Az akaratlagos összeszorított ajkak légzésének hatása (PLB)
2021. szeptember 13. frissítette: Karl Josef Franke, PD DR med
A PLB fiziológiájának értékelése COPD-ben – Untersuchung Zur Physiologie Der Lippenbremse Bei COPD
Az ajkak összeszorított légzésének szimulációja meghatározott szűkületekkel a tüdőfunkció diagnosztikában az ajkak összeszorításának hatásának számszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Évek óta javasolt a COPD-s betegeknek az ajkak keresztátmérőjének csökkentése a kilégzés javítása érdekében az úgynevezett összeszorított ajaklégzés (PLB) segítségével.
De a hatásokat soha nem vizsgálták kvantitatívan.
Ebben a tanulmányban a PLB-effektust szimulálják a tüdőfunkció diagnosztikája során, különböző méretű ellenállásokat használva, amelyeket az áramlásérzékelő rutin szájrészébe helyeznek, hogy hasonlítsanak a PLB manőver effektív légúti ellenállásaira.
Ebben a prospektív, randomizált vizsgálatban 20 egészséges alany és 50 COPD-s beteg vesz részt, akik tüdőfunkciós vizsgálatot végeznek 4 különböző méretű ellenállással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
110
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
NRW
-
Lüdenscheid, NRW, Németország, 58515
- Märkische Kliniken GmbH, Klinikum Lüdenscheid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Betegek:
- COPD (GOLD I-IV)
- Stabil légzési helyzet, amely lehetővé teszi a tüdő rutinszerű működését
- kommunikációra képes
Egészséges:
- Tüdő egészséges
- kommunikációra képes
Kizárási kritériumok:
- Invazív lélegeztetés
- Egyéb súlyos akut testi betegségek, amelyek azonnali intenzív orvosi kezelést igényelnek
- Akut hiperkapniás dekompenzáció pH < 7,35 mellett a kapilláris BGA-ban
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem tud beleegyezést adni
- Nem hajlandó vagy nem tudja követni a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Egészséges
Tüdőegészséges alanyok, randomizált tüdőfunkciós vizsgálat
|
Tüdőfunkciós vizsgálat a MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH
Tüdőműködési tesztelés MasterScreen™ Body-vel, CareFusion Germany GmbH, Szájdarab hálóellenállással (5hPa/L) a lamináris légáramlás létrehozásához
Más nevek:
Tüdőműködési tesztelés MasterScreen™ Body-vel, CareFusion Germany GmbH, Szájdarab hálóellenállással (10hPa/L) a lamináris légáramlás létrehozásához
Más nevek:
Tüdőfunkciós tesztelés MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH, perforált ellenállású szájrész (7 mm-es belső átmérő) turbulens légáramlás létrehozásához
Más nevek:
Tüdőfunkció tesztelése MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH, perforált ellenállással (11 mm-es belső átmérővel) ellátott szájrész turbulens légáramlás létrehozása érdekében
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 1. beteg
COPD-s betegek, randomizált tüdőfunkciós vizsgálat
|
Tüdőfunkciós vizsgálat a MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH
Tüdőműködési tesztelés MasterScreen™ Body-vel, CareFusion Germany GmbH, Szájdarab hálóellenállással (5hPa/L) a lamináris légáramlás létrehozásához
Más nevek:
Tüdőműködési tesztelés MasterScreen™ Body-vel, CareFusion Germany GmbH, Szájdarab hálóellenállással (10hPa/L) a lamináris légáramlás létrehozásához
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. beteg
COPD-s betegek, randomizált tüdőfunkciós vizsgálat
|
Tüdőfunkciós vizsgálat a MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH
Tüdőfunkciós tesztelés MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH, perforált ellenállású szájrész (7 mm-es belső átmérő) turbulens légáramlás létrehozásához
Más nevek:
Tüdőfunkció tesztelése MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH, perforált ellenállással (11 mm-es belső átmérővel) ellátott szájrész turbulens légáramlás létrehozása érdekében
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. beteg
COPD-s betegek, randomizált tüdőfunkciós vizsgálat
|
Tüdőfunkciós vizsgálat a MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH
Tüdőműködési tesztelés MasterScreen™ Body-vel, CareFusion Germany GmbH, Szájdarab hálóellenállással (5hPa/L) a lamináris légáramlás létrehozásához
Más nevek:
Tüdőfunkciós tesztelés MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH, perforált ellenállású szájrész (7 mm-es belső átmérő) turbulens légáramlás létrehozásához
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4. beteg
COPD-s betegek, randomizált tüdőfunkciós vizsgálat
|
Tüdőfunkciós vizsgálat a MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH
Tüdőműködési tesztelés MasterScreen™ Body-vel, CareFusion Germany GmbH, Szájdarab hálóellenállással (5hPa/L) a lamináris légáramlás létrehozásához
Más nevek:
Tüdőfunkció tesztelése MasterScreen™ Body-val, CareFusion Germany GmbH, perforált ellenállással (11 mm-es belső átmérővel) ellátott szájrész turbulens légáramlás létrehozása érdekében
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 tüdőfunkciós paraméter
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
A tüdőfunkció paramétereinek mérése különböző ellenállásokkal a PLB egység szimulálásához: L, a der MasterScreen™ Body, CareFusion segítségével mérve
|
legfeljebb 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PEF - kilégzési csúcsáramlás
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
egység: L, a der MasterScreen™ Body, CareFusion segítségével mérve
|
legfeljebb 1 óra
|
|
RV%TLC
Időkeret: legfeljebb 1 óra
|
egység: %, der MasterScreen™ Body, CareFusion segítségével mérve
|
legfeljebb 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PLB2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .