisssjukhus kan utvecklas och implementeras i en lantlig miljö med låga resurser.
Denna studie är en femårig klusterrandomiserad studie som täcker en landsbygd och isolerad provins i nordöstra Kambodja. Interventionen i denna studie är Saving Babies' Lives-programmet, som är ett omfattande, kontextuellt och iterativt neonatalt sjukvårdspaket. Saving Babies' Lives-programmet omfattar ett utbildningsprogram för primärvårdsinrättningar och deltagande aktionsforskning med vårdpersonal i samhället (känd i Kambodja som volontärer för byhälsostödsgrupper). Kontrollen är inget ingripande; standard statlig service fortsätter. Kvalitativ och kvantitativ datainsamling stöder förbättringar av det iterativa programmet och utvärdering av studien, med avsikten att skapa en skalbar plan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt ökar andelen barndödsfall som inträffar under neonatalperioden. Sedan 1990 har det skett en minskning med 47 % av dödsfallen bland barn under fem år. Denna minskningstakt har dock inte setts hos spädbarn som är fyra veckor gamla eller yngre (nyfödda). Orsakerna till att nedgången i neonatal dödlighet inte har speglat den som ses hos barndödligheten, är komplexa och en som inte är väl utforskade i litteraturen. En föreslagen förklaring är att insatser som framgångsrikt har använts för att minska barndomsdöden inte når samhället och det är i samhället där de flesta nyfödda dör. En annan genomgripande upplevd barriär för att tillhandahålla neonatalvård, särskilt i avlägsna och landsbygdsområden, är missuppfattningen att neonatalvård är svårt och dyrt.
Många hälsoproblem bottnar i maktlöshet. Hälsoutbildning som involverar samhällsengagemang: dialog och problemlösning, snarare än att bara ge budskap, är mer stärkande. Att tillgodose sociala behov och ge samhällen möjlighet att fatta beslut om hälso- och sjukvårdsbehov möjliggör utformning av program som tar hänsyn till lokala seder och övertygelser. Upp till två tredjedelar av neonatala dödsfall skulle kunna förhindras om nyfödda fick ordentlig vård under och omedelbart efter födseln, eftersom majoriteten av neonatala dödsfall inträffar runt tidpunkten för förlossningen. Att utbilda vårdpersonal på primärnivå för att hantera nödsituationer som inträffar runt förlossningen har visat sig minska mödradödligheten och neonatal dödlighet. Det har rapporterats att 79 % av förlossningarna i Kambodja sker på vårdinrättningar. Majoriteten av dessa kommer att ske på primärvårdsinrättningar. Spädbarn som föds i primärvården som behöver ytterligare vård flyttas till remisssjukhuset. Majoriteten av remisssjukhusen i Kambodja har inte resurser eller färdigheter för att effektivt hantera neonatala komplikationer för spädbarn som föds varken på vårdcentraler eller på deras förlossningsavdelningar.
Den centrala hypotesen i denna studie är att ett neonatalt hälsovårdsprogram som har en betydande inverkan på neonatal dödlighet och som sträcker sig över vårdresan från by till remisssjukhus kan utvecklas och implementeras i en lantlig miljö med låga resurser.
Denna studie är ett femårigt klusterrandomiserat försök som täcker hela Preah Vihear-provinsen i nordöstra Kambodja, som är en lantlig och isolerad provins. Ett kluster definieras som en administrativ grupp för primärvård, som erkänns av den provinsiella hälsoavdelningen, och inkluderar alla primärvårdsinrättningar, primärvårdsarbetare, samhällsvårdare, bybor och byar i det geografiska området. Studieområdet är indelat i 21 kluster. Kluster var förtilldelade till en av två armar: intervention och kontroll. En pilotsekvens har bara fyra kluster, för att införliva en pilotfas i studiedesignen.
Interventionen i denna studie är Saving Babies' Lives-programmet som är ett omfattande, kontextuellt och adaptivt paket för neonatalvård. Saving Babies' Lives-programmet kommer att utvecklas i samarbete med Kingdom of Cambodia Health Ministry. Programmet kommer att godkännas av hälsoministeriet och ett samförståndsavtal undertecknas med den provinsiella hälsodirektören i Preah Vihear-provinsen. Kontrollen är inget ingripande; standard statlig service fortsätter.
Primärvårdsanstaltens interventionskomponent i Saving Babies' Lives-programmet innefattar kursbaserad utbildning kombinerat med kontinuerlig mentorskap på plats för att stödja läkare, sjuksköterskor och barnmorskor och andra hälsoarbetares kadrer att förbättra sina praktiska dagliga färdigheter inom akut och klinisk neonatalvård. Viktig utrustning kommer att identifieras och inkluderas i paketet.
Möten med närvårdspersonal (två från var och en av byarna) kommer att hållas för att identifiera problem och oro kring neonatal hälsovård i deras egen by. Månatliga möten kommer att äga rum för gruppen för att diskutera problem, försöka komma fram till lösningar och dela lärande. Dessa möten kommer att underlättas av studiegruppen som kommer att använda deltagande aktionsforskningsmetodik för att: identifiera problem med tillhandahållande av, och hinder för att söka, neonatal hälsovård; utveckla insatser för att förbättra vården; genomföra dessa insatser; bedöma gruppens uppfattning om effektiviteten av insatser.
Ett bedömningsverktyg för neonatalsjukvård kommer att utvecklas som är kvantitativt och kvalitativt till sin natur. Den kommer att baseras på 'KAP'-undersökningsmetoden för att analysera kunskap, attityder och praktik. Dessutom kommer ytterligare två domäner att läggas till, utrustning och personal, vilket leder till en "KAPES"-bedömningsmodell.
Data kommer att samlas in och användas för att bedöma effekten av programmet, dess upplevda underlättare och hinder och dess framgångar och misslyckanden. Denna information kommer att användas för att iterera programmets innehåll och struktur för att förbättra det, med avsikten att skapa en skalbar plan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Siem Reap, Kambodja
- Angkor Hospital for Children
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Träningsprogram för att rädda bebisars liv
Studiedeltagare
Saving Babies Lives-programmet kommer att rikta sig till statlig sjukvårdspersonal som arbetar i samhället (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), på hälsocentralen (sköterskor och barnmorskor) och på remisssjukhuset (läkare och sjuksköterskor)
Inklusionskriterier
• Personal som valts av den provinsiella hälsodirektören för att delta i programmet
Exklusions kriterier
• Inte tillämpbar
Village Health Support Group Workers (VHSG) Baby Health Meetings
Studiedeltagare
- Två Village Health Support Group Workers (VHSG) från byar som betjänas av varje hälsocenterkluster
- Vuxna (18 år eller äldre)
Inklusionskriterier
- Arbeta som statlig hälsovårdspersonal som arbetar i samhället (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Bor i en by som betjänas av ett utvalt hälsocenter
- Kan åta sig att delta i möten regelbundet
- Ge samtycke till att delta i mötena
Exklusions kriterier
- Vägra att delta
- Var från en by där två medlemmar redan har valts ut
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Programmet Saving Babies Lives
Omfattande neonatal vårdpaket
|
Omfattande neonatal vårdpaket
|
|
Placebo-jämförare: Inget program för att rädda bebisars liv
Kontrollarm
|
Inget heltäckande neonatalsjukvårdspaket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1. Antalet nya platser som Saving Babies' Lives-programmet replikeras på, enligt bedömningen genom implementering av programmet på en ny plats
Tidsram: 5 år
|
"Ny plats" definieras som att den består av minst en statligt driven primärvårdsinrättning (och det är anslutna primärvårdsarbetare och lokala hälsovårdspersonal) i Kambodja som inte har haft Saving Babies' Lives-programmet implementerat tidigare
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i perinatal dödlighet, bedömd med hjälp av ett övervakningssystem i Preah Vihear-provinsen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dödsorsaker (orsaksspecifik dödlighetsfraktion) för alla dödfödda och nyfödda som dör enligt bedömning med hjälp av ett verbalt obduktionsverktyg
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Förändring i neonatal dödlighet enligt bedömning med ett övervakningssystem i Preah Vihear-provinsen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Andel korrekt kunskap bedömd med hjälp av en skräddarsydd Kunskap, Attityder, Praxis, Utrustning, Personalundersökning för primärvårdsinrättningar, förändring i interventionskluster jämfört med kontrollkluster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Andel positiva attityder till neonatalvård bedömd med hjälp av en skräddarsydd kunskap, attityder, praxis, utrustning, personalundersökning för primärvårdsinrättningar, förändring i interventionskluster jämfört med kontrollkluster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Procentandel korrekt praxis bedömd med hjälp av en skräddarsydd kunskap, attityder, praxis, utrustning, personalundersökning för primärvårdsinrättningar, förändring i interventionskluster jämfört med kontrollkluster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Andel av korrekt utrustning tillgänglig enligt bedömning med hjälp av en skräddarsydd kunskap, attityder, praxis, utrustning, bemanningsundersökning för primärvårdsinrättningar, förändring av interventionskluster jämfört med kontrollkluster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Procentandel av korrekt bemanningspraxis bedömd med hjälp av en skräddarsydd kunskap, attityder, praxis, utrustning, bemanningsundersökning för primärvårdsinrättningar, förändring av interventionskluster jämfört med kontrollkluster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Tillfredsställelsepoäng för arbetare på primära anläggningar bedömda med en 5-gradig likert-skala med hjälp av deltagarnas feedbackundersökningar i slutet av utbildningen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Närvarofrekvenser för primärvårdspersonal till utbildningsprogrammet bedömt med hjälp av närvaroregistret
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Procentandel av korrekt kunskap bedömd med hjälp av en skräddarsydd Kunskap, Attityder, Praxis årlig undersökning för hälso- och sjukvårdspersonal, förändring i interventionskluster jämfört med kontrollkluster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Andel positiva attityder till neonatalvård bedömd med hjälp av en skräddarsydd kunskaps-, attityder-, praktikundersökning för hälso- och sjukvårdspersonal, förändring i interventionskluster jämfört med kontrollkluster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Procentandel av korrekt praxis bedömd med hjälp av en skräddarsydd kunskaps-, attityder-, praxisundersökning för hälso- och sjukvårdspersonal, förändringar i interventionskluster jämfört med kontrollkluster
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Tillfredsställelsepoäng för hälso- och sjukvårdsarbetare i samhället som bedöms med en 5-gradig likert-skala med hjälp av deltagarnas feedbackundersökningar i slutet av den deltagande aktionsforskningen
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Närvarofrekvenser för hälso- och sjukvårdspersonal i de månatliga deltagande aktionsforskningsmötena, utvärderade med hjälp av närvaroregistret
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Antal ändringar i officiell dokumentation (policy, strategi, riktlinjer, utbildningsmaterial) gjorda av det kambodjanska hälsoministeriet baserat på Saving Babies Lives-programmet, utvärderat genom att granska alla tillgängliga relevanta dokument i slutet av studien
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Funktionsnedsättningsjusterade levnadsår avvärjda enligt kostnadsanalys av interventionen jämfört med normal vårdstandard vid studieslut
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Vinst kvalitetsjusterade levnadsår enligt kostnadsanalys av interventionen jämfört med normal vårdstandard vid studieslut
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCR17009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .