Effekten av frivillig andning med spända läppar (PLB)
13 september 2021 uppdaterad av: Karl Josef Franke, PD DR med
Utvärdering av PLB-fysiologi vid KOL - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei KOL
Simulering av andning med sammanpressade läppar genom definierade stenoser i lungfunktionsdiagnostik för att kvantifiera effekten av andning med sammanpressade läppar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan många år rekommenderas det för KOL-patienter att minska läpparnas tvärdiameter för att förbättra utandningen med hjälp av så kallad pursed-lips breathing (PLB).
Men effekterna har aldrig studerats kvantitativt.
I denna studie simuleras PLB-effekten under lungfunktionsdiagnostik, med hjälp av motstånd av olika storlekar som sätts in i flödessensorns rutinmunstycke för att likna de effektiva luftvägsmotstånden i en PLB-manöver.
Denna prospektiva, randomiserade studie inkluderar 20 friska försökspersoner och 50 KOL-patienter, som kommer att utföra lungfunktionstestning med 4 olika resistorer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter:
- KOL (GULD I-IV)
- Stabil andningssituation som tillåter rutinmässig lungfunktion
- kan kommunicera
Friska:
- Lunghälsosam
- kan kommunicera
Exklusions kriterier:
- Invasiv ventilation
- Andra allvarliga akuta fysiska sjukdomar som kräver omedelbar intensiv medicinsk behandling
- Akut hyperkapnisk dekompensation med ett pH < 7,35 i kapillär BGA
- Graviditet eller amning
- Kan inte ge samtycke
- Vill eller kan inte följa studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Friska
Lungfriska försökspersoner, randomiserad lungfunktionstestning
|
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med nätresistor (5hPa/L) för att skapa laminärt luftflöde
Andra namn:
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, munstycke med nätresistor (10hPa/L) för att skapa laminärt luftflöde
Andra namn:
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med perforerat motstånd (innerdiameter 7 mm) för att skapa ett turbulent luftflöde
Andra namn:
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med perforerat motstånd (innerdiameter 11 mm) för att skapa ett turbulent luftflöde
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patient 1
KOL-patienter, randomiserad lungfunktionstestning
|
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med nätresistor (5hPa/L) för att skapa laminärt luftflöde
Andra namn:
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, munstycke med nätresistor (10hPa/L) för att skapa laminärt luftflöde
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patient 2
KOL-patienter, randomiserad lungfunktionstestning
|
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med perforerat motstånd (innerdiameter 7 mm) för att skapa ett turbulent luftflöde
Andra namn:
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med perforerat motstånd (innerdiameter 11 mm) för att skapa ett turbulent luftflöde
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patient 3
KOL-patienter, randomiserad lungfunktionstestning
|
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med nätresistor (5hPa/L) för att skapa laminärt luftflöde
Andra namn:
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med perforerat motstånd (innerdiameter 7 mm) för att skapa ett turbulent luftflöde
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Patient 4
KOL-patienter, randomiserad lungfunktionstestning
|
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med nätresistor (5hPa/L) för att skapa laminärt luftflöde
Andra namn:
Lungfunktionstestning med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munstycke med perforerat motstånd (innerdiameter 11 mm) för att skapa ett turbulent luftflöde
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungfunktionsparameter FEV1
Tidsram: upp till 1 timme
|
Mätning av lungfunktionsparametrar med olika motstånd för att simulera PLB-enhet: L, mätt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
upp till 1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PEF - expiratory Peak Flow
Tidsram: upp till 1 timme
|
enhet: L, mätt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
upp till 1 timme
|
|
RV%TLC
Tidsram: upp till 1 timme
|
enhet: %, mätt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
upp till 1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 september 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 januari 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2020
Första postat (FAKTISK)
11 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- PLB2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .