インプラント周囲および人工装具周囲の骨折：疫学、罹患率、死亡率、治療および転帰分析 (PIPPAS)
2022年1月16日 更新者：Héctor J Aguado、Hospital Clínico Universitario de Valladolid
インプラント周囲および人工装具周囲骨折：疫学、罹患率、死亡率、治療および機能転帰分析。前向き多施設観察共同研究
この研究は、上肢と下肢の人工関節周囲およびインプラント周囲骨折に関するスペイン語のデータ収集と分析をサポートしています。
この骨折の治療と臨床管理は複雑で、合併症を伴います。
70 以上の病院が情報を提供します。
この研究は、個々の患者ごとに最適な治療法についての証拠を提供します。
これは、外傷外科医や老年科医がより良い治療を提供し、私たちの社会のヘルスケアを改善し、死亡率、罹患率を減らし、機能的転帰を改善し、コストを削減するのに役立ちます。これは、外傷治療の進歩になります.
調査の概要
詳細な説明
上肢および下肢の人工関節周囲骨折およびインプラント周囲骨折の最良の治療選択肢はどれかについての臨床的証拠はありません。 これは、多数の患者を獲得しようとする多施設共同研究です。 データ収集には、以前の健康状態と生活の質、つまり臨床管理と治療、および 1 か月後、6 か月後、1 年後の結果が含まれます。 治験責任医師は、患者の転帰に影響を与える危険因子と臨床態度を定義できるようになります。 したがって、治療プロトコルを確立し、観察された臨床的証拠に基づいて管理上の推奨事項を提供して、治癒指数、罹患率と死亡率、機能、自律性のグレード、および生活の質を改善することができます。
回答が必要な主な質問は次のとおりです。1. これは人工関節周囲およびインプラント周囲骨折の疫学であり、スペインではどのように治療されているか、2. 合併症およびより悪い転帰の危険因子を特定すること、3. 罹患率と死亡率である、4.骨折の種類とすでに配置されているインプラントが管理と転帰に及ぼす影響 5. 患者の自立度に対する治療の影響 6. 治療失敗の危険因子を特定。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
2500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adela Pereda-Manso
- 電話番号：86366 +34983420000
- メール：aperedama@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Montsant Jornet
- メール：estudio.pippas@gmail.com
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic
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コンタクト：
- Montsant Jornet
- メール：mjornet.sc@gmail.com
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主任研究者：
- Pilar Camacho, MD PhD
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副調査官：
- Montsant Jornet
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
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コンタクト：
- Jordi Teixidor, MD
- メール：jteixidorserra@gmail.com
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主任研究者：
- Jordi Teixidor, MD
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Barcelona、スペイン、08080
- 募集
- Mutua Universitaria de Tarrasa
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コンタクト：
- Judith López Catena
- メール：jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
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主任研究者：
- Pablo Castillón, MD PhD
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副調査官：
- Judith López Catena, PhD
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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コンタクト：
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- メール：jmmuvi@gmail.com
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主任研究者：
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
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Gijón、スペイン
- 募集
- Hospital de Jove
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コンタクト：
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- メール：pgportabella@gmail.com
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主任研究者：
- Pablo Garcia-Portabella, MD
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- メール：ojedathies@gmail.com
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主任研究者：
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
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Valladolid、スペイン、47007
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト：
- Adela Pereda Manso
- 電話番号：86366 +34983420000
- メール：estudio.pippas@gmail.com
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主任研究者：
- Héctor J Aguado, MD PhD
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副調査官：
- Adela Pereda
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
スペインの参加病院によって上肢または下肢の人工関節周囲骨折またはインプラント周囲骨折の治療を受けたすべての患者。
病院への参加は任意であり、要求または招待があれば可能です。 スペイン全土で 80 の病院が参加
説明
包含基準:
- -肩、肘、股関節または膝の人工関節周囲骨折と診断された患者。 または、肩甲骨、上腕骨、前腕、骨盤、大腿骨、膝蓋骨、脛骨または腓骨のインプラント周囲骨折と診断された患者。 または、上腕骨近位部骨折後の DHS または釘の後にカットアウトまたはカットインを提示する患者。
- 18歳以上
除外基準:
- 背骨PPまたはPI骨折
- 転移または腫瘍骨折に続発するPPまたはPI
- PPまたはPIの術中骨折
- PPまたはPIの病的骨折
- PP足首骨折
- PPまたはPIの手首または手の骨折
- 新しい骨折線のない固定の失敗: DHS 後のカットアウトまたはカットイン、または近位上腕骨骨折の釘を除く。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：エコロジカルまたはコミュニティ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：12ヶ月まで
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骨折の診断から 12 か月までの死亡率
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12ヶ月まで
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骨折分類
時間枠：術前（-1日目）
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人工関節周囲骨折の UCS を使用した骨折分類、およびインプラント周囲骨折の適合 H. Broggi 分類。
各分類グループの患者数
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術前（-1日目）
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処理
時間枠：術後（+1日目）
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固定または修正および固定またはインプラント除去で治療された患者の数
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術後（+1日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨折治癒
時間枠：12ヶ月まで
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X線での骨癒合率
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12ヶ月まで
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健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月まで
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EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
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12ヶ月まで
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依存
時間枠：12ヶ月まで
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臨床フレイルスケール (1-9) 1=非常に健康、9=末期症状
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12ヶ月まで
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精神状態
時間枠：12ヶ月まで
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ファイファー検定
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12ヶ月まで
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歩行
時間枠：12ヶ月まで
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FFN-MCD モビリティ スケール (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset)。
1-5: 1=独立可動性、5=機能的可動性なし
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12ヶ月まで
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骨保護剤治療
時間枠：12ヶ月まで
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患者はビタミン D、カルシウム、骨形成、骨モデリングの治療を受けていますか?
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12ヶ月まで
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ライフスタイルの変化
時間枠：12ヶ月まで
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骨折またはその後遺症のために住む場所を変える必要がある。
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12ヶ月まで
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医学的または外科的合併症
時間枠：12ヶ月まで
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少なくとも 1 泊の入院が必要です。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Héctor J Aguado, MD PhD、Hospital Clinico Universitario Valladolid
- スタディディレクター：Pablo Castillón, MD PhD、Mútua Universitaria de Terrassa
- 主任研究者：Josep M Muñoz Vives, MD PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- 主任研究者：Cristina Ojeda-Thies, MD PhD、Hospital 12 de Octubre, Madrid
- 主任研究者：Pilar Camacho, MD PhD、Hospital Clinic of Barcelona
- 主任研究者：Jordi Teixidor, MD、Hospital Universitario Vall d´Hebron
- 主任研究者：Pablo García-Portablella, MD、Hospital de Jove, Gijón
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月31日
研究の完了 (予想される)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月5日
最初の投稿 (実際)
2020年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月16日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PI 20-2041
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物につながるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2022年1月1日から
IPD 共有アクセス基準
PIPPASスタディオフィスへの申請書。
申請者は研究参加者でなければならず、どのサブ研究が実施されるかを説明し、詳細な説明とその理由で必要な変数を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。