此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

拯救婴儿生命 (SBL)

2026年2月16日 更新者:University of Oxford

利用医疗和社会干预的综合社区新生儿健康包的设计、实施和评估

本研究的中心假设是,可以在资源匮乏的农村环境中制定和实施一项新生儿医疗保健计划,该计划对新生儿死亡率有重大影响,并且涵盖从村庄到转诊医院的医疗保健旅程。

这项研究是一项为期五年的整群随机试验,覆盖了柬埔寨东北部一个偏远的农村省份。 这项研究的干预措施是拯救婴儿的生命计划,这是一个综合的、有背景的和迭代的新生儿保健包。 拯救婴儿生命项目包括初级保健机构培训项目,以及社区卫生工作者(在柬埔寨称为乡村卫生支持小组志愿者)的参与式行动研究。 控制是不干预;标准的政府服务仍在继续。 定性和定量数据收集支持改进迭代程序和研究评估,旨在创建可扩展的蓝图。

研究概览

详细说明

在全球范围内,发生在新生儿期的儿童死亡比例正在增加。 自 1990 年以来,五岁以下儿童的死亡率下降了 47%。 然而,在 4 周龄或更小的婴儿(新生儿)中并未观察到这种减少率。 新生儿死亡率的下降并未反映儿童死亡率下降的原因很复杂,而且文献中没有很好地探讨这一原因。 一种提议的解释是,已成功用于减少儿童死亡的干预措施并未到达社区,而大多数新生儿死亡的地方是社区。 另一个普遍存在的阻碍提供新生儿护理的障碍,尤其是在偏远和农村地区,是一种误解,即认为新生儿护理既困难又昂贵。

许多健康问题都源于无能为力。 涉及社区参与的健康教育:对话和解决问题,而不仅仅是传递信息,更有力量。 解决社会需求并授权社区就医疗保健需求做出决定允许设计考虑当地实践和信仰的计划。 如果新生儿在出生期间和出生后立即得到适当的护理,最多可以避免三分之二的新生儿死亡,因为大多数新生儿死亡发生在分娩前后。 培训初级卫生保健人员处理分娩前后发生的紧急情况,已被证明可以降低孕产妇死亡率和新生儿死亡率。据报道,柬埔寨 79% 的分娩发生在医疗机构。 其中大部分将发生在初级保健机构。 在需要进一步护理的初级保健设施中出生的婴儿被转移到转诊医院。 柬埔寨的大多数转诊医院没有资源或技能来有效处理在保健中心或现场产科病房出生的婴儿的新生儿并发症。

本研究的中心假设是,可以在资源匮乏的农村环境中制定和实施一项新生儿医疗保健计划,该计划对新生儿死亡率有重大影响,并且涵盖从村庄到转诊医院的医疗保健旅程。

这项研究是一项为期五年的整群随机试验,覆盖了柬埔寨东北部的整个柏威夏省,这是一个偏远的农村省份。 集群被定义为省级卫生部门认可的基层医疗行政小组,包括该地理区域内的所有基层医疗机构、基层医疗工作者、社区卫生工作者、村民和村庄。 研究区分为21个集群。 集群被预先分配到两个分支之一:干预和控制。 试验序列只有四个集群,以将试验阶段纳入研究设计。

这项研究的干预措施是拯救婴儿的生命计划,这是一个全面的、情境化的和适应性的新生儿保健包。 拯救婴儿生命计划将与柬埔寨王国卫生部合作开发。 该计划将获得卫生部的批准,并与柏威夏省卫生厅长签署谅解备忘录。 控制是不干预;标准的政府服务仍在继续。

拯救婴儿生命计划的初级保健设施干预部分包括基于课程的培训和持续的现场指导,以支持医生、护士和助产士以及其他卫生工作者干部提高他们在急诊和临床新生儿护理方面的日常实用技能。 基本设备将被识别并包含在包裹中。

将举行由社区卫生工作者(每个村庄派出两名)参加的会议,以确定他们自己村庄的新生儿卫生保健方面的问题和担忧。 小组将每月举行一次会议,讨论问题、尝试找到解决方案并分享学习成果。 这些会议将由研究小组主持,他们将使用参与式行动研究方法来: 确定提供新生儿保健方面的问题和障碍;制定干预措施以改善护理;实施这些干预措施;评估小组对干预措施有效性的看法。

将开发一种定量和定性的新生儿保健评估工具。 它将基于分析知识、态度和实践的“KAP”调查方法。 此外,还将增加两个领域,即设备和人员配备,从而形成“KAPES”评估模型。

数据将被收集并用于评估该计划的影响、其感知的促进因素和障碍以及它的成功和失败。 此信息将用于迭代程序内容和结构以对其进行改进,以创建可扩展的蓝图。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24040

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Siem Reap、柬埔寨
        • Angkor Hospital for Children

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

拯救婴儿生命培训计划

研究参与者

拯救婴儿生命计划将针对在社区(乡村卫生支持小组工作人员 (VHSG))、健康中心(护士和助产士)和转诊医院(医生和护士)工作的政府医疗保健人员

纳入标准

• 由省卫生厅长挑选的工作人员参加该计划

排除标准

• 不适用

乡村卫生支持小组工作人员 (VHSG) 婴儿健康会议

研究参与者

  • 来自每个卫生中心集群服务的村庄的两名乡村卫生支持小组工作人员 (VHSG)
  • 成人(18 岁或以上)

纳入标准

  • 作为在社区工作的政府医疗保健人员工作(Village Health Support Group Workers,(VHSG))
  • 住在由选定的健康中心服务的村庄
  • 能够承诺定期参加会议
  • 同意参加会议

排除标准

  • 拒绝参加
  • 来自已经选出两名成员的村庄

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:拯救婴儿生命计划
全面的新生儿保健包
全面的新生儿保健包
安慰剂比较:没有拯救婴儿生命计划
控制臂
没有全面的新生儿保健包

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1. 拯救婴儿生命计划复制的新地点数量,根据在新地点实施该计划的评估
大体时间:5年
“新地点”被定义为由柬埔寨至少一个政府运营的初级保健机构(及其附属的初级保健工作者和社区卫生工作者)组成,之前没有实施过“拯救婴儿的生命”计划
5年

次要结果测量

结果测量
大体时间
使用柏威夏省监测系统评估的围产期死亡率变化
大体时间:5年
5年

其他结果措施

结果测量
大体时间
使用口头尸检工具评估的所有死产和新生儿的死因(特定原因死亡率)
大体时间:5年
5年
使用柏威夏省监测系统评估的新生儿死亡率变化
大体时间:5年
5年
使用定制的知识、态度、实践、设备、初级保健设施人员年度调查评估的正确知识百分比,干预集群与控制集群相比的变化
大体时间:5年
5年
使用定制的知识、态度、实践、设备、初级保健设施人员调查评估的对新生儿护理的积极态度百分比,干预组与控制组相比的变化
大体时间:5年
5年
使用针对初级保健机构的定制知识、态度、实践、设备、人员调查评估的正确实践百分比,干预集群与控制集群相比的变化
大体时间:5年
5年
使用针对初级保健机构的定制知识、态度、实践、设备、人员配备调查评估的可用正确设备百分比,干预集群与控制集群相比的变化
大体时间:5年
5年
使用针对初级保健机构的定制知识、态度、实践、设备、人员配备调查评估的正确人员配备实践的百分比,干预组与控制组相比的变化
大体时间:5年
5年
在培训结束时使用参与者反馈调查通过 5 分李克特量表评估初级设施工人的满意度分数
大体时间:5年
5年
使用出勤登记记录评估的初级保健工作者参加培训计划的出勤率
大体时间:5年
5年
使用针对社区卫生工作者的定制知识、态度和实践年度调查评估的正确知识百分比,干预组与控制组相比的变化
大体时间:5年
5年
使用针对社区卫生工作者的定制知识、态度和实践调查评估的对新生儿护理的积极态度百分比,干预组与控制组相比的变化
大体时间:5年
5年
使用针对社区卫生工作者的定制知识、态度和实践调查评估的正确做法百分比,干预组与控制组相比的变化
大体时间:5年
5年
在参与式行动研究结束时使用参与者反馈调查通过 5 分李克特量表评估社区卫生工作者的满意度分数
大体时间:5年
5年
使用出席登记记录评估的社区卫生工作者参加每月参与行动研究会议的出席率
大体时间:5年
5年
柬埔寨卫生部根据“拯救婴儿生命”计划对官方文件(政策、战略、指南、培训材料)所做的更改数量,通过在研究结束时审查所有可用的相关文件进行评估
大体时间:5年
5年
通过与研究结束时的正常护理标准相比的干预成本分析评估,避免的伤残调整生命年
大体时间:5年
5年
通过与研究结束时的正常护理标准相比的干预成本分析评估获得的质量调整生命年
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2023年2月28日

研究完成 (实际的)

2023年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年12月4日

首次发布 (实际的)

2020年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月16日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据当前的 MORU 数据共享政策,为本研究收集的数据将由 AHC 保管,将被去识别化并可能与其他研究人员组共享。 在授予访问数据的任何批准之前,所有申请都将由 MORU 数据访问委员会仔细审查。 所有访问数据的研究人员都需要遵守一套旨在保护研究参与者和其他相关利益相关者利益的条款和条件。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅