Fracturas periimplantarias y periprotésicas: epidemiología, morbilidad, mortalidad, tratamiento y análisis de resultados (PIPPAS)
16 de enero de 2022 actualizado por: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Fracturas periimplantarias y periprotésicas: epidemiología, morbilidad, mortalidad, tratamiento y análisis de resultados funcionales. Un estudio colaborativo observacional multicéntrico prospectivo
Este estudio apoya la recopilación y el análisis de datos españoles sobre fracturas periprotésicas y periimplantarias del miembro superior e inferior.
El tratamiento y manejo clínico de estas fracturas es complejo y va acompañado de complicaciones.
Habrá más de 70 hospitales brindando información.
Este estudio proporcionará evidencia sobre cuál es el mejor tratamiento para cada paciente en particular.
Esto ayudará a los cirujanos traumatólogos y geriatras a brindar mejores tratamientos, mejorar la atención médica en nuestra sociedad, reducir la mortalidad, la morbilidad, mejorar los resultados funcionales y reducir los costos, lo que a su vez será un avance en la atención traumatológica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
No existe evidencia clínica sobre cuáles son las mejores opciones de tratamiento para las fracturas periprotésicas y periimplantarias de miembro superior e inferior. Se trata de un estudio colaborativo multicéntrico que busca obtener un gran número de pacientes. La recopilación de datos incluye el estado de salud previo y la calidad de vida, que es el manejo clínico y el tratamiento, así como el resultado después de un mes, seis meses y un año. Los investigadores podrán definir los factores de riesgo y las actitudes clínicas que influyen en el resultado del paciente. Y por tanto, poder establecer protocolos de tratamiento y dar recomendaciones de manejo basadas en la evidencia clínica observada para mejorar los índices de curación, morbimortalidad, función, grado de autonomía y calidad de vida.
Las principales preguntas a responder son: 1. cuál es la epidemiología de las fracturas periprotésicas y periimplantarias y cómo se tratan en España, 2. identificar los factores de riesgo de complicaciones y peor evolución, 3. cuál es la morbimortalidad, 4. influencia del tipo de fractura y los implantes ya colocados en el manejo y resultado, 5. influencia del tratamiento en el grado de independencia de los pacientes, y 6. identificado cuáles son los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
2500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adela Pereda-Manso
- Número de teléfono: 86366 +34983420000
- Correo electrónico: aperedama@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Montsant Jornet
- Correo electrónico: estudio.pippas@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
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Contacto:
- Montsant Jornet
- Correo electrónico: mjornet.sc@gmail.com
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Investigador principal:
- Pilar Camacho, MD PhD
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Sub-Investigador:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Contacto:
- Jordi Teixidor, MD
- Correo electrónico: jteixidorserra@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, España, 08080
- Reclutamiento
- Mutua Universitaria de Tarrasa
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Contacto:
- Judith López Catena
- Correo electrónico: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Investigador principal:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
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Contacto:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- Correo electrónico: jmmuvi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, España
- Reclutamiento
- Hospital de Jove
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Contacto:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- Correo electrónico: pgportabella@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- Correo electrónico: ojedathies@gmail.com
-
Investigador principal:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, España, 47007
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contacto:
- Adela Pereda Manso
- Número de teléfono: 86366 +34983420000
- Correo electrónico: estudio.pippas@gmail.com
-
Investigador principal:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Adela Pereda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes tratados de una fractura periprotésica o periimplantaria de miembro superior o inferior por cualquier hospital participante en España.
La participación del hospital es voluntaria y previa solicitud o invitación. 80 hospitales participantes de toda España
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de Fractura periprotésica de hombro, codo, cadera o rodilla. O pacientes con el diagnóstico de fractura periimplantaria de escápula, húmero, antebrazo, pelvis, fémur, rótula, tibia o peroné. O paciente que presenta cut-out o cut-in después de DHS o clavo después de una fractura de húmero proximal.
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Fractura de columna PP o PI
- PP o PI secundaria a metástasis o fractura tumoral
- Fractura intraoperatoria PP o PI
- Fractura patológica PP o PI
- fractura de tobillo PP
- Fractura de muñeca o mano PP o PI
- Fracaso de la fijación sin ninguna nueva línea de fractura: excepto corte o corte después de DHS o clavo de una fractura de húmero proximal.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de mortalidad en cualquier momento desde el diagnóstico de fractura hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Clasificación de fracturas
Periodo de tiempo: Antes de la operación (Día -1)
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Clasificación de fracturas mediante UCS para fracturas periprotésicas y clasificación adaptada de H. Broggi para fracturas periimplantarias.
Número de pacientes en cada grupo de clasificación
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Antes de la operación (Día -1)
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Tratamiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio (Día +1)
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Número de pacientes tratados con fijación o revisión y fijación o extracción del implante
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Postoperatorio (Día +1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de fracturas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Tasa de unión ósea en rayos X
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Hasta 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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EuroQuality of Life 5Dimensiones 5Leves (EQ5D5L)
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Hasta 12 meses
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Dependencia
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala de fragilidad clínica (1-9) 1=muy en forma, 9=enfermo terminal
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Hasta 12 meses
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Situación mental
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Prueba de pfeiffer
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Hasta 12 meses
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Paso
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Escala de movilidad FFN-MCD (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=movilidad independiente, 5=sin movilidad funcional
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Hasta 12 meses
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Tratamiento protector óseo
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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¿Está el paciente en tratamiento con vitamina D, calcio, formación ósea, modelado óseo?
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Hasta 12 meses
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Cambio de estilo de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Necesidad de cambiar de domicilio a causa de la fractura o sus secuelas.
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Hasta 12 meses
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Complicaciones médicas o quirúrgicas
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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necesita al menos una noche en el hospital.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Director de estudio: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Investigador principal: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Investigador principal: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Investigador principal: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Investigador principal: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Investigador principal: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI 20-2041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir del 1 de enero de 2022
Criterios de acceso compartido de IPD
Formulario de solicitud a la oficina de estudios PIPPAS.
El solicitante debe ser participante del estudio y debe describir cuál es el subestudio a realizarse, brindando una descripción detallada y las variables necesarias para tal motivo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .