Implantin ja peri-proteesin murtumat: epidemiologia, sairastuvuus, kuolleisuus, hoito ja tulosanalyysi (PIPPAS)
sunnuntai 16. tammikuuta 2022 päivittänyt: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Implantin ja peri-proteesin murtumat: epidemiologia, kuolleisuus, kuolleisuus, hoito ja toiminnallisten tulosten analyysi. Tuleva monikeskushavainnointiyhteistyötutkimus
Tämä tutkimus tukee espanjalaista tiedonkeruuta ja -analyysiä ylä- ja alaraajan periprostettisista ja peri-implanttimurtumista.
Näiden murtumien hoito ja kliininen hoito ovat monimutkaisia ja sisältävät komplikaatioita.
Tietoa tarjoavia sairaaloita tulee olemaan yli 70.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita siitä, mikä on paras hoito jokaiselle ainutlaatuiselle potilaalle.
Tämä auttaa traumakirurgeja ja geriatrieja tarjoamaan parempia hoitoja, parantamaan terveydenhuoltoa yhteiskunnassamme, vähentäen kuolleisuutta, sairastuvuutta, parantamaan toimintatuloksia ja alentamaan kustannuksia, mikä puolestaan on edistystä traumahoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Ei ole kliinistä näyttöä siitä, mitkä ovat parhaat hoitovaihtoehdot ylä- ja alaraajojen periprostettisten ja peri-implanttien murtumiin. Tämä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on saada suuri määrä potilaita. Tiedonkeruu sisältää aiemman terveydentilan ja elämänlaadun eli kliinisen hoidon ja hoidon sekä lopputuloksen kuukauden, kuuden kuukauden ja vuoden kuluttua. Tutkijat pystyvät määrittelemään riskitekijät ja kliiniset asenteet, jotka vaikuttavat potilaan lopputulokseen. Ja siksi pystyä laatimaan hoitoprotokollat ja antamaan hoitosuosituksia havaittujen kliinisten todisteiden perusteella parantaakseen paranemisindeksiä, sairastuvuutta ja kuolleisuutta, toimintaa, autonomiaa ja elämänlaatua.
Tärkeimmät kysymykset, joihin on vastattava, ovat: 1. Mikä on periproteesi- ja peri-implanttimurtumien epidemiologia ja miten niitä hoidetaan Espanjassa, 2. Tunnista komplikaatioiden ja huonompien tulosten riskitekijät, 3. mikä on sairastuvuus ja kuolleisuus, 4. murtuman tyypin ja jo asetettujen implanttien vaikutus hoitoon ja lopputulokseen, 5. hoidon vaikutus potilaan riippumattomuuden asteeseen ja 6. tunnistettu, mitkä ovat riskitekijöitä hoidon epäonnistumiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adela Pereda-Manso
- Puhelinnumero: 86366 +34983420000
- Sähköposti: aperedama@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Montsant Jornet
- Sähköposti: estudio.pippas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Montsant Jornet
- Sähköposti: mjornet.sc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Alatutkija:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordi Teixidor, MD
- Sähköposti: jteixidorserra@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Espanja, 08080
- Rekrytointi
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Ottaa yhteyttä:
- Judith López Catena
- Sähköposti: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Päätutkija:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Alatutkija:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Ottaa yhteyttä:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- Sähköposti: jmmuvi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital de Jove
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- Sähköposti: pgportabella@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- Sähköposti: ojedathies@gmail.com
-
Päätutkija:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Espanja, 47007
- Rekrytointi
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ottaa yhteyttä:
- Adela Pereda Manso
- Puhelinnumero: 86366 +34983420000
- Sähköposti: estudio.pippas@gmail.com
-
Päätutkija:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Alatutkija:
- Adela Pereda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joita hoidettiin missä tahansa osallistuvassa sairaalassa Espanjassa ylä- tai alaraajan periproteesin tai peri-implanttimurtuman vuoksi.
Sairaalaan osallistuminen on vapaaehtoista ja pyynnöstä tai kutsusta. Mukana 80 sairaalaa eri puolilta Espanjaa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on diagnosoitu olkapään, kyynärpään, lonkan tai polven periprosteettinen murtuma. Tai potilaille, joilla on diagnosoitu lapaluun, olkaluun, kyynärvarren, lantion, reisiluun, polvilumpion, sääriluun tai pohjeluun peri-implanttimurtuma. Tai potilas, jolla on leikkaus tai leikkaus DHS:n tai kynnen jälkeen proksimaalisen olkaluun murtuman jälkeen.
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Selkärangan PP- tai PI-murtuma
- PP tai PI, joka on sekundaarinen etäpesäkkeiden tai kasvaimen murtuman vuoksi
- PP tai PI intraoperatiivinen murtuma
- PP- tai PI-patologinen murtuma
- PP-nilkan murtuma
- PP tai PI ranteen tai käden murtuma
- Kiinnitysvirhe ilman uutta murtumaviivaa: lukuun ottamatta proksimaalisen olkaluun murtuman DHS:n tai naulan jälkeistä leikkausta tai sisäänleikkausta.
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kuolleisuus milloin tahansa murtumadiagnoosista 12 kuukauteen asti
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Murtumien luokitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (päivä -1)
|
Murtumaluokitus käyttäen UCS:ää periprostettisille murtumille ja mukautettua H. Broggin luokitusta implanttimurtumille.
Potilaiden lukumäärä kussakin luokitusryhmässä
|
Ennen leikkausta (päivä -1)
|
|
Hoito
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen (päivä +1)
|
Potilaiden lukumäärä, joita hoidettiin fiksaatiolla tai korjauksella ja kiinnityksellä tai implantin poistamisella
|
Leikkauksen jälkeen (päivä +1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Luun yhdistymisnopeus röntgenkuvauksessa
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Riippuvuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kliininen heikkousasteikko (1-9) 1 = erittäin hyväkuntoinen, 9 = parantumaton sairaus
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Henkinen tilanne
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Pfeifferin testi
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Kävely
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
FFN-MCD liikkuvuusasteikko (Fragility Fracture Network-Minimum Common Dataset).
1-5: 1=itsenäinen liikkuvuus, 5=Ei toiminnallista liikkuvuutta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Luusta suojaava hoito
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Onko potilaalla hoidossa D-vitamiinia, kalsiumia, luun muodostusta, luustomallinnusta?
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Elämäntyylimuutos
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Tarve vaihtaa asuinpaikkaa murtuman tai sen seurausten takia.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Lääketieteelliset tai kirurgiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
tarvitsevat vähintään yhden yön sairaalassa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clinico Universitario Valladolid
- Opintojohtaja: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Päätutkija: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Päätutkija: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Päätutkija: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Päätutkija: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Päätutkija: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI 20-2041
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun
IPD-jaon aikakehys
1.1.2022 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Hakemuslomake PIPPAS-opintotoimistoon.
Hakijan tulee olla tutkimukseen osallistuva ja kuvailla, mikä osatutkimus on suoritettava, sekä esitettävä yksityiskohtainen kuvaus ja muuttujien tarve tästä syystä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .