O efeito da respiração volitiva com os lábios franzidos (PLB)
13 de setembro de 2021 atualizado por: Karl Josef Franke, PD DR med
Avaliação da Fisiologia PLB na DPOC - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD
Simulação da respiração com os lábios franzidos por estenoses definidas no diagnóstico da função pulmonar para quantificar o efeito da respiração com os lábios franzidos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Há muitos anos é recomendado para pacientes com DPOC reduzir o diâmetro transversal dos lábios para melhorar a expiração por meio da chamada respiração com os lábios franzidos (PLB).
Mas os efeitos nunca foram estudados quantitativamente.
Neste estudo, o efeito PLB é simulado durante o diagnóstico da função pulmonar, usando resistores de tamanhos diferentes inseridos no bocal de rotina do sensor de fluxo para se assemelhar às resistências efetivas das vias aéreas de uma manobra PLB.
Este estudo prospectivo e randomizado inclui 20 indivíduos saudáveis e 50 pacientes com DPOC, que realizarão testes de função pulmonar com 4 resistores de tamanhos diferentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Alemanha, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes:
- DPOC (GOLD I-IV)
- Situação respiratória estável que permite função pulmonar de rotina
- capaz de comunicação
Saudável:
- pulmão saudável
- capaz de comunicação
Critério de exclusão:
- Ventilação Invasiva
- Outras doenças físicas agudas graves que requerem tratamento médico intensivo imediato
- Descompensação hipercápnica aguda com pH < 7,35 na BGA capilar
- Gravidez ou Amamentação
- Não é capaz de dar consentimento
- Não está disposto ou não é capaz de seguir o protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Saudável
Indivíduos com pulmão saudável, testes de função pulmonar randomizados
|
Teste de função pulmonar com MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor de malha (5hPa/L) para criar fluxo de ar laminar
Outros nomes:
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor de malha (10hPa/L) para criar fluxo de ar laminar
Outros nomes:
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor perfurado (diâmetro interno de 7 mm) para criar um fluxo de ar turbulento
Outros nomes:
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor perfurado (diâmetro interno de 11 mm) para criar um fluxo de ar turbulento
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Paciente 1
Pacientes com DPOC, testes randomizados de função pulmonar
|
Teste de função pulmonar com MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor de malha (5hPa/L) para criar fluxo de ar laminar
Outros nomes:
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor de malha (10hPa/L) para criar fluxo de ar laminar
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Paciente 2
Pacientes com DPOC, testes randomizados de função pulmonar
|
Teste de função pulmonar com MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor perfurado (diâmetro interno de 7 mm) para criar um fluxo de ar turbulento
Outros nomes:
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor perfurado (diâmetro interno de 11 mm) para criar um fluxo de ar turbulento
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Paciente 3
Pacientes com DPOC, testes randomizados de função pulmonar
|
Teste de função pulmonar com MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor de malha (5hPa/L) para criar fluxo de ar laminar
Outros nomes:
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor perfurado (diâmetro interno de 7 mm) para criar um fluxo de ar turbulento
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Paciente 4
Pacientes com DPOC, testes randomizados de função pulmonar
|
Teste de função pulmonar com MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor de malha (5hPa/L) para criar fluxo de ar laminar
Outros nomes:
Teste de função pulmonar com corpo MasterScreen™, CareFusion Germany GmbH, bocal com resistor perfurado (diâmetro interno de 11 mm) para criar um fluxo de ar turbulento
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetro de função pulmonar FEV1
Prazo: até 1 hora
|
Medição dos parâmetros da função pulmonar com diferentes resistores para simular a unidade PLB: L, medido com der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
até 1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PFE - Pico de Fluxo Expiratório
Prazo: até 1 hora
|
unidade: L, medido com der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
até 1 hora
|
|
RV%CPT
Prazo: até 1 hora
|
unidade: %, medido com der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
até 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
11 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
8 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PLB2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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