随意口すぼめ呼吸の効果 (PLB)
2021年9月13日 更新者：Karl Josef Franke, PD DR med
COPD における PLB 生理学の評価 - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD
口すぼめ呼吸の効果を定量化するための肺機能診断における定義された狭窄による口すぼめ呼吸のシミュレーション
調査の概要
詳細な説明
長年にわたり、COPD 患者には、いわゆる口すぼめ呼吸 (PLB) によって呼気を改善するために、唇の横径を小さくすることが推奨されています。
しかし、効果が定量的に研究されたことはありません。
この研究では、肺機能診断中に PLB 効果をシミュレートし、フロー センサーのルーチン マウスピースに挿入されたさまざまなサイズの抵抗器を使用して、PLB 操作の効果的な気道抵抗に似せます。
この前向き無作為試験には、20 人の健常者と 50 人の COPD 患者が含まれ、4 つの異なるサイズの抵抗器を使用して肺機能検査を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
NRW
-
Lüdenscheid、NRW、ドイツ、58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
忍耐：
- COPD (GOLD I- IV)
- 日常的な肺機能を可能にする安定した呼吸状態
- コミュニケーションがとれる
健康：
- 肺の健康
- コミュニケーションがとれる
除外基準:
- 侵襲的換気
- 緊急の集中治療を必要とするその他の深刻な急性身体疾患
- 毛細血管BGAのpHが7.35未満の急性高炭酸ガス代償不全
- 妊娠または授乳
- 同意できない
- -研究プロトコルに従う意思がない、または従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：健康
肺の健康な被験者、ランダム化された肺機能検査
|
MasterScreen™ Bodyを使用した肺機能検査、CareFusion Germany GmbH
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、層流を作り出すためのメッシュ抵抗 (5hPa/L) を備えたマウスピースによる肺機能テスト
他の名前：
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、層流を作り出すメッシュ抵抗 (10hPa/L) を備えたマウスピースによる肺機能テスト
他の名前：
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、気流を乱すための穿孔レジスター (内径 7mm) を備えたマウスピースによる肺機能検査
他の名前：
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、気流を乱すための穿孔レジスター (内径 11mm) を備えたマウスピースによる肺機能検査
他の名前：
|
|
実験的：患者1
COPD患者、無作為肺機能検査
|
MasterScreen™ Bodyを使用した肺機能検査、CareFusion Germany GmbH
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、層流を作り出すためのメッシュ抵抗 (5hPa/L) を備えたマウスピースによる肺機能テスト
他の名前：
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、層流を作り出すメッシュ抵抗 (10hPa/L) を備えたマウスピースによる肺機能テスト
他の名前：
|
|
実験的：患者 2
COPD患者、無作為肺機能検査
|
MasterScreen™ Bodyを使用した肺機能検査、CareFusion Germany GmbH
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、気流を乱すための穿孔レジスター (内径 7mm) を備えたマウスピースによる肺機能検査
他の名前：
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、気流を乱すための穿孔レジスター (内径 11mm) を備えたマウスピースによる肺機能検査
他の名前：
|
|
実験的：患者 3
COPD患者、無作為肺機能検査
|
MasterScreen™ Bodyを使用した肺機能検査、CareFusion Germany GmbH
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、層流を作り出すためのメッシュ抵抗 (5hPa/L) を備えたマウスピースによる肺機能テスト
他の名前：
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、気流を乱すための穿孔レジスター (内径 7mm) を備えたマウスピースによる肺機能検査
他の名前：
|
|
実験的：患者4
COPD患者、無作為肺機能検査
|
MasterScreen™ Bodyを使用した肺機能検査、CareFusion Germany GmbH
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、層流を作り出すためのメッシュ抵抗 (5hPa/L) を備えたマウスピースによる肺機能テスト
他の名前：
MasterScreen™ Body、CareFusion Germany GmbH、気流を乱すための穿孔レジスター (内径 11mm) を備えたマウスピースによる肺機能検査
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肺機能パラメータ FEV1
時間枠：1時間まで
|
PLBユニットをシミュレートするための異なる抵抗器による肺機能パラメータの測定：L、der MasterScreen™ Body、CareFusionで測定
|
1時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PEF - 呼気ピークフロー
時間枠：1時間まで
|
単位：L、MasterScreen™ Body、CareFusionで測定
|
1時間まで
|
|
RV%TLC
時間枠：1時間まで
|
単位：%、MasterScreen™ Body、CareFusionで測定
|
1時間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月11日
一次修了 (実際)
2021年1月8日
研究の完了 (実際)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月10日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。