- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04663698
El efecto de la respiración voluntaria con los labios fruncidos (PLB)
13 de septiembre de 2021 actualizado por: Karl Josef Franke, PD DR med
Evaluación de la fisiología PLB en la EPOC - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei EPOC
Simulación de la respiración con los labios fruncidos mediante estenosis definidas en el diagnóstico de la función pulmonar para cuantificar el efecto de la respiración con los labios fruncidos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde hace muchos años se recomienda a los pacientes con EPOC reducir el diámetro transversal de los labios para mejorar la exhalación mediante la llamada respiración con los labios fruncidos (PLB).
Pero los efectos nunca han sido estudiados cuantitativamente.
En este estudio, el efecto PLB se simula durante el diagnóstico de la función pulmonar, utilizando resistencias de diferentes tamaños insertadas en la boquilla de rutina del sensor de flujo para parecerse a las resistencias efectivas de las vías respiratorias de una maniobra PLB.
Este estudio prospectivo y aleatorizado incluye 20 sujetos sanos y 50 pacientes con EPOC, que realizarán pruebas de función pulmonar con 4 resistencias de diferentes tamaños.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Alemania, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes:
- EPOC (GOLD I-IV)
- Situación respiratoria estable que permite la función pulmonar rutinaria
- capaz de comunicarse
Saludable:
- pulmón sano
- capaz de comunicarse
Criterio de exclusión:
- Ventilación invasiva
- Otras enfermedades físicas agudas graves que requieren tratamiento médico intensivo inmediato
- Descompensación hipercápnica aguda con pH < 7,35 en BGA capilar
- Embarazo o Lactancia
- No poder dar consentimiento
- No quiere o no puede seguir el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Saludable
Sujetos con pulmones sanos, pruebas aleatorias de función pulmonar
|
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (5hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (10hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 7 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 11 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Paciente 1
Pacientes con EPOC, pruebas de función pulmonar aleatorias
|
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (5hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (10hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Paciente 2
Pacientes con EPOC, pruebas de función pulmonar aleatorias
|
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 7 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 11 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Paciente 3
Pacientes con EPOC, pruebas de función pulmonar aleatorias
|
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (5hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 7 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Paciente 4
Pacientes con EPOC, pruebas de función pulmonar aleatorias
|
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (5hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 11 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetro de función pulmonar FEV1
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
Medición de parámetros de función pulmonar con diferentes resistencias para simular la unidad PLB: L, medida con der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
hasta 1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PEF: flujo máximo espiratorio
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
unidad: L, medida con der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
hasta 1 hora
|
RV%TLC
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
|
unidad: %, medido con der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
hasta 1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PLB2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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