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L'effetto della respirazione volitiva a labbra socchiuse (PLB)

13 settembre 2021 aggiornato da: Karl Josef Franke, PD DR med

Valutazione della fisiologia del PLB nella BPCO - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD

Simulazione della respirazione a labbra socchiuse mediante stenosi definite nella diagnostica della funzione polmonare per quantificare l'effetto della respirazione a labbra socchiuse

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da molti anni si raccomanda ai pazienti con BPCO di ridurre il diametro trasversale delle labbra per migliorare l'espirazione mediante la cosiddetta respirazione a labbra socchiuse (PLB). Ma gli effetti non sono mai stati studiati quantitativamente. In questo studio, l'effetto PLB viene simulato durante la diagnostica della funzione polmonare, utilizzando resistori di dimensioni diverse inseriti nel boccaglio di routine del sensore di flusso per assomigliare alle effettive resistenze delle vie aeree di una manovra PLB. Questo studio prospettico randomizzato include 20 soggetti sani e 50 pazienti con BPCO, che eseguiranno test di funzionalità polmonare con 4 resistenze di dimensioni diverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Lüdenscheid, NRW, Germania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti:

  • BPCO (ORO I-IV)
  • Situazione respiratoria stabile che consente la funzionalità polmonare di routine
  • capace di comunicazione

Salutare:

  • Polmone sano
  • capace di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Ventilazione invasiva
  • Altre gravi malattie fisiche acute che richiedono cure mediche intensive immediate
  • Scompenso ipercapnico acuto con pH < 7,35 nel BGA capillare
  • Gravidanza o allattamento
  • Non in grado di prestare il consenso
  • Non disposto o in grado di seguire il protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Salutare
Soggetti sani per i polmoni, test di funzionalità polmonare randomizzati
Altro: Linea di base
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Altro: Resistenza MESH 5
Test della funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza a rete (5 hPa/L) per creare un flusso d'aria laminare
Altri nomi:
  • Standard di resistenza al flusso Rudolph; HANS RUDOLPH, Inc.
Altro: Resistenza MESH 10
Test della funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza a rete (10 hPa/L) per creare un flusso d'aria laminare
Altri nomi:
  • Standard di resistenza al flusso Rudolph; HANS RUDOLPH, inc
Altro: Resistenza perforata 7
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza perforata (diametro interno 7 mm) per creare un flusso d'aria turbolento
Altri nomi:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Sanità
Altro: Resistenza perforata 11
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza perforata (diametro interno 11 mm) per creare un flusso d'aria turbolento
Altri nomi:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Sanità
SPERIMENTALE: Paziente 1
Pazienti con BPCO, test di funzionalità polmonare randomizzati
Altro: Linea di base
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Altro: Resistenza MESH 5
Test della funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza a rete (5 hPa/L) per creare un flusso d'aria laminare
Altri nomi:
  • Standard di resistenza al flusso Rudolph; HANS RUDOLPH, Inc.
Altro: Resistenza MESH 10
Test della funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza a rete (10 hPa/L) per creare un flusso d'aria laminare
Altri nomi:
  • Standard di resistenza al flusso Rudolph; HANS RUDOLPH, inc
SPERIMENTALE: Paziente 2
Pazienti con BPCO, test di funzionalità polmonare randomizzati
Altro: Linea di base
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Altro: Resistenza perforata 7
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza perforata (diametro interno 7 mm) per creare un flusso d'aria turbolento
Altri nomi:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Sanità
Altro: Resistenza perforata 11
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza perforata (diametro interno 11 mm) per creare un flusso d'aria turbolento
Altri nomi:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Sanità
SPERIMENTALE: Paziente 3
Pazienti con BPCO, test di funzionalità polmonare randomizzati
Altro: Linea di base
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Altro: Resistenza MESH 5
Test della funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza a rete (5 hPa/L) per creare un flusso d'aria laminare
Altri nomi:
  • Standard di resistenza al flusso Rudolph; HANS RUDOLPH, Inc.
Altro: Resistenza perforata 7
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza perforata (diametro interno 7 mm) per creare un flusso d'aria turbolento
Altri nomi:
  • 900MR405; Fisher&Paykel Sanità
SPERIMENTALE: Paziente 4
Pazienti con BPCO, test di funzionalità polmonare randomizzati
Altro: Linea di base
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Altro: Resistenza MESH 5
Test della funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza a rete (5 hPa/L) per creare un flusso d'aria laminare
Altri nomi:
  • Standard di resistenza al flusso Rudolph; HANS RUDOLPH, Inc.
Altro: Resistenza perforata 11
Test di funzionalità polmonare con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boccaglio con resistenza perforata (diametro interno 11 mm) per creare un flusso d'aria turbolento
Altri nomi:
  • 900MR406; Fisher&Paykel Sanità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro di funzionalità polmonare FEV1
Lasso di tempo: fino a 1 ora
Misurazione dei parametri della funzionalità polmonare con diversi resistori per simulare l'unità PLB: L, misurata con der MasterScreen™ Body, CareFusion
fino a 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PEF - Picco di flusso espiratorio
Lasso di tempo: fino a 1 ora
unità: L, misurata con der MasterScreen™ Body, CareFusion
fino a 1 ora
RV%TLC
Lasso di tempo: fino a 1 ora
unità: %, misurata con der MasterScreen™ Body, CareFusion
fino a 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karl Josef Franke, PD DR med

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PLB2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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