Wpływ dobrowolnego oddychania z zaciśniętymi ustami (PLB)
13 września 2021 zaktualizowane przez: Karl Josef Franke, PD DR med
Ocena fizjologii PLB w POChP - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei POChP
Symulacja oddychania z zaciśniętymi ustami przez określone zwężenia w diagnostyce czynności płuc w celu ilościowego określenia efektu oddychania z zaciśniętymi ustami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Od wielu lat zaleca się chorym na POChP zmniejszenie średnicy ust w celu poprawy wydechu poprzez tzw. oddychanie zaciśniętymi ustami (PLB).
Ale efekty nigdy nie były badane ilościowo.
W tym badaniu efekt PLB jest symulowany podczas diagnostyki czynności płuc, przy użyciu rezystorów o różnej wielkości włożonych do rutynowego ustnika czujnika przepływu, aby przypominały efektywne opory dróg oddechowych podczas manewru PLB.
To prospektywne, randomizowane badanie obejmuje 20 zdrowych ochotników i 50 pacjentów z POChP, którzy przeprowadzą testy funkcji płuc za pomocą 4 rezystorów o różnej wielkości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Niemcy, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci:
- POChP (GOLD I-IV)
- Stabilna sytuacja oddechowa, która umożliwia rutynową czynność płuc
- zdolny do komunikacji
Zdrowy:
- Zdrowe płuca
- zdolny do komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Wentylacja inwazyjna
- Inne poważne ostre choroby fizyczne, które wymagają natychmiastowego intensywnego leczenia
- Ostra dekompensacja hiperkapnii przy pH < 7,35 w kapilarze BGA
- Ciąża lub karmienie piersią
- Brak możliwości wyrażenia zgody
- Brak chęci lub możliwości przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zdrowy
Pacjenci ze zdrowymi płucami, randomizowane badanie funkcji płuc
|
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, ustnik z opornikiem siatkowym (5hPa/L) w celu wytworzenia laminarnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, ustnik z opornikiem siatkowym (10 hPa/L) w celu wytworzenia laminarnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
Badanie czynności płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Ustnik z perforowanym rezystorem (średnica wewnętrzna 7 mm) w celu wytworzenia turbulentnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
Badanie czynności płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Ustnik z perforowanym rezystorem (średnica wewnętrzna 11 mm) w celu wytworzenia turbulentnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjent 1
Pacjenci z POChP, randomizowane badanie funkcji płuc
|
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, ustnik z opornikiem siatkowym (5hPa/L) w celu wytworzenia laminarnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, ustnik z opornikiem siatkowym (10 hPa/L) w celu wytworzenia laminarnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjent 2
Pacjenci z POChP, randomizowane badanie funkcji płuc
|
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Badanie czynności płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Ustnik z perforowanym rezystorem (średnica wewnętrzna 7 mm) w celu wytworzenia turbulentnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
Badanie czynności płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Ustnik z perforowanym rezystorem (średnica wewnętrzna 11 mm) w celu wytworzenia turbulentnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjent 3
Pacjenci z POChP, randomizowane badanie funkcji płuc
|
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, ustnik z opornikiem siatkowym (5hPa/L) w celu wytworzenia laminarnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
Badanie czynności płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Ustnik z perforowanym rezystorem (średnica wewnętrzna 7 mm) w celu wytworzenia turbulentnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pacjent 4
Pacjenci z POChP, randomizowane badanie funkcji płuc
|
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Badanie funkcji płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, ustnik z opornikiem siatkowym (5hPa/L) w celu wytworzenia laminarnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
Badanie czynności płuc za pomocą MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Ustnik z perforowanym rezystorem (średnica wewnętrzna 11 mm) w celu wytworzenia turbulentnego przepływu powietrza
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametr funkcji płuc FEV1
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
Pomiar parametrów funkcji płuc za pomocą różnych rezystorów w celu symulacji jednostki PLB: L, mierzone za pomocą der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
do 1 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PEF – szczytowy przepływ wydechowy
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
jednostka: L, mierzona za pomocą der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
do 1 godziny
|
|
RV%TLC
Ramy czasowe: do 1 godziny
|
jednostka: %, zmierzona za pomocą der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
do 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 września 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
14 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLB2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .