Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Спасение жизни младенцев (SBL)

16 февраля 2026 г. обновлено: University of Oxford

Разработка, внедрение и оценка комплексного пакета услуг по охране здоровья новорожденных по месту жительства с использованием медицинских и социальных вмешательств

Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что программа неонатальной медицинской помощи, оказывающая значительное влияние на неонатальную смертность и охватывающая путь от деревни до специализированной больницы, может быть разработана и реализована в сельской местности с ограниченными ресурсами.

Это исследование представляет собой пятилетнее кластерное рандомизированное исследование, охватывающее сельскую и изолированную провинцию на северо-востоке Камбоджи. Вмешательство этого исследования – программа «Спасение жизней младенцев», которая представляет собой комплексный, контекстуальный и итеративный пакет неонатальной медицинской помощи. Программа «Спасение жизней младенцев» включает в себя учебную программу для учреждений первичной медико-санитарной помощи и совместные исследования с участием общинных медицинских работников (известных в Камбодже как добровольцы деревенской группы поддержки здравоохранения). Контроль без вмешательства; стандартная государственная служба продолжается. Сбор качественных и количественных данных способствует улучшению итерационной программы и оценке исследования с целью создания масштабируемого плана.

Обзор исследования

Подробное описание

Во всем мире увеличивается доля детских смертей, приходящихся на неонатальный период. С 1990 года смертность детей в возрасте до пяти лет снизилась на 47%. Однако такой скорости снижения не наблюдалось у младенцев в возрасте четырех недель и младше (новорожденных). Причины, по которым снижение неонатальной смертности не соответствует снижению детской смертности, сложны и недостаточно изучены в литературе. Одно из предлагаемых объяснений состоит в том, что вмешательства, которые успешно применялись для снижения детской смертности, не достигают сообщества, и именно в нем умирает большинство новорожденных. Еще одним общепринятым препятствием для оказания неонатальной помощи, особенно в отдаленных и сельских районах, является неправильное представление о том, что неонатальная помощь сложна и дорога.

Многие проблемы со здоровьем коренятся в бессилии. Медико-санитарное просвещение, предполагающее участие сообщества: диалог и решение проблем, а не просто сообщение информации, дает больше возможностей. Удовлетворение социальных потребностей и расширение прав и возможностей сообществ для принятия решений о потребностях в медицинской помощи позволяет разрабатывать программы, учитывающие местные обычаи и убеждения. До двух третей неонатальных смертей можно было бы предотвратить, если бы новорожденным оказывался надлежащий уход во время и сразу после рождения, потому что большинство неонатальных смертей происходит во время родов. Было показано, что обучение медицинских работников первичного звена действиям в чрезвычайных ситуациях, возникающих во время родов, снижает материнскую и неонатальную смертность. Сообщается, что 79% родов в Камбодже происходят в медицинских учреждениях. Большинство из них будет происходить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи. Младенцы, рожденные в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, которые нуждаются в дальнейшем уходе, переводятся в специализированную больницу. Большинство специализированных больниц в Камбодже не располагают ресурсами или навыками для эффективного лечения неонатальных осложнений у детей, рожденных либо в медицинских центрах, либо в местных родильных отделениях.

Центральная гипотеза этого исследования заключается в том, что программа неонатальной медицинской помощи, оказывающая значительное влияние на неонатальную смертность и охватывающая путь от деревни до специализированной больницы, может быть разработана и реализована в сельской местности с ограниченными ресурсами.

Это исследование представляет собой пятилетнее кластерное рандомизированное исследование, охватывающее всю провинцию Преахвихеар на северо-востоке Камбоджи, которая является сельской и изолированной провинцией. Кластер определяется как административная группа первичной медико-санитарной помощи, признанная провинциальным отделом здравоохранения, и включает в себя все учреждения первичной медико-санитарной помощи, работников первичной медико-санитарной помощи, общинных медицинских работников, сельских жителей и деревни в этом географическом районе. Район исследования разделен на 21 кластер. Кластеры были предварительно отнесены к одному из двух направлений: вмешательство и контроль. Пилотная последовательность состоит только из четырех кластеров, чтобы включить пилотную фазу в план исследования.

Вмешательство этого исследования — программа «Спасение жизней младенцев», которая представляет собой комплексный, контекстуальный и адаптивный пакет неонатальной медицинской помощи. Программа спасения жизней младенцев будет разработана в сотрудничестве с Министерством здравоохранения Королевства Камбоджа. Программа будет одобрена Министерством здравоохранения, а меморандум о взаимопонимании будет подписан с провинциальным директором здравоохранения провинции Преахвихеар. Контроль без вмешательства; стандартная государственная служба продолжается.

Компонент вмешательства в учреждениях первичной медико-санитарной помощи программы «Спасение жизней младенцев» включает обучение на основе курсов в сочетании с постоянным наставничеством на местах для поддержки врачей, медсестер, акушерок и других медицинских работников в совершенствовании их практических повседневных навыков оказания неотложной и клинической неонатальной помощи. Необходимое оборудование будет определено и включено в пакет.

Встречи с участием местных медицинских работников (по два из каждой деревни) будут проводиться для выявления проблем и опасений, связанных с неонатальной медико-санитарной помощью в их собственной деревне. Ежемесячные встречи будут проходить для группы, чтобы обсудить проблемы, попытаться найти решения и поделиться знаниями. Эти встречи будут проводиться под руководством исследовательской группы, которая будет использовать методологию совместных действий для: выявления проблем с предоставлением неонатальной медицинской помощи и препятствий для обращения за ней; разработать мероприятия по улучшению ухода; осуществлять эти вмешательства; оценить восприятие группой эффективности вмешательств.

Будет разработан инструмент оценки состояния здоровья новорожденных, который будет носить количественный и качественный характер. Он будет основан на методе исследования «KAP» для анализа знаний, отношения и практики. Кроме того, будут добавлены еще две области: оборудование и персонал, что приведет к модели оценки «KAPES».

Данные будут собираться и использоваться для оценки воздействия программы, ее предполагаемых факторов и препятствий, а также ее успехов и неудач. Эта информация будет использоваться для повторения содержимого и структуры программы с целью ее улучшения с целью создания масштабируемого плана.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24040

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Учебная программа по спасению детских жизней

Участники исследования

Программа спасения жизней младенцев будет направлена ​​на государственный медицинский персонал, работающий в сообществе (работники группы поддержки сельского здравоохранения (VHSG)), в медицинском центре (медсестры и акушерки) и в специализированной больнице (врачи и медсестры).

Критерии включения

• Сотрудники, выбранные провинциальным директором здравоохранения для участия в программе

Критерий исключения

• Непригодный

Работники деревенской группы поддержки здоровья (VHSG) Встречи по детскому здоровью

Участники исследования

  • Два работника деревенской группы поддержки здоровья (VHSG) из деревень, обслуживаемых каждым кластером центров здоровья.
  • Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)

Критерии включения

  • Работа в качестве государственного медицинского работника, работающего в сообществе (Работники группы поддержки здоровья в деревне, (VHSG))
  • Жить в деревне, которую обслуживает выбранный Центр здоровья
  • Способны регулярно посещать собрания
  • Дайте согласие на участие в собраниях

Критерий исключения

  • Отказ от участия
  • Быть из деревни, где уже выбраны два члена

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Программа спасения жизней младенцев
Комплексный пакет неонатальной помощи
Комплексный пакет неонатальной помощи
Плацебо Компаратор: Программа «Нет спасению жизни младенцев»
Рычаг управления
Нет комплексного пакета неонатальной медицинской помощи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1. Количество новых мест, в которых повторяется программа «Спасение жизней младенцев», согласно оценке реализации программы в новом месте.
Временное ограничение: 5 лет
«Новое местоположение» определяется как состоящее из по крайней мере одного государственного учреждения первичной медико-санитарной помощи (и аффилированных с ним работников первичной медико-санитарной помощи и работников общественного здравоохранения) в Камбодже, в котором ранее не была реализована программа «Спасение жизней младенцев».
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя перинатальной смертности по оценке с помощью системы эпиднадзора в провинции Прэахвихеар
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Причины смерти (доля смертности по конкретным причинам) всех мертворождений и умерших новорожденных по оценке с использованием инструмента вербальной аутопсии.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Изменение уровня неонатальной смертности по оценке с использованием системы эпиднадзора в провинции Прэахвихеар
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процент правильных знаний, оцененный с использованием индивидуального ежегодного обследования знаний, отношения, практики, оборудования, укомплектования кадрами для учреждений первичной медико-санитарной помощи, изменение кластеров вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процент положительного отношения к неонатальной помощи, оцененный с использованием специальных знаний, отношения, практики, оборудования, кадрового обследования для учреждений первичной медико-санитарной помощи, изменения в кластерах вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процент правильной практики, оцененный с использованием индивидуальных знаний, отношения, практики, оборудования, опроса персонала для учреждений первичной медико-санитарной помощи, изменения в кластерах вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процент надлежащего оборудования, доступного по оценке с использованием специальных знаний, отношения, практики, оборудования, опроса персонала для учреждений первичной медико-санитарной помощи, изменения в кластерах вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процент правильной кадровой практики, оцененный с использованием специальных знаний, отношения, практики, оборудования, кадрового обследования для учреждений первичной медико-санитарной помощи, изменения в кластерах вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Показатели удовлетворенности работников основного объекта по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием опросов участников в конце обучения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Показатели посещаемости программы обучения работниками первичной медико-санитарной помощи, оцененные с использованием записей журнала посещаемости
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процент правильных знаний, оцененный с помощью индивидуального ежегодного опроса местных медицинских работников «Знание, отношение, практика», изменение кластеров вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процент положительного отношения к неонатальной помощи, согласно оценке с использованием специального опроса «Знание, отношение, практика» для общинных медицинских работников, изменение кластеров вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Процент правильной практики, оцененный с использованием специального опроса «Знание, отношение, практика» для работников здравоохранения сообщества, изменение кластеров вмешательства по сравнению с контрольными кластерами
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Баллы удовлетворенности работников общественного здравоохранения, оцененные по 5-балльной шкале Лайкерта с использованием опросов участников в конце исследования совместных действий.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Посещаемость общинными работниками здравоохранения ежемесячных исследовательских совещаний, посвященных активным действиям, согласно оценке с использованием записей журнала посещаемости.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Количество изменений в официальной документации (политика, стратегия, руководства, учебные материалы), внесенных Министерством здравоохранения Камбоджи на основе программы «Спасение жизней младенцев», согласно оценке путем изучения всех имеющихся соответствующих документов в конце исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Предотвращенные годы жизни с поправкой на инвалидность, оцененные с помощью анализа затрат на вмешательство по сравнению с обычным стандартом медицинской помощи в конце исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Увеличение количества лет жизни с поправкой на качество, оцененное с помощью анализа затрат на вмешательство по сравнению с обычным стандартом лечения в конце исследования.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для этого исследования, будут находиться под опекой AHC, будут деидентифицированы и могут быть переданы другим группам исследователей в соответствии с действующей Политикой обмена данными MORU. Все заявки будут тщательно рассмотрены Комитетом по доступу к данным MORU, прежде чем предоставлять какие-либо разрешения на доступ к данным. Все исследователи, получающие доступ к данным, должны соблюдать ряд условий, направленных на защиту интересов участников исследования и других соответствующих заинтересованных сторон.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться