Effekten av frivillig pust med leppene (PLB)
13. september 2021 oppdatert av: Karl Josef Franke, PD DR med
Evaluering av PLB-fysiologi ved KOLS - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD
Simulering av lungepust ved definerte stenoser i lungefunksjonsdiagnostikk for å kvantifisere effekten av leppepusting
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Siden mange år har det vært anbefalt for KOLS-pasienter å redusere leppenes kryssdiameter for å forbedre utåndingen ved hjelp av såkalt pursed-lips breathing (PLB).
Men effektene har aldri blitt studert kvantitativt.
I denne studien blir PLB-effekten simulert under lungefunksjonsdiagnostikk, ved å bruke motstander av forskjellige størrelser satt inn i det rutinemessige munnstykket til strømningssensoren for å ligne de effektive luftveismotstandene til en PLB-manøver.
Denne prospektive, randomiserte studien inkluderer 20 friske forsøkspersoner og 50 KOLS-pasienter, som skal utføre lungefunksjonstesting med 4 motstander i forskjellige størrelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Tyskland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter:
- KOLS (GULL I-IV)
- Stabil respirasjonssituasjon som tillater rutinemessig lungefunksjon
- i stand til kommunikasjon
Sunn:
- Lunge sunn
- i stand til kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv ventilasjon
- Andre alvorlige akutte fysiske sykdommer som krever umiddelbar intensiv medisinsk behandling
- Akutt hyperkapnisk dekompensasjon med pH < 7,35 i kapillær BGA
- Graviditet eller pleie
- Kan ikke gi samtykke
- Ikke villig eller i stand til å følge studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sunn
Lungefriske forsøkspersoner, randomisert lungefunksjonstesting
|
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med mesh-motstand (5hPa/L) for å skape laminær luftstrøm
Andre navn:
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med mesh-motstand (10hPa/L) for å skape laminær luftstrøm
Andre navn:
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med perforert motstand (innvendig diameter 7 mm) for å skape en turbulent luftstrøm
Andre navn:
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med perforert motstand (innvendig diameter 11 mm) for å skape en turbulent luftstrøm
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasient 1
KOLS-pasienter, randomisert lungefunksjonstesting
|
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med mesh-motstand (5hPa/L) for å skape laminær luftstrøm
Andre navn:
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med mesh-motstand (10hPa/L) for å skape laminær luftstrøm
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasient 2
KOLS-pasienter, randomisert lungefunksjonstesting
|
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med perforert motstand (innvendig diameter 7 mm) for å skape en turbulent luftstrøm
Andre navn:
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med perforert motstand (innvendig diameter 11 mm) for å skape en turbulent luftstrøm
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasient 3
KOLS-pasienter, randomisert lungefunksjonstesting
|
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med mesh-motstand (5hPa/L) for å skape laminær luftstrøm
Andre navn:
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med perforert motstand (innvendig diameter 7 mm) for å skape en turbulent luftstrøm
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Pasient 4
KOLS-pasienter, randomisert lungefunksjonstesting
|
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med mesh-motstand (5hPa/L) for å skape laminær luftstrøm
Andre navn:
Lungefunksjonstesting med MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Munnstykke med perforert motstand (innvendig diameter 11 mm) for å skape en turbulent luftstrøm
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonsparameter FEV1
Tidsramme: opptil 1 time
|
Måling av lungefunksjonsparametere med forskjellige motstander for å simulere PLB-enhet: L, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
opptil 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PEF - ekspiratorisk toppstrøm
Tidsramme: opptil 1 time
|
enhet: L, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
opptil 1 time
|
|
RV%TLC
Tidsramme: opptil 1 time
|
enhet: %, målt med der MasterScreen™ Body, CareFusion
|
opptil 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. september 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
8. januar 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PLB2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå