Peri-implantaat en peri-prothetische fracturen: epidemiologie, morbiditeit, mortaliteit, behandeling en uitkomstanalyse (PIPPAS)
16 januari 2022 bijgewerkt door: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Peri-implantaat en peri-prothetische fracturen: epidemiologie, mortaliteit, mortaliteit, behandeling en functionele uitkomstanalyse. Een prospectieve observatiestudie in meerdere centra
Deze studie ondersteunt het verzamelen en analyseren van Spaanse gegevens over periprothetische en peri-implantaire fracturen van de bovenste en onderste ledematen.
Behandeling en klinisch beheer van deze fracturen zijn complex en gaan gepaard met complicaties.
Er zullen meer dan 70 ziekenhuizen voorlichting geven.
Deze studie zal bewijs leveren over wat de beste behandeling is voor elke unieke patiënt.
Dit zal traumachirurgen en geriaters helpen om betere behandelingen te bieden, de gezondheidszorg in onze samenleving te verbeteren, mortaliteit en morbiditeit te verminderen, functionele resultaten te verbeteren en kosten te verlagen, wat op zijn beurt een vooruitgang zal zijn in de traumazorg.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen klinisch bewijs voor wat de beste behandelingsopties zijn voor periprothetische en peri-implantaire fracturen van de bovenste en onderste ledematen. Dit is een multi-center collaboratieve studie die een groot aantal patiënten probeert te verkrijgen. De gegevensverzameling omvat de eerdere gezondheidsstatus en kwaliteit van leven, dat wil zeggen de klinische behandeling en behandeling, evenals het resultaat na een maand, zes maanden en een jaar. De onderzoekers zullen in staat zijn om risicofactoren en klinische attitudes te definiëren die van invloed zijn op de uitkomst van de patiënt. En daarom in staat zijn om behandelprotocollen op te stellen en managementaanbevelingen te geven op basis van het waargenomen klinische bewijs om de genezingsindexen, morbiditeit en mortaliteit, functie, mate van autonomie en kwaliteit van leven te verbeteren.
De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn: 1. wat is de epidemiologie van periprothetische en peri-implantaire fracturen en hoe worden deze behandeld in Spanje, 2. Identificeer risicofactoren voor complicaties en slechtere uitkomsten, 3. wat is de morbiditeit en mortaliteit, 4. invloed van het fractuurtype en reeds geplaatste implantaten op de behandeling en het resultaat, 5. invloed van de behandeling op de mate van onafhankelijkheid van de patiënt, en 6. vastgesteld wat de risicofactoren zijn voor falen van de behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
2500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adela Pereda-Manso
- Telefoonnummer: 86366 +34983420000
- E-mail: aperedama@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Montsant Jornet
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clínic
-
Contact:
- Montsant Jornet
- E-mail: mjornet.sc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Contact:
- Jordi Teixidor, MD
- E-mail: jteixidorserra@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Spanje, 08080
- Werving
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Contact:
- Judith López Catena
- E-mail: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Contact:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- E-mail: jmmuvi@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Spanje
- Werving
- Hospital de Jove
-
Contact:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- E-mail: pgportabella@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contact:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- E-mail: ojedathies@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Spanje, 47007
- Werving
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Contact:
- Adela Pereda Manso
- Telefoonnummer: 86366 +34983420000
- E-mail: estudio.pippas@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Onderonderzoeker:
- Adela Pereda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten behandeld voor een periprothese of een peri-implantaatfractuur van de bovenste of onderste ledematen door een deelnemend ziekenhuis in Spanje.
Ziekenhuisdeelname is vrijwillig en op aanvraag of uitnodiging. 80 deelnemende ziekenhuizen in heel Spanje
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met de diagnose periprothetische fractuur van de schouder, elleboog, heup of knie. Of patiënten met de diagnose Peri-implantaatfractuur van schouderblad, opperarmbeen, onderarm, bekken, dijbeen, patella, scheenbeen of kuitbeen. Of patiënt met cut-out of cut-in na DHS of nagel na een proximale humerusfractuur.
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Wervelkolom PP- of PI-fractuur
- PP of PI secundair aan metastase of tumorfractuur
- PP of PI intraoperatieve fractuur
- PP of PI pathologische fractuur
- PP enkelbreuk
- PP of PI pols- of handbreuk
- Fixatiefalen zonder nieuwe fractuurlijn: behalve cut-out of cut-in na DHS of nagel van een proximale humerusfractuur.
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Sterftecijfer op elk moment vanaf breukdiagnose tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
|
Fractuur classificatie
Tijdsspanne: Preoperatief (Dag -1)
|
Fractuurclassificatie met behulp van de UCS voor periprothetische fracturen en de aangepaste H. Broggi-classificatie voor peri-implantaire fracturen.
Aantal patiënten in elke classificatiegroep
|
Preoperatief (Dag -1)
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: Postoperatief (Dag +1)
|
Aantal patiënten behandeld met fixatie of revisie en fixatie of implantaatverwijdering
|
Postoperatief (Dag +1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breuk genezing
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Snelheid van botvorming op röntgenfoto's
|
Tot 12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
|
Tot 12 maanden
|
|
Afhankelijkheid
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Klinische kwetsbaarheidsschaal (1-9) 1=zeer fit, 9=terminaal ziek
|
Tot 12 maanden
|
|
Geestelijke situatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Pfeiffer-test
|
Tot 12 maanden
|
|
Gang
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
FFN-MCD mobiliteitsschaal (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=zelfstandige mobiliteit, 5=geen functionele mobiliteit
|
Tot 12 maanden
|
|
Botbeschermer behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Wordt de patiënt behandeld met vitamine D, calcium, botvorming, botmodellering?
|
Tot 12 maanden
|
|
Verandering van levensstijl
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Noodzaak om van woonplaats te veranderen vanwege de breuk of de gevolgen ervan.
|
Tot 12 maanden
|
|
Medische of chirurgische complicaties
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
die minimaal één nacht in het ziekenhuis nodig hebben.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
- Studie directeur: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Hoofdonderzoeker: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Hoofdonderzoeker: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Hoofdonderzoeker: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Hoofdonderzoeker: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Hoofdonderzoeker: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI 20-2041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 1 januari 2022
IPD-toegangscriteria voor delen
Aanvraagformulier aan het PIPPAS studiebureau.
De aanvrager moet een deelnemer aan het onderzoek zijn en moet beschrijven welk deelonderzoek wordt gehouden, met een gedetailleerde beschrijving en variabelen die daarvoor nodig zijn.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
- Analytische code
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .