Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Babák életének megmentése (SBL)

2024. március 8. frissítette: University of Oxford

Átfogó közösségi újszülöttkori egészségcsomag tervezése, megvalósítása és értékelése orvosi és szociális beavatkozásokat alkalmazva

Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy egy olyan újszülött egészségügyi program, amely jelentős hatással van az újszülöttkori mortalitásra, és amely átíveli az egészségügyi ellátást a falutól a beutaló kórházig, alacsony erőforrásokkal rendelkező vidéki környezetben is kidolgozható és megvalósítható.

Ez a tanulmány egy ötéves klaszter-randomizált kísérlet, amely egy vidéki és elszigetelt tartományra terjed ki Északkelet-Kambodzsában. E tanulmány beavatkozása a Saving Babies' Lives program, amely egy átfogó, kontextuális és iteratív újszülött egészségügyi csomag. A Saving Babies' Lives program egy képzési programból áll az alapellátási intézmények számára, valamint részvételi akciókutatásból közösségi egészségügyi dolgozókkal (Kambodzsában falusi egészségügyi támogató csoport önkénteseiként ismertek). Az ellenőrzés nem beavatkozás; a szokásos kormányzati szolgáltatás folytatódik. A kvalitatív és kvantitatív adatgyűjtés támogatja az iteratív program fejlesztését és a tanulmány értékelését egy méretezhető terv létrehozásának szándékával.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Világszerte növekszik az újszülöttkori gyermekkori halálozások aránya. 1990 óta 47%-kal csökkent az öt évnél fiatalabb gyermekek halálozása. Ezt a csökkenést azonban nem figyelték meg négyhetes vagy annál fiatalabb csecsemőknél (újszülötteknél). Az okok, amelyek miatt az újszülöttkori halandóság csökkenése nem tükrözi a gyermekek mortalitásánál tapasztalt okokat, összetettek, és az irodalomban nem tártak fel alaposan. Az egyik javasolt magyarázat az, hogy a gyermekkori halálozás csökkentésére sikeresen alkalmazott beavatkozások nem jutnak el a közösséghez, és az a közösség, ahol a legtöbb újszülött meghal. Az újszülöttek ellátásának egy másik átható akadálya, különösen a távoli és vidéki területeken, az a tévhit, hogy az újszülöttgondozás nehéz és költséges.

Sok egészségügyi probléma a tehetetlenségben gyökerezik. Az egészségnevelés, amely magában foglalja a közösség bevonását: a párbeszéd és a problémamegoldás, nem csupán az üzenetküldés, inkább elhatalmasodik. A társadalmi szükségletek kezelése és a közösségek felhatalmazása az egészségügyi szükségletekkel kapcsolatos döntések meghozatalára lehetővé teszi olyan programok tervezését, amelyek figyelembe veszik a helyi gyakorlatokat és meggyőződéseket. Az újszülöttek halálozásának akár kétharmada is megelőzhető lenne, ha az újszülöttek megfelelő ellátásban részesülnének a születés alatt és közvetlenül utána, mivel az újszülöttek halálozásának többsége a szülés körül következik be. Kimutatták, hogy az alapfokú egészségügyi dolgozók képzése a szülés körüli vészhelyzetek kezelésére csökkenti az anyai és az újszülöttkori halálozást. A jelentések szerint Kambodzsában a szülések 79%-a egészségügyi intézményekben történik. Ezek többsége az alapellátási intézményekben történik. Az alapellátásban született, további ellátást igénylő csecsemők a beutaló kórházba kerülnek. A kambodzsai beutaló kórházak többsége nem rendelkezik azokkal az erőforrásokkal vagy készségekkel, amelyek hatékonyan kezelhetik az újszülöttkori szövődményeket sem az egészségügyi központokban, sem a helyszíni szülészeti osztályaikon.

Ennek a tanulmánynak a központi hipotézise az, hogy egy olyan újszülött egészségügyi program, amely jelentős hatással van az újszülöttkori mortalitásra, és amely átíveli az egészségügyi ellátást a falutól a beutaló kórházig, alacsony erőforrásokkal rendelkező vidéki környezetben is kidolgozható és megvalósítható.

Ez a tanulmány egy ötéves klaszter-randomizált próba, amely az északkelet-kambodzsai Preah Vihear tartomány egészére kiterjed, amely vidéki és elszigetelt tartomány. A klaszter a tartományi egészségügyi osztály által elismert alapellátási adminisztratív csoport, amely magában foglalja az adott földrajzi területen található összes alapellátási intézményt, alapellátásban dolgozókat, közösségi egészségügyi dolgozókat, falusiakat és falvakat. A vizsgált terület 21 klaszterre oszlik. A klasztereket előre hozzárendelték a két kar egyikéhez: a beavatkozáshoz és az ellenőrzéshez. Egy kísérleti sorozatnak csak négy klasztere van, hogy egy kísérleti fázist beépítsen a tanulmánytervezésbe.

E tanulmány beavatkozása a Saving Babies' Lives program, amely egy átfogó, kontextuális és adaptív újszülött egészségügyi csomag. A Saving Babies' Lives Program a Kambodzsai Királyság Egészségügyi Minisztériumával együttműködésben kerül kidolgozásra. A programot az Egészségügyi Minisztérium hagyja jóvá, és szándéknyilatkozatot ír alá Preah Vihear tartomány tartományi egészségügyi igazgatójával. Az ellenőrzés nem beavatkozás; a szokásos kormányzati szolgáltatás folytatódik.

A Saving Babies' Lives program alapellátó intézményi beavatkozási komponense tanfolyamon alapuló képzést foglal magában, folyamatos in situ mentorálással kombinálva az orvosok, ápolónők, szülésznők és más egészségügyi dolgozók kádereinek támogatása érdekében, hogy fejlesszék gyakorlati napi készségeiket a sürgősségi és klinikai újszülöttgondozás terén. Az alapvető felszerelések azonosításra kerülnek, és a csomag részét képezik.

A közösségi egészségügyi dolgozók (egy-két faluból) találkozókat tartanak, hogy azonosítsák a saját falujukban az újszülöttek egészségügyi ellátásával kapcsolatos problémákat és aggályokat. Havi találkozókra kerül sor a csoport számára, hogy megvitassák a problémákat, megpróbáljanak megoldásokat találni, és megosszák a tanultakat. Ezeket a találkozókat a tanulmányozó csoport segíti majd, akik részvételen alapuló cselekvési kutatási módszertant alkalmaznak a következőkre: azonosítani az újszülöttek egészségügyi ellátásának biztosításával kapcsolatos problémákat és az annak igénybevételének akadályait; az ellátás javítását célzó beavatkozások kidolgozása; végrehajtani ezeket a beavatkozásokat; felmérni a csoport megítélését a beavatkozások hatékonyságáról.

Egy kvantitatív és minőségi újszülött egészségügyi értékelési eszközt fognak kifejleszteni. A tudás, attitűdök és gyakorlat elemzésének „KAP” felmérési módszerén fog alapulni. Ezenkívül két további terület kerül hozzáadásra, a felszerelés és a személyzet, ami a „KAPES” értékelési modellhez vezet.

Adatokat gyűjtenek és használnak fel a program hatásának, vélt elősegítőinek és akadályainak, valamint sikereinek és kudarcainak értékelésére. Ezeket az információkat a program tartalmának és szerkezetének iterálására használjuk fel annak javítása érdekében, egy méretezhető terv létrehozásának szándékával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24040

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Siem Reap, Kambodzsa
        • Angkor Hospital for Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Babák életének megmentése képzési program

A tanulmány résztvevői

A Saving Babies Lives Program a közösségben dolgozó állami egészségügyi személyzetet (Village Health Support Group Workers, (VHSG)), az Egészségügyi Központban (ápolónők és szülésznők) és a beutaló kórházban (orvosok és nővérek) célozza meg.

Befogadási kritériumok

• A tartományi egészségügyi igazgató által kiválasztott alkalmazottak a programon való részvételre

Kizárási kritériumok

• Nem alkalmazható

Falusi Egészségügyi Támogató Csoport Dolgozói (VHSG) Babaegészségügyi Találkozók

A tanulmány résztvevői

  • Két Village Health Support Group Worker (VHSG) az egyes egészségügyi központok klaszterei által kiszolgált falvakból
  • Felnőttek (18 éves vagy idősebb)

Befogadási kritériumok

  • Munkavégzés a közösségben dolgozó állami egészségügyi személyzetként (Village Health Support Group Workers, (VHSG))
  • Éljen egy kiválasztott egészségügyi központ által kiszolgált faluban
  • Képesek vállalni, hogy rendszeresen részt vesznek az üléseken
  • Hozzájárul az üléseken való részvételhez

Kizárási kritériumok

  • A részvétel megtagadása
  • Legyen olyan faluból, ahol már két tagot választottak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Babák életének megmentése program
Átfogó újszülött egészségügyi csomag
Átfogó újszülött egészségügyi csomag
Placebo Comparator: No Saving Babies Lives Program
Irányító kar
Nincs átfogó újszülött egészségügyi csomag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. Azon új helyszínek száma, ahol a Saving Babies' Lives program megismétlődik, a program új helyen történő végrehajtása alapján.
Időkeret: 5 év
Az „új helyszín” legalább egy, a kormány által fenntartott alapellátási intézményből áll (és ehhez kapcsolódó alapellátásban dolgozók és közösségi egészségügyi dolgozók) Kambodzsában, ahol korábban nem valósították meg a Babák életének megmentése programot.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perinatális halálozási arány változása Preah Vihear tartomány felügyeleti rendszerével értékelve
Időkeret: 5 év
5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az összes halvaszületett és meghalt újszülött halálozási okai (ok-specifikus mortalitási hányad) verbális boncolási eszköz segítségével
Időkeret: 5 év
5 év
Az újszülöttkori halálozási arány változása Preah Vihear tartomány felügyeleti rendszerével
Időkeret: 5 év
5 év
A helyes tudás százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, személyzeti éves felmérés az alapellátási intézményekben, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
5 év
Az újszülöttgondozással kapcsolatos pozitív attitűdök százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, alapellátási intézmények személyzeti felmérése alapján, az intervenciós klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
5 év
A helyes gyakorlat százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, személyzeti felmérés alapján az alapellátási intézményekben, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
5 év
A rendelkezésre álló megfelelő felszerelés százalékos aránya a testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, személyzeti felmérés alapján az alapellátási intézményekben, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
5 év
A helyes személyzeti gyakorlat százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat, felszerelés, személyzeti felmérés alapján az alapellátási intézményekben, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
5 év
Az elsődleges létesítményben dolgozók elégedettségi pontszámai egy 5 pontos likert skálával értékelve a résztvevők visszajelzései alapján a képzés végén
Időkeret: 5 év
5 év
Az alapellátásban dolgozók képzési programban való részvételi aránya a jelenléti ívek nyilvántartása alapján értékelve
Időkeret: 5 év
5 év
A helyes tudás százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat éves felmérése alapján közösségi egészségügyi dolgozók számára, a beavatkozási klaszterek változása a kontroll klaszterekhez képest
Időkeret: 5 év
5 év
Az újszülöttgondozással kapcsolatos pozitív attitűdök százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlati felmérés alapján közösségi egészségügyi dolgozók számára, a beavatkozási klaszterek változása a kontrollcsoportokhoz képest
Időkeret: 5 év
5 év
A helyes gyakorlat százalékos aránya testre szabott tudás, attitűdök, gyakorlat felmérés alapján közösségi egészségügyi dolgozók számára, a beavatkozási klaszterek változása a kontroll klaszterekhez képest
Időkeret: 5 év
5 év
A közösségi egészségügyi dolgozók elégedettségi pontszámai a részvételi akciókutatás végén résztvevői visszajelzési kérdőívek segítségével 5 pontos likert skálával értékelve
Időkeret: 5 év
5 év
A közösségi egészségügyi dolgozók részvételi aránya a havi részvételi akciókutatási értekezleteken, a jelenléti ívek nyilvántartása alapján értékelve
Időkeret: 5 év
5 év
A kambodzsai egészségügyi minisztérium által a Saving Babies Lives program alapján a hivatalos dokumentációban (irányelv, stratégia, iránymutatások, képzési anyagok) végrehajtott módosítások száma az összes rendelkezésre álló vonatkozó dokumentum áttekintésével a vizsgálat végén.
Időkeret: 5 év
5 év
A fogyatékossághoz igazított életévek, amelyeket a beavatkozás költségelemzésével értékeltek a vizsgálat végén a normál ellátási színvonalhoz képest
Időkeret: 5 év
5 év
A minőséggel kiigazított életévek a beavatkozás költségelemzésével értékelve a vizsgálat végén a normál ellátási színvonalhoz viszonyítva
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az ehhez a tanulmányhoz gyűjtött adatok az AHC felügyelete alatt állnak, azonosításuk megszüntetésre kerül, és megoszthatók más kutatócsoportokkal a MORU jelenlegi adatmegosztási szabályzatának megfelelően. A MORU adathozzáférési bizottsága minden kérelmet gondosan felülvizsgál az adatokhoz való hozzáférés jóváhagyása előtt. Az adatokhoz hozzáférő összes kutatónak be kell tartania a kutatásban résztvevők és más érdekelt felek érdekeinek védelmét szolgáló feltételeket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Perinatális mortalitás

3
Iratkozz fel