Het effect van opzettelijk samengeknepen lippen ademen (PLB)
13 september 2021 bijgewerkt door: Karl Josef Franke, PD DR med
Evaluatie van PLB-fysiologie bij COPD - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD
Simulatie van samengeknepen lippenademhaling door gedefinieerde stenoses in longfunctiediagnostiek om het effect van samengeknepen lippenademhaling te kwantificeren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Sinds vele jaren wordt het bij COPD-patiënten aanbevolen om de kruisdiameter van de lippen te verkleinen om de uitademing te verbeteren door middel van de zogenaamde 'pursed-lippen'-ademhaling (PLB).
Maar de effecten zijn nooit kwantitatief onderzocht.
In deze studie wordt het PLB-effect gesimuleerd tijdens longfunctiediagnostiek, met behulp van weerstanden van verschillende grootte die in het standaard mondstuk van de flowsensor worden gestoken om de effectieve luchtwegweerstanden van een PLB-manoeuvre te simuleren.
Deze prospectieve, gerandomiseerde studie omvat 20 gezonde proefpersonen en 50 COPD-patiënten, die longfunctietesten zullen uitvoeren met 4 weerstanden van verschillende grootte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Duitsland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten:
- COPD (GOUD I-IV)
- Stabiele ademhalingssituatie die routinematige longfunctie mogelijk maakt
- in staat tot communicatie
Gezond:
- Long gezond
- in staat tot communicatie
Uitsluitingscriteria:
- invasieve ventilatie
- Andere ernstige acute lichamelijke ziekten die onmiddellijk een intensieve medische behandeling vereisen
- Acute hypercapnische decompensatie met een pH < 7,35 in de capillaire BGA
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan geen toestemming geven
- Het studieprotocol niet willen of kunnen volgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gezond
Long-gezonde proefpersonen, gerandomiseerde longfunctietesten
|
Longfunctietesten met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Longfunctietest met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met mesh-weerstand (5hPa/L) om laminaire luchtstroom te creëren
Andere namen:
Longfunctie testen met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met mesh-weerstand (10hPa/L) om laminaire luchtstroom te creëren
Andere namen:
Longfunctietest met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met geperforeerde weerstand (binnendiameter 7 mm) om een turbulente luchtstroom te creëren
Andere namen:
Longfunctietesten met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met geperforeerde weerstand (binnendiameter 11 mm) om een turbulente luchtstroom te creëren
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënt 1
COPD-patiënten, gerandomiseerd longfunctieonderzoek
|
Longfunctietesten met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Longfunctietest met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met mesh-weerstand (5hPa/L) om laminaire luchtstroom te creëren
Andere namen:
Longfunctie testen met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met mesh-weerstand (10hPa/L) om laminaire luchtstroom te creëren
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënt 2
COPD-patiënten, gerandomiseerd longfunctieonderzoek
|
Longfunctietesten met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Longfunctietest met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met geperforeerde weerstand (binnendiameter 7 mm) om een turbulente luchtstroom te creëren
Andere namen:
Longfunctietesten met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met geperforeerde weerstand (binnendiameter 11 mm) om een turbulente luchtstroom te creëren
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënt 3
COPD-patiënten, gerandomiseerd longfunctieonderzoek
|
Longfunctietesten met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Longfunctietest met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met mesh-weerstand (5hPa/L) om laminaire luchtstroom te creëren
Andere namen:
Longfunctietest met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met geperforeerde weerstand (binnendiameter 7 mm) om een turbulente luchtstroom te creëren
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Patiënt 4
COPD-patiënten, gerandomiseerd longfunctieonderzoek
|
Longfunctietesten met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Longfunctietest met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met mesh-weerstand (5hPa/L) om laminaire luchtstroom te creëren
Andere namen:
Longfunctietesten met MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mondstuk met geperforeerde weerstand (binnendiameter 11 mm) om een turbulente luchtstroom te creëren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctieparameter FEV1
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
Meten van longfunctieparameters met verschillende weerstanden om PLB-eenheid te simuleren: L, gemeten met der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PEF - expiratoire piekstroom
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
eenheid: L, gemeten met der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
tot 1 uur
|
|
RV%TLC
Tijdsspanne: tot 1 uur
|
eenheid: %, gemeten met der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
tot 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
11 september 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 januari 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PLB2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .