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El efecto de la respiración voluntaria con los labios fruncidos (PLB)

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Karl Josef Franke, PD DR med

Evaluación de la fisiología PLB en la EPOC - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei EPOC

Simulación de la respiración con los labios fruncidos mediante estenosis definidas en el diagnóstico de la función pulmonar para cuantificar el efecto de la respiración con los labios fruncidos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Desde hace muchos años se recomienda a los pacientes con EPOC reducir el diámetro transversal de los labios para mejorar la exhalación mediante la llamada respiración con los labios fruncidos (PLB). Pero los efectos nunca han sido estudiados cuantitativamente. En este estudio, el efecto PLB se simula durante el diagnóstico de la función pulmonar, utilizando resistencias de diferentes tamaños insertadas en la boquilla de rutina del sensor de flujo para parecerse a las resistencias efectivas de las vías respiratorias de una maniobra PLB. Este estudio prospectivo y aleatorizado incluye 20 sujetos sanos y 50 pacientes con EPOC, que realizarán pruebas de función pulmonar con 4 resistencias de diferentes tamaños.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • NRW
      • Lüdenscheid, NRW, Alemania, 58515
        • Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes:

  • EPOC (GOLD I-IV)
  • Situación respiratoria estable que permite la función pulmonar rutinaria
  • capaz de comunicarse

Saludable:

  • pulmón sano
  • capaz de comunicarse

Criterio de exclusión:

  • Ventilación invasiva
  • Otras enfermedades físicas agudas graves que requieren tratamiento médico intensivo inmediato
  • Descompensación hipercápnica aguda con pH < 7,35 en BGA capilar
  • Embarazo o Lactancia
  • No poder dar consentimiento
  • No quiere o no puede seguir el protocolo del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Saludable
Sujetos con pulmones sanos, pruebas aleatorias de función pulmonar
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (5hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
  • Estándares de resistencia al flujo de Rudolph; HANS RUDOLPH, Inc.
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (10hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
  • Estándares de resistencia al flujo de Rudolph; HANS RUDOLPH, inc.
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 7 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
  • 900MR405; Cuidado de la salud de Fisher&Paykel
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 11 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
  • 900MR406; Cuidado de la salud de Fisher&Paykel
EXPERIMENTAL: Paciente 1
Pacientes con EPOC, pruebas de función pulmonar aleatorias
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (5hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
  • Estándares de resistencia al flujo de Rudolph; HANS RUDOLPH, Inc.
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (10hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
  • Estándares de resistencia al flujo de Rudolph; HANS RUDOLPH, inc.
EXPERIMENTAL: Paciente 2
Pacientes con EPOC, pruebas de función pulmonar aleatorias
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 7 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
  • 900MR405; Cuidado de la salud de Fisher&Paykel
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 11 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
  • 900MR406; Cuidado de la salud de Fisher&Paykel
EXPERIMENTAL: Paciente 3
Pacientes con EPOC, pruebas de función pulmonar aleatorias
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (5hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
  • Estándares de resistencia al flujo de Rudolph; HANS RUDOLPH, Inc.
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 7 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
  • 900MR405; Cuidado de la salud de Fisher&Paykel
EXPERIMENTAL: Paciente 4
Pacientes con EPOC, pruebas de función pulmonar aleatorias
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Boquilla con resistencia de malla (5hPa/L) para crear un flujo de aire laminar
Otros nombres:
  • Estándares de resistencia al flujo de Rudolph; HANS RUDOLPH, Inc.
Pruebas de función pulmonar con MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, boquilla con resistencia perforada (diámetro interior de 11 mm) para crear un flujo de aire turbulento
Otros nombres:
  • 900MR406; Cuidado de la salud de Fisher&Paykel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro de función pulmonar FEV1
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
Medición de parámetros de función pulmonar con diferentes resistencias para simular la unidad PLB: L, medida con der MasterScreen™ Body, CareFusion
hasta 1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PEF: flujo máximo espiratorio
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
unidad: L, medida con der MasterScreen™ Body, CareFusion
hasta 1 hora
RV%TLC
Periodo de tiempo: hasta 1 hora
unidad: %, medido con der MasterScreen™ Body, CareFusion
hasta 1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

11 de septiembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PLB2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPOC

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