- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04663620
Babák életének megmentése (SBL)
Átfogó közösségi újszülöttkori egészségcsomag tervezése, megvalósítása és értékelése orvosi és szociális beavatkozásokat alkalmazva
Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy egy olyan újszülött egészségügyi program, amely jelentős hatással van az újszülöttkori mortalitásra, és amely átíveli az egészségügyi ellátást a falutól a beutaló kórházig, alacsony erőforrásokkal rendelkező vidéki környezetben is kidolgozható és megvalósítható.
Ez a tanulmány egy ötéves klaszter-randomizált kísérlet, amely egy vidéki és elszigetelt tartományra terjed ki Északkelet-Kambodzsában. E tanulmány beavatkozása a Saving Babies' Lives program, amely egy átfogó, kontextuális és iteratív újszülött egészségügyi csomag. A Saving Babies' Lives program egy képzési programból áll az alapellátási intézmények számára, valamint részvételi akciókutatásból közösségi egészségügyi dolgozókkal (Kambodzsában falusi egészségügyi támogató csoport önkénteseiként ismertek). Az ellenőrzés nem beavatkozás; a szokásos kormányzati szolgáltatás folytatódik. A kvalitatív és kvantitatív adatgyűjtés támogatja az iteratív program fejlesztését és a tanulmány értékelését egy méretezhető terv létrehozásának szándékával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte növekszik az újszülöttkori gyermekkori halálozások aránya. 1990 óta 47%-kal csökkent az öt évnél fiatalabb gyermekek halálozása. Ezt a csökkenést azonban nem figyelték meg négyhetes vagy annál fiatalabb csecsemőknél (újszülötteknél). Az okok, amelyek miatt az újszülöttkori halandóság csökkenése nem tükrözi a gyermekek mortalitásánál tapasztalt okokat, összetettek, és az irodalomban nem tártak fel alaposan. Az egyik javasolt magyarázat az, hogy a gyermekkori halálozás csökkentésére sikeresen alkalmazott beavatkozások nem jutnak el a közösséghez, és az a közösség, ahol a legtöbb újszülött meghal. Az újszülöttek ellátásának egy másik átható akadálya, különösen a távoli és vidéki területeken, az a tévhit, hogy az újszülöttgondozás nehéz és költséges.
Sok egészségügyi probléma a tehetetlenségben gyökerezik. Az egészségnevelés, amely magában foglalja a közösség bevonását: a párbeszéd és a problémamegoldás, nem csupán az üzenetküldés, inkább elhatalmasodik. A társadalmi szükségletek kezelése és a közösségek felhatalmazása az egészségügyi szükségletekkel kapcsolatos döntések meghozatalára lehetővé teszi olyan programok tervezését, amelyek figyelembe veszik a helyi gyakorlatokat és meggyőződéseket. Az újszülöttek halálozásának akár kétharmada is megelőzhető lenne, ha az újszülöttek megfelelő ellátásban részesülnének a születés alatt és közvetlenül utána, mivel az újszülöttek halálozásának többsége a szülés körül következik be. Kimutatták, hogy az alapfokú egészségügyi dolgozók képzése a szülés körüli vészhelyzetek kezelésére csökkenti az anyai és az újszülöttkori halálozást. A jelentések szerint Kambodzsában a szülések 79%-a egészségügyi intézményekben történik. Ezek többsége az alapellátási intézményekben történik. Az alapellátásban született, további ellátást igénylő csecsemők a beutaló kórházba kerülnek. A kambodzsai beutaló kórházak többsége nem rendelkezik azokkal az erőforrásokkal vagy készségekkel, amelyek hatékonyan kezelhetik az újszülöttkori szövődményeket sem az egészségügyi központokban, sem a helyszíni szülészeti osztályaikon.
Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy egy olyan újszülött egészségügyi program, amely jelentős hatással van az újszülöttkori mortalitásra, és amely átíveli az egészségügyi ellátást a falutól a beutaló kórházig, alacsony erőforrásokkal rendelkező vidéki környezetben is kidolgozható és megvalósítható.
Ez a tanulmány egy ötéves klaszter-randomizált próba, amely az északkelet-kambodzsai Preah Vihear tartomány egészére kiterjed, amely vidéki és elszigetelt tartomány. A klaszter a tartományi egészségügyi osztály által elismert alapellátási adminisztratív csoport, amely magában foglalja az adott földrajzi területen található összes alapellátási intézményt, alapellátásban dolgozókat, közösségi egészségügyi dolgozókat, falusiakat és falvakat. A vizsgált terület 21 klaszterre oszlik. A klasztereket előre hozzárendelték a két kar egyikéhez: a beavatkozáshoz és az ellenőrzéshez. Egy kísérleti sorozatnak csak négy klasztere van, hogy egy kísérleti fázist beépítsen a tanulmánytervezésbe.
E tanulmány beavatkozása a Saving Babies' Lives program, amely egy átfogó, kontextuális és adaptív újszülött egészségügyi csomag. A Saving Babies' Lives Program a Kambodzsai Királyság Egészségügyi Minisztériumával együttműködésben kerül kidolgozásra. A programot az Egészségügyi Minisztérium hagyja jóvá, és szándéknyilatkozatot ír alá Preah Vihear tartomány tartományi egészségügyi igazgatójával. Az ellenőrzés nem beavatkozás; a szokásos kormányzati szolgáltatás folytatódik.
A Saving Babies' Lives program alapellátó intézményi beavatkozási komponense tanfolyamon alapuló képzést foglal magában, folyamatos in situ mentorálással kombinálva az orvosok, ápolónők, szülésznők és más egészségügyi dolgozók kádereinek támogatása érdekében, hogy fejlesszék gyakorlati napi készségeiket a sürgősségi és klinikai újszülöttgondozás terén. Az alapvető felszerelések azonosításra kerülnek, és a csomag részét képezik.
A közösségi egészségügyi dolgozók (egy-két faluból) találkozókat tartanak, hogy azonosítsák a saját falujukban az újszülöttek egészségügyi ellátásával kapcsolatos problémákat és aggályokat. Havi találkozókra kerül sor a csoport számára, hogy megvitassák a problémákat, megpróbáljanak megoldásokat találni, és megosszák a tanultakat. Ezeket a találkozókat a tanulmányozó csoport segíti majd, akik részvételen alapuló cselekvési kutatási módszertant alkalmaznak a következőkre: azonosítani az újszülöttek egészségügyi ellátásának biztosításával kapcsolatos problémákat és az annak igénybevételének akadályait; az ellátás javítását célzó beavatkozások kidolgozása; végrehajtani ezeket a beavatkozásokat; felmérni a csoport megítélését a beavatkozások hatékonyságáról.
Egy kvantitatív és minőségi újszülött egészségügyi értékelési eszközt fognak kifejleszteni. A tudás, attitűdök és gyakorlat elemzésének „KAP” felmérési módszerén fog alapulni. Ezenkívül két további terület kerül hozzáadásra, a felszerelés és a személyzet, ami a „KAPES” értékelési modellhez vezet.
Adatokat gyűjtenek és használnak fel a program hatásának, vélt elősegítőinek és akadályainak, valamint sikereinek és kudarcainak értékelésére. Ezeket az információkat a program tartalmának és szerkezetének iterálására használjuk fel annak javítása érdekében, egy méretezhető terv létrehozásának szándékával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siem Reap, Kambodzsa
- Angkor Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Babák életének megmentése képzési program
A tanulmány résztvevői
A Saving Babies Lives Program a közösségben dolgozó állami egészségügyi személyzetet (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), az Egészségügyi Központban (ápolónők és szülésznők) és a beutaló kórházban (orvosok és nővérek) célozza meg.
Befogadási kritériumok
• A tartományi egészségügyi igazgató által kiválasztott alkalmazottak a programon való részvételre
Kizárási kritériumok
• Nem alkalmazható
Falusi Egészségügyi Támogató Csoport Dolgozói (VHSG) Babaegészségügyi Találkozók
A tanulmány résztvevői
- Két Village Health Support Group Worker (VHSG) az egyes egészségügyi központok klaszterei által kiszolgált falvakból
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
Befogadási kritériumok
- Munkavégzés a közösségben dolgozó állami egészségügyi személyzetként (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
- Éljen egy kiválasztott egészségügyi központ által kiszolgált faluban
- Képesek vállalni, hogy rendszeresen részt vesznek az üléseken
- Hozzájárul az üléseken való részvételhez
Kizárási kritériumok
- A részvétel megtagadása
- Legyen olyan faluból, ahol már két tagot választottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Babák életének megmentése program
Átfogó újszülött egészségügyi csomag
|
Átfogó újszülött egészségügyi csomag
|
Placebo Comparator: No Saving Babies Lives Program
Irányító kar
|
Nincs átfogó újszülött egészségügyi csomag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
1. Azon új helyszínek száma, ahol a Saving Babies' Lives program megismétlődik, a program új helyen történő végrehajtása alapján.
Időkeret: 5 év
|
Az „új helyszín” legalább egy, a kormány által fenntartott alapellátási intézményből áll (és ehhez kapcsolódó alapellátásban dolgozók és közösségi egészségügyi dolgozók) Kambodzsában, ahol korábban nem valósították meg a Babák életének megmentése programot.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A perinatális halálozási arány változása Preah Vihear tartomány felügyeleti rendszerével értékelve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az összes halvaszületett és meghalt újszülött halálozási okai (ok-specifikus mortalitási hányad) verbális boncolási eszköz segítségével
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Az újszülöttkori halálozási arány változása Preah Vihear tartomány felügyeleti rendszerével
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A helyes tudás százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, személyzeti éves felmérés az alapellátási intézményekben, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Az újszülöttgondozással kapcsolatos pozitív attitűdök százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, alapellátási intézmények személyzeti felmérése alapján, az intervenciós klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A helyes gyakorlat százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, személyzeti felmérés alapján az alapellátási intézményekben, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A rendelkezésre álló megfelelő felszerelés százalékos aránya a testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, személyzeti felmérés alapján az alapellátási intézményekben, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A helyes személyzeti gyakorlat százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, személyzeti felmérés alapján az alapellátási intézményekben, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Az elsődleges létesítményben dolgozók elégedettségi pontszámai egy 5 pontos likert skálával értékelve a résztvevők visszajelzései alapján a képzés végén
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Az alapellátásban dolgozók képzési programban való részvételi aránya a jelenléti ívek nyilvántartása alapján értékelve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A helyes tudás százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat éves felmérése alapján közösségi egészségügyi dolgozók számára, a beavatkozási klaszterek változása a kontroll klaszterekhez képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Az újszülöttgondozással kapcsolatos pozitív attitűdök százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlati felmérés alapján közösségi egészségügyi dolgozók számára, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A helyes gyakorlat százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat felmérés alapján közösségi egészségügyi dolgozók számára, a beavatkozási klaszterek változása a kontroll klaszterekhez képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A közösségi egészségügyi dolgozók elégedettségi pontszámai a részvételi akciókutatás végén résztvevői visszajelzési kérdőívek segítségével 5 pontos likert skálával értékelve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A közösségi egészségügyi dolgozók részvételi aránya a havi részvételi akciókutatási értekezleteken, a jelenléti ívek nyilvántartása alapján értékelve
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A kambodzsai egészségügyi minisztérium által a Saving Babies Lives program alapján a hivatalos dokumentációban (irányelv, stratégia, iránymutatások, képzési anyagok) végrehajtott módosítások száma az összes rendelkezésre álló vonatkozó dokumentum áttekintésével a vizsgálat végén.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A fogyatékossághoz igazított életévek, amelyeket a beavatkozás költségelemzésével értékeltek a vizsgálat végén a normál ellátási színvonalhoz képest
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
A minőséggel kiigazított életévek a beavatkozás költségelemzésével értékelve a vizsgálat végén a normál ellátási színvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCR17009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perinatális mortalitás
-
National Hepatology & Tropical Medicine Research...Befejezve