Периимплантационные и перипротезные переломы: эпидемиология, заболеваемость, смертность, лечение и анализ результатов (PIPPAS)
16 января 2022 г. обновлено: Héctor J Aguado, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Периимплантационные и перипротезные переломы: эпидемиология, заболеваемость, смертность, лечение и анализ функциональных результатов. Проспективное многоцентровое наблюдательное совместное исследование
Это исследование поддерживает сбор и анализ испанских данных о перипротезных и периимплантатных переломах верхней и нижней конечности.
Лечение и клиническое ведение этих переломов сложны и сопровождаются осложнениями.
Информацию будут предоставлять более 70 больниц.
Это исследование предоставит доказательства того, какое лечение является лучшим для каждого уникального пациента.
Это поможет хирургам-травматологам и гериатрам обеспечить лучшее лечение, улучшить здравоохранение в нашем обществе, снизить смертность, заболеваемость, улучшить функциональные результаты и сократить расходы, что, в свою очередь, будет способствовать развитию травматологии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Нет клинических данных о том, какие варианты лечения перипротезных и периимплантатных переломов верхней и нижней конечности являются лучшими. Это многоцентровое совместное исследование, направленное на получение большого числа пациентов. Сбор данных включает предыдущее состояние здоровья и качество жизни, то есть клиническое ведение и лечение, а также результаты через один месяц, шесть месяцев и один год. Исследователи смогут определить факторы риска и клиническое отношение, влияющие на исход заболевания. И, следовательно, иметь возможность устанавливать протоколы лечения и давать рекомендации по ведению на основе наблюдаемых клинических данных для улучшения показателей заживления, заболеваемости и смертности, функции, степени автономии и качества жизни.
Основные вопросы, на которые необходимо ответить: 1. что такое эпидемиология перипротезных и периимплантатных переломов и как их лечат в Испании, 2. определить факторы риска осложнений и худших исходов, 3. что такое заболеваемость и смертность, 4. влияние типа перелома и уже установленных имплантатов на лечение и результат, 5. влияние лечения на степень независимости пациентов, и 6. выявление факторов риска неэффективности лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
2500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adela Pereda-Manso
- Номер телефона: 86366 +34983420000
- Электронная почта: aperedama@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Montsant Jornet
- Электронная почта: estudio.pippas@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clínic
-
Контакт:
- Montsant Jornet
- Электронная почта: mjornet.sc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pilar Camacho, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Montsant Jornet
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Vall d´Hebron
-
Контакт:
- Jordi Teixidor, MD
- Электронная почта: jteixidorserra@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jordi Teixidor, MD
-
Barcelona, Испания, 08080
- Рекрутинг
- Mutua Universitaria de Tarrasa
-
Контакт:
- Judith López Catena
- Электронная почта: jlopezcatena@mutuaterrassa.cat
-
Главный следователь:
- Pablo Castillón, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Judith López Catena, PhD
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
Контакт:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
- Электронная почта: jmmuvi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Josep M Muñoz Vives, MD PhD
-
Gijón, Испания
- Рекрутинг
- Hospital de Jove
-
Контакт:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
- Электронная почта: pgportabella@gmail.com
-
Главный следователь:
- Pablo Garcia-Portabella, MD
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Контакт:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
- Электронная почта: ojedathies@gmail.com
-
Главный следователь:
- Cristina Ojeda-Thies, MD PhD
-
Valladolid, Испания, 47007
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Контакт:
- Adela Pereda Manso
- Номер телефона: 86366 +34983420000
- Электронная почта: estudio.pippas@gmail.com
-
Главный следователь:
- Héctor J Aguado, MD PhD
-
Младший исследователь:
- Adela Pereda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, пролеченные по поводу перипротезного или периимплантного перелома верхней или нижней конечности в любой участвующей больнице в Испании.
Участие больницы является добровольным и осуществляется по запросу или приглашению. Участие принимают 80 больниц по всей Испании
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом перипротезный перелом плеча, локтя, бедра или колена. Или пациенты с диагнозом периимплантационный перелом лопатки, плечевой кости, предплечья, таза, бедренной кости, надколенника, голени или малоберцовой кости. Или пациент с врезанием или врезанием после DHS или штифтом после перелома проксимального отдела плечевой кости.
- 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Перелом позвоночника PP или PI
- PP или PI вторично по отношению к метастазам или перелому опухоли
- PP или PI интраоперационный перелом
- PP или PI патологический перелом
- ПП перелом лодыжки
- PP или PI перелом запястья или кисти
- Неудачная фиксация без какой-либо новой линии перелома: за исключением выреза или выреза после DHS или стержня перелома проксимального отдела плечевой кости.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Экологический или общественный
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Смертность в любое время от момента постановки диагноза перелома до 12 месяцев
|
До 12 месяцев
|
|
Классификация переломов
Временное ограничение: До операции (День -1)
|
Классификация переломов с использованием UCS для перипротезных переломов и адаптированная классификация H. Broggi для периимплантатных переломов.
Количество пациентов в каждой классификационной группе
|
До операции (День -1)
|
|
Уход
Временное ограничение: После операции (День +1)
|
Количество пациентов, пролеченных с фиксацией или ревизией и фиксацией или удалением имплантата
|
После операции (День +1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление переломов
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Скорость сращения костей на рентгене
|
До 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
EuroQuality of Life 5Dimensions 5Leves (EQ5D5L)
|
До 12 месяцев
|
|
Зависимость
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала клинической слабости (1-9) 1=очень здоров, 9=неизлечимо болен
|
До 12 месяцев
|
|
Психическая ситуация
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Тест Пфайффера
|
До 12 месяцев
|
|
Походка
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Шкала мобильности FFN-MCD (Fragility Fracture Network — минимальный общий набор данных).
1-5: 1 = независимая подвижность, 5 = отсутствие функциональной подвижности
|
До 12 месяцев
|
|
Протектор костей
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Получает ли пациент лечение витамином D, кальцием, остеогенезом, моделированием кости?
|
До 12 месяцев
|
|
Изменение образа жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Необходимость перемены места жительства из-за перелома или его последствий.
|
До 12 месяцев
|
|
Медицинские или хирургические осложнения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
нуждается хотя бы в одной госпитальной ночи.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Héctor J Aguado, MD PhD, Hospital Clínico Universitario Valladolid
- Директор по исследованиям: Pablo Castillón, MD PhD, Mútua Universitaria de Terrassa
- Главный следователь: Josep M Muñoz Vives, MD PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Главный следователь: Cristina Ojeda-Thies, MD PhD, Hospital 12 de Octubre, Madrid
- Главный следователь: Pilar Camacho, MD PhD, Hospital Clinic of Barcelona
- Главный следователь: Jordi Teixidor, MD, Hospital Universitario Vall d´Hebron
- Главный следователь: Pablo García-Portablella, MD, Hospital de Jove, Gijón
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI 20-2041
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Сроки обмена IPD
С 1 января 2022 года
Критерии совместного доступа к IPD
Форма заявления в учебный офис PIPPAS.
Заявитель должен быть участником исследования и должен описать, какое подисследование будет проведено, предоставив подробное описание и переменные, необходимые по этой причине.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .