- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04663698
Die Wirkung der gewollten Schürzenatmung (PLB)
13. September 2021 aktualisiert von: Karl Josef Franke, PD DR med
Evaluation of PLB Physiology in COPD - Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD
Simulation der Schürzenatmung durch definierte Stenosen in der Lungenfunktionsdiagnostik zur Quantifizierung des Effekts der Schürzenatmung
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Seit vielen Jahren wird COPD-Patienten empfohlen, den Querschnitt der Lippen zu verkleinern, um die Ausatmung durch sogenannte Pursed-Lips-Atmung (PLB) zu verbessern.
Aber die Auswirkungen wurden nie quantitativ untersucht.
In dieser Studie wird der PLB-Effekt während der Lungenfunktionsdiagnostik simuliert, indem unterschiedlich große Widerstände in das routinemäßige Mundstück des Durchflusssensors eingesetzt werden, um den effektiven Atemwegswiderständen eines PLB-Manövers zu ähneln.
Diese prospektive, randomisierte Studie umfasst 20 gesunde Probanden und 50 COPD-Patienten, die Lungenfunktionstests mit 4 unterschiedlich großen Widerständen durchführen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Deutschland, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten:
- COPD (GOLD I-IV)
- Stabile Atemsituation, die eine routinemäßige Lungenfunktion ermöglicht
- kommunikationsfähig
Gesund:
- Lunge gesund
- kommunikationsfähig
Ausschlusskriterien:
- Invasive Beatmung
- Andere schwere akute körperliche Erkrankungen, die eine sofortige intensivmedizinische Behandlung erfordern
- Akute hyperkapnische Dekompensation mit einem pH < 7,35 in der kapillaren BGA
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Einwilligung nicht möglich
- Nicht bereit oder in der Lage, dem Studienprotokoll zu folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Gesund
Lungengesunde Probanden, randomisierte Lungenfunktionsprüfung
|
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit Mesh-Widerstand (5hPa/L) zur Erzeugung eines laminaren Luftstroms
Andere Namen:
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit Mesh-Widerstand (10hPa/L) zur Erzeugung eines laminaren Luftstroms
Andere Namen:
Lungenfunktionsprüfung mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit perforiertem Widerstand (Innendurchmesser 7mm) zur Erzeugung eines turbulenten Luftstroms
Andere Namen:
Lungenfunktionsprüfung mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit perforiertem Widerstand (Innendurchmesser 11mm) zur Erzeugung eines turbulenten Luftstroms
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Patient 1
COPD-Patienten, randomisierte Lungenfunktionstests
|
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit Mesh-Widerstand (5hPa/L) zur Erzeugung eines laminaren Luftstroms
Andere Namen:
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit Mesh-Widerstand (10hPa/L) zur Erzeugung eines laminaren Luftstroms
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Patient 2
COPD-Patienten, randomisierte Lungenfunktionstests
|
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungenfunktionsprüfung mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit perforiertem Widerstand (Innendurchmesser 7mm) zur Erzeugung eines turbulenten Luftstroms
Andere Namen:
Lungenfunktionsprüfung mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit perforiertem Widerstand (Innendurchmesser 11mm) zur Erzeugung eines turbulenten Luftstroms
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Patient 3
COPD-Patienten, randomisierte Lungenfunktionstests
|
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit Mesh-Widerstand (5hPa/L) zur Erzeugung eines laminaren Luftstroms
Andere Namen:
Lungenfunktionsprüfung mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit perforiertem Widerstand (Innendurchmesser 7mm) zur Erzeugung eines turbulenten Luftstroms
Andere Namen:
|
EXPERIMENTAL: Patient 4
COPD-Patienten, randomisierte Lungenfunktionstests
|
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH
Lungenfunktionstest mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit Mesh-Widerstand (5hPa/L) zur Erzeugung eines laminaren Luftstroms
Andere Namen:
Lungenfunktionsprüfung mit MasterScreen™ Body, CareFusion Germany GmbH, Mundstück mit perforiertem Widerstand (Innendurchmesser 11mm) zur Erzeugung eines turbulenten Luftstroms
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktionsparameter FEV1
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Messung von Lungenfunktionsparametern mit verschiedenen Widerständen zur Simulation der PLB-Einheit: L, gemessen mit dem MasterScreen™ Body, CareFusion
|
bis zu 1 Stunde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PEF – exspiratorischer Spitzenfluss
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Einheit: L, gemessen mit dem MasterScreen™ Body, CareFusion
|
bis zu 1 Stunde
|
RV%TLC
Zeitfenster: bis zu 1 Stunde
|
Einheit: %, gemessen mit dem MasterScreen™ Body, CareFusion
|
bis zu 1 Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
11. September 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
30. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- PLB2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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