임플란트 주위 및 보철 주위 골절: 역학, 이환율, 사망률, 치료 및 결과 분석 (PIPPAS)
2022년 1월 16일 업데이트: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Peri-Implant 및 Peri-Prosthetic Fractures: 역학, 이환율, 사망률, 치료 및 기능적 결과 분석. 전향적 다기관 관찰 협력 연구
이 연구는 상지와 하지의 보철물 주위 및 임플란트 주위 골절에 대한 스페인 데이터 수집 및 분석을 지원합니다.
이 골절의 치료 및 임상 관리는 복잡하고 합병증을 동반합니다.
정보를 제공하는 70개 이상의 병원이 있을 것입니다.
이 연구는 모든 고유한 환자에게 가장 좋은 치료법이 무엇인지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
이것은 외상 외과 의사와 노인병 의사가 더 나은 치료를 제공하고, 우리 사회의 건강 관리를 개선하고, 사망률과 이환율을 줄이고, 기능적 결과를 개선하고, 비용을 줄이는 데 도움이 될 것이며, 이는 결국 외상 치료의 발전이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
상지와 하지의 보철물 주위 및 임플란트 주위 골절에 대한 최선의 치료 옵션이 무엇인지에 대한 임상적 증거는 없습니다. 이것은 많은 수의 환자를 확보하려는 다기관 공동 연구입니다. 데이터 수집에는 임상 관리 및 치료인 이전 건강 상태 및 삶의 질과 1개월, 6개월 및 1년 후의 결과가 포함됩니다. 조사관은 환자 결과에 영향을 미치는 위험 요인과 임상적 태도를 정의할 수 있습니다. 따라서 치유 지수, 이환율 및 사망률, 기능, 자율 등급 및 삶의 질을 개선하기 위해 관찰된 임상 증거를 기반으로 치료 프로토콜을 설정하고 관리 권장 사항을 제공할 수 있습니다.
대답해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다. 1. Periprosthetic 및 Peri-implant 골절의 역학 및 스페인에서 치료 방법, 2. 합병증 및 더 나쁜 결과에 대한 위험 요소 식별, 3. 이환율 및 사망률, 4. 골절 유형과 이미 배치된 임플란트가 관리 및 결과에 미치는 영향, 5. 치료가 환자의 독립 등급에 미치는 영향, 6. 치료 실패의 위험 요인이 무엇인지 확인했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
2500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Adela Pereda-Manso
- 전화번호: 86366 +34983420000
- 이메일: aperedama@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Montsant Jornet
- 이메일: estudio.pippas@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic
-
연락하다:
- Montsant Jornet
- 이메일: mjornet.sc@gmail.com
-
수석 연구원:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
부수사관:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
연락하다:
- Jordi Teixidor, MD
- 이메일: jteixidorserra@gmail.com
-
수석 연구원:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, 스페인, 08080
- 모병
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
연락하다:
- Judith López Catena
- 이메일: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
수석 연구원:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
부수사관:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
연락하다:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- 이메일: jmmuvi@gmail.com
-
수석 연구원:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, 스페인
- 모병
- Hospital de Jove
-
연락하다:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- 이메일: pgportabella@gmail.com
-
수석 연구원:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
연락하다:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- 이메일: ojedathies@gmail.com
-
수석 연구원:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, 스페인, 47007
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
연락하다:
- Adela Pereda Manso
- 전화번호: 86366 +34983420000
- 이메일: estudio.pippas@gmail.com
-
수석 연구원:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
부수사관:
- Adela Pereda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
스페인의 참여 병원에서 상지 또는 하지의 보철물 주위 또는 임플란트 주위 골절로 치료받은 모든 환자.
병원 참여는 자발적이며 요청 또는 초대에 따라 이루어집니다. 스페인 전역 80개 병원 참여
설명
포함 기준:
- 어깨, 팔꿈치, 고관절 또는 무릎의 삽입물 주위 골절 진단을 받은 환자. 또는 견갑골, 상완골, 팔뚝, 골반, 대퇴골, 슬개골, 경골 또는 비골의 임플란트 주위 골절 진단을 받은 환자. 또는 근위 상완골 골절 후 DHS 또는 손톱 후 컷아웃 또는 컷인을 나타내는 환자.
- 18세 이상
제외 기준:
- 척추 PP 또는 PI 골절
- 전이 또는 종양 골절에 이차적인 PP 또는 PI
- PP 또는 PI 수술 중 골절
- PP 또는 PI 병적 골절
- PP 발목 골절
- PP 또는 PI 손목 또는 손 골절
- 새로운 골절선이 없는 고정 실패: 근위 상완골 골절의 DHS 또는 손톱 후 컷아웃 또는 컷인 제외.
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 생태 또는 커뮤니티
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 최대 12개월
|
골절 진단 후 최대 12개월까지의 사망률
|
최대 12개월
|
|
골절 분류
기간: 수술 전(-1일)
|
삽입물 주위 골절의 경우 UCS를 사용한 골절 분류와 임플란트 주위 골절의 경우 적응된 H. Broggi 분류.
각 분류 그룹의 환자 수
|
수술 전(-1일)
|
|
치료
기간: 수술 후(+1일)
|
고정 또는 수정 및 고정 또는 임플란트 제거로 치료받은 환자 수
|
수술 후(+1일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골절 치유
기간: 최대 12개월
|
X-ray상 골유합율
|
최대 12개월
|
|
건강 관련 삶의 질
기간: 최대 12개월
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves(EQ5D5L)
|
최대 12개월
|
|
의존
기간: 최대 12개월
|
임상 노쇠 척도(1-9) 1=매우 적합, 9=말기 질환
|
최대 12개월
|
|
정신적 상황
기간: 최대 12개월
|
파이퍼 테스트
|
최대 12개월
|
|
보조
기간: 최대 12개월
|
FFN-MCD 이동성 척도(Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=독립적 이동성, 5=기능적 이동성 없음
|
최대 12개월
|
|
뼈 보호대 치료
기간: 최대 12개월
|
환자는 비타민 D, 칼슘, 뼈 형성, 뼈 모델링 치료를 받고 있습니까?
|
최대 12개월
|
|
라이프 스타일 변화
기간: 최대 12개월
|
골절 또는 후유증으로 인해 거주지를 변경해야 합니다.
|
최대 12개월
|
|
내과적 또는 외과적 합병증
기간: 최대 12개월
|
적어도 하루는 병원에서 밤을 보내야 합니다.
|
최대 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
- 연구 책임자: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- 수석 연구원: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- 수석 연구원: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- 수석 연구원: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- 수석 연구원: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- 수석 연구원: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PI 20-2041
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 IPD
IPD 공유 기간
2022년 1월 1일부터
IPD 공유 액세스 기준
PIPPAS 연구실에 지원서 양식.
신청자는 연구 참여자여야 하며 개최할 하위 연구를 설명하고 그 이유에 대한 자세한 설명과 변수를 제공해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
- 분석 코드
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .